서부 파푸아 마노콰리에서 Momordica Charantia 추출물과 Primaquine의 병용 요법으로 Plasmodium Falciparum 단순 치료 및 Plasmodium Vivax 단순 치료 수행 (MCMPFPB)
2023년 9월 11일 업데이트: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
마노콰리에서 합병증이 없는 열대열원체 및 열대열원충 환자를 대상으로 여주열매추출물(모모르디카 여주)과 프리마퀸(MC+PQ) 병용요법의 디히드로아르테미시닌+피페라퀸+프리마퀸 병용요법(DHP+PQ)의 효능을 비교, 인도네시아 서파푸아.
연구는 2019년 1월부터 2019년 4월까지 서파푸아 마노콰리 지역 종합병원에서 진행됐다.
합병증이 없는 열대열 말라리아 환자(연구 1)와 합병증이 없는 열대열 말라리아 환자(연구 2)를 대상으로 한 공개 라벨, 2개의 병렬 무작위 임상 연구.
무작위 임상시험은 2개의 치료군, 즉 MC+PQ와 DHP+PQ로 나누어졌습니다.
치료의 성공 여부는 급진적 치료에 혈액 분열살균 요법을 병용함으로써 결정되었습니다.
전체 최종 평가 결과는 42일차까지 기생충학적 실패, 혈액학적 측정, 간 기능, 신장 기능, 혈중 지질 수치, 혈당 수치 및 부작용의 평균값이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 그룹 치료 세션은 팀 구성원의 감독 하에 진행되었으며, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42일에 후속 방문을 완료해야 했습니다. 모든 연구 1과 2는 MC+PQ와 DHP+PQ라는 2개 이상의 치료 그룹으로 나누어졌습니다. 이 연구는 여러 개의 2개 연구로 나누어졌습니다. 합병증이 없는 열대열원충 환자(각 연구에서 n = 50)는 연구 1의 대상이었고, 합병증이 없는 열대열원충 환자(n = 50)는 연구 2와 3의 대상이었습니다.
여주열매추출물(Momordica charantia) 500mg과 여주열매 함량 325mg(13.50mg/kg 체중)의 조합은 MC+PQ 그룹에서 초기 승인을 받아 3일 동안 투여됐다. Plasmodium falciparum 및 Plasmodium vivax 말라리아 환자에게 Primaquine 15mg 단회 투여(0.25mg/kg 체중)가 투여되었습니다. 열대열 말라리아 환자는 처음 14일 동안 치료를 받았고, 열대열 말라리아 환자는 14일 동안 치료를 받았습니다.
두 번째 DHP+PQ 그룹은 이전에 환자에게 1일 동안 투여했던 프리마퀸 15mg에 추가로 DHP(디히드로아르테미시닌 40mg과 피페라퀸 320mg의 고정 용량 복합 정제; DHP-FRIMAL, Mersi Pharmaceutical, Tbk)를 3일간 투여받았습니다. 합병증이 없는 열대열원충(Plasmodium falciparum)의 경우, 열대열원충(Plasmodium vivax)의 경우 14일 동안 투여했습니다. DHP 갱신은 체중에 따라 결정됩니다(15세, >40-60kg: 3정, >60-80kg: 4정, 80kg: 5정)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Papua
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Manokwari, West Papua, 인도네시아
- Manokwari Regional General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불완전한 치료 환자
- 연령 ≥15세 남성 또는 여성 60세 이하.
- 밀도가 1000-100,000/μL인 Plasmodium falciparum 말라리아 또는 Plasmodium vivax를 현미경으로 관찰하여 진단 및 결과 검사
- 지난 24~48시간 동안 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C의 발열 병력
- 심각한 말라리아의 징후는 없었습니다
- 만성질환이 없었다
- 42일 동안 후속 조치를 취할 의향이 있습니다. 2주 이내에는 다른 항말라리아제를 복용하지 마세요. 기꺼이 조사에 참여하고 확립된 절차를 따르겠습니다(사전 동의).
제외 기준:
- 임산부, 수유 중인 여성, 어린이 및 유아
- 정신적 장애, 신장, 간, 결핵, 암, AIDS 및 기타 중병과 같은 중병을 앓고 있는 경우
- 심각한 말라리아의 한 세트의 증상 또는 징후
- 과민증, 알레르기, 항말라리아제 금기증의 병력이 있었습니다.
- 조사를 기꺼이 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리마퀸을 함유한 쓴 멜론 열매 추출물(Momordica charantia)
3일 동안 여주 열매 추출물(Momordica charantia) 500mg과 여주 열매 함량 325mg(13.50mg/kg 체중)을 조합하여 투여했습니다.
Plasmodium falciparum 및 Plasmodium vivax 말라리아가 있는 사람들은 하루에 한 번 프리마퀸(0.25mg/kg 체중)을 단일 용량으로 투여받았고, Plasmodium falciparum 말라리아가 있는 사람들은 14일 동안 이를 투여받았습니다.
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합병증이 없는 열대열원충 환자에게 첫날에만 Primaquine 용량 0.25 mg/kg 체중 제공
여주 추출물 캡슐 325mg을 환자에게 3일 동안 투여했습니다.
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌+피페라퀸+프리마퀸
그룹에는 DHP(디하이드로아르테미시닌 40mg과 피페라퀸 320mg을 함유한 고정 용량 복합 정제)를 3일 동안 투여했으며, 프리마퀸은 Plasmodium vivax 환자에게는 14일 동안, Plasmodium falciparum 환자에게는 처음 1일 동안 어려움 없이 투여되었습니다.
치료 매개변수를 설정하는 동안 체중이 고려됩니다(15세, >40-60kg: 3정; >60-80kg: 4정; 80kg: 5정).
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디히드로아르테미시닌 용량 2-4 mg/Kg 체중 3일 동안 복용
피페라퀸 16-32 mg/kg 체중 3일 동안 복용
합병증이 없는 열대열원충 환자에게 첫날에만 Primaquine 용량 0.25 mg/kg 체중 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium falciparum의 유성 및 무성 발달 단계
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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말라리아 혈액 도말 검사를 위해 손가락 찌름 혈액 샘플을 수집합니다.
두껍고 얇은 혈액도말을 3% 김사액으로 45분간 염색한 후 쌍안현미경으로 1,000배율로 판독하였다.
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 시간
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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기생충 감소율
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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발열 해소 시간
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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포함 당시 발열이 있었던 환자에서 겨드랑이 온도가 37.5°C 이하로 떨어지는 데 걸리는 시간
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액학적 연구, g/dl 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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적혈구 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액학적 연구, 10^6/mm³ 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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적혈구용적률 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액학적 연구, % 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈소판 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액학적 연구, 10^3/mm³ 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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백혈구 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액학 연구, 1 µL 단위로 카운트 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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알부민 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액학적 연구, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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AST/SGOT 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, µ/mL 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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총 빌리루빈 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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직접 빌리루빈 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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총 단백질 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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크레아티닌 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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우레움 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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통풍 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈액 화학, mg% 단위로 측정
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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총 콜레스테롤 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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지질 매개변수(mg/dL 단위로 측정)
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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중성지방 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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지질 매개변수(mg/dL 단위로 측정)
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈당 측정
기간: 치료 후 0, 14, 28, 42일
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혈당 매개변수(mg/dL 단위로 측정)
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치료 후 0, 14, 28, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCMPFPB2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 액세스 기준
액세스 공유는 연구 목적으로만 사용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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