Комбинированное лечение экстракта Momordica Charantia и примахина против неосложненного Plasmodium Falciparum и неосложненного Plasmodium Vivax в Маноквари, Западное Папуа (MCMPFPB)
11 сентября 2023 г. обновлено: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Сравнивая эффективность комбинированного лечения экстрактом плодов горькой дыни (Momordica charantia) с примахином (MC+PQ) и комбинацией дигидроартемизинин + пиперахин + примахин (DHP+PQ) у пациентов с Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax без осложнений в Маноквари, Западное Папуа, Индонезия.
Исследование проводилось с января 2019 года по апрель 2019 года в региональной больнице общего профиля Маноквари, Западное Папуа.
Открытое, 2 параллельных рандомизированных клинических исследования с участием пациентов с малярией Plasmodium falciparum без осложнений (исследование 1) и пациентов с малярией Plasmodium vivax без осложнений (исследование 2).
Рандомизированное клиническое исследование было разделено на 2 группы лечения, а именно MC+PQ и DHP+PQ.
Успех лечения определялся сочетанием кровяной шизонтоцидной терапии с радикальным излечением.
Общими окончательными оцененными результатами были средние значения паразитологической недостаточности, гематологических показателей, функции печени, функции почек, уровня липидов в крови, уровня глюкозы в крови и нежелательных явлений до 42 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый сеанс групповой терапии проходил под наблюдением членов команды, что требовалось для последующих визитов в дни 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42. Все исследования 1 и 2 были разделены на более чем две группы лечения: MC+PQ и DHP+PQ. Исследование было разбито на несколько исследований. Пациенты Plasmodium falciparum без осложнений (n = 50 в каждом исследовании) были субъектами исследования 1, а пациенты Plasmodium vivax без осложнений (n = 50) были объектами исследований 2 и 3.
Комбинация 500 мг экстракта плодов горькой дыни (Momordica charantia) и 325 мг экстракта плодов горькой дыни (13,50 мг/кг массы тела) была первоначально одобрена группой MC+PQ и применялась в течение 3 дней. Разовая доза примахина 15 мг (0,25 мг/кг массы тела) назначалась пациентам с малярией Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax. Пациентов с малярией Plasmodium falciparum лечили в течение первых 14 дней, а пациентов с малярией Plasmodium vivax — в течение 14 дней.
2-я группа DHP+PQ получала три дня DHP (комбинированные таблетки с фиксированной дозой дигидроартемизинина 40 мг и пиперахина 320 мг; DHP-FRIMAL, Mersi Pharmaceutical, Tbk) в дополнение к 15 мг примахина, который ранее давался пациентам в течение одного дня. с Plasmodium falciparum, у которых не было осложнений, и в течение 14 дней с лицами с Plasmodium vivax. Обновление ДГП определяется массой тела (возраст 15 лет, >40–60 кг: 3 таблетки; >60–80 кг: 4 таблетки; 80 кг: 5 таблеток).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Индонезия
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неполным лечением
- Возраст ≥15 лет, мужчина или женщина до 60 лет.
- диагностика и результаты обследования микроскопически больных малярией Plasmodium falciparum или Plasmodium vivax с плотностью паразитов 1000-100 000/мкл
- Лихорадка в анамнезе в течение последних 24–48 часов с подмышечной температурой ≥ 37,5°C.
- Признаков тяжелой малярии не было.
- не имел хронических заболеваний
- готовы наблюдать в течение 42 дней; отказ от приема других противомалярийных препаратов в течение 2 недель; охотно участвовать в расследованиях и следовать установленным процедурам (информированное согласие)
Критерий исключения:
- беременная женщина, кормящая женщина, дети и младенцы
- страдаете психическим расстройством, тяжелыми заболеваниями, такими как почки, печень, туберкулез, рак, СПИД и другие тяжелые заболевания.
- один набор симптомов или признаков тяжелой малярии
- в анамнезе были гиперчувствительность, аллергия и противомалярийные противопоказания.
- неохотно следовать за расследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экстракт плодов горькой дыни (Momordica charantia) с примахином
В течение трех дней вводили комбинацию из 500 мг экстракта плодов горькой дыни (Momordica charantia) и 325 мг плодов горькой дыни (13,50 мг/кг массы тела).
больные малярией Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax получали однократную дозу примахина (0,25 мг/кг массы тела) один раз в день, а больные малярией Plasmodium falciparum получали его в течение 14 дней.
|
Доза примахина 0,25 мг/кг массы тела для неосложненных пациентов с Plasmodium falciparum только в первый день.
Капсулы экстракта Momordica charantia в дозе 325 мг давали пациентам в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: дигидроартемизинин+пиперахин+примахин
DHP (комбинированные таблетки с фиксированной дозировкой, содержащие 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина) вводили группе в течение 3 дней, причем примахин вводили в течение 14 дней пациентам с Plasmodium vivax и в течение 1 дня первоначально пациентам с Plasmodium falciparum без затруднений.
Масса тела учитывается при определении параметров терапии (возраст 15 лет, >40–60 кг: 3 таблетки; >60–80 кг: 4 таблетки; 80 кг: 5 таблеток).
|
дигидроартемизинин в дозе 2-4 мг/кг массы тела в течение 3 дней
пиперахин в дозе 16-32 мг/кг массы тела в течение 3 дней
Доза примахина 0,25 мг/кг массы тела для неосложненных пациентов с Plasmodium falciparum только в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие половой и бесполой стадий Plasmodium falciparum
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Образцы крови из пальца берут для исследования мазка крови на малярию.
Толстый и тонкий мазки крови окрашивали 3% раствором Гимзы в течение 45 минут и считывали под бинокулярным микроскопом при 1000-кратном увеличении.
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки избавления от паразитов
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
коэффициент снижения паразитов
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Время снятия лихорадки
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
время, необходимое для того, чтобы подмышечная температура упала ниже 37,5°C у пациентов, у которых на момент включения была лихорадка
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гемоглобина
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Гематологическое исследование, мера в г/дл
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение эритроцитов
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Гематологическое исследование, мера в 10^6/мм³
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение гематокрита
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Гематологическое исследование, измерение в %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение тромбоцитов
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Гематологическое исследование, мера в 10^3/мм³
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение лейкоцитов
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Гематологическое исследование, количество измерений в 1 мкл
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение альбумина
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Гематологическое исследование, мера в мг%
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение AST/SGOT
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биологический анализ крови, измеряется в мк/мл
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
измерение общего билирубина
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биохимический анализ крови, измеряется в мг %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Прямое измерение билирубина
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биохимический анализ крови, измеряется в мг %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение общего белка
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биохимический анализ крови, измеряется в мг %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение креатинина
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биохимический анализ крови, измеряется в мг %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение мочевины
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биохимический анализ крови, измеряется в мг %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение подагры
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Биохимический анализ крови, измеряется в мг %
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение общего холестерина
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Липидный параметр, измеряется в мг/дл
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение триглицеридов
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Липидный параметр, измеряется в мг/дл
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
|
Измерение глюкозы
Временное ограничение: 0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Параметр глюкозы, измеряется в мг/дл
|
0, 14, 28 и 42 дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCMPFPB2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
Общий доступ предназначен только для исследовательских целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .