Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ekstraktu Momordica Charantia i Primachiny przeciwko Plasmodium falciparum Nieskomplikowane i Plasmodium Vivax Nieskomplikowane leczenie w Manokwari, Papua Zachodnia (MCMPFPB)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Porównanie skuteczności leczenia skojarzonego ekstraktem z owoców gorzkiego melona (Momordica charantia) z prymachiną (MC+PQ) w porównaniu z kombinacją dihydroartemizyniny + piperachina + prymachina (DHP+PQ) u pacjentów z Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax bez powikłań w Manokwari, Papua Zachodnia, Indonezja. Badanie prowadzono od stycznia 2019 r. do kwietnia 2019 r. w Regionalnym Szpitalu Ogólnym Manokwari w Papui Zachodniej. Otwarte, 2 równoległe, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów z malarią Plasmodium falciparum bez powikłań (Badanie 1) i pacjentów z malarią Plasmodium vivax bez powikłań (Badanie 2). Randomizowane badanie kliniczne podzielono na 2 grupy terapeutyczne, mianowicie MC+PQ i DHP+PQ. O powodzeniu leczenia zadecydowało połączenie terapii schizontobójczej krwi w leczeniu radykalnym. Ogółem oceniane wyniki końcowe obejmowały średnią wartość niepowodzenia parazytologicznego, pomiarów hematologicznych, czynności wątroby, czynności nerek, poziomu lipidów we krwi, poziomu glukozy we krwi i zdarzeń niepożądanych do 42 dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda sesja terapii grupowej odbywała się pod nadzorem członka zespołu i wymagała odbycia wizyt kontrolnych w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42. Wszystkie badania 1 i 2 podzielono na więcej niż dwie grupy terapeutyczne, MC+PQ i DHP+PQ. Badanie zostało podzielone na kilka 2 badań. Pacjenci z Plasmodium falciparum bez powikłań (n = 50 w każdym badaniu) byli uczestnikami badania 1, a pacjenci z Plasmodium vivax bez powikłań (n = 50) byli uczestnikami badań 2 i 3.

Kombinacja 500 mg ekstraktu z owoców gorzkiego melona (Momordica charantia) i 325 mg zawartości owoców gorzkiego melona (13,50 mg/kg masy ciała) została początkowo zatwierdzona przez grupę MC+PQ i podawana przez 3 dni. Pacjentom chorym na malarię Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax podawano pojedynczą dawkę 15 mg prymachiny (0,25 mg/kg masy ciała). Pacjenci z malarią Plasmodium falciparum byli leczeni przez pierwsze 14 dni, natomiast pacjenci z malarią Plasmodium vivax byli leczeni przez 14 dni.

Druga grupa DHP+PQ otrzymywała przez trzy dni DHP (tabletki złożone o ustalonej dawce 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny; DHP-FRIMAL, Mersi farmaceutyczny, Tbk) oprócz 15 mg prymachiny, którą wcześniej podawano pacjentom przez jeden dzień z Plasmodium falciparum, u których nie wystąpiły żadne powikłania, oraz przez 14 dni u osób z Plasmodium vivax. Odnowa DHP zależy od masy ciała (wiek 15 lat, >40-60 kg: 3 tabletki; >60-80 kg: 4 tabletki; 80 kg: 5 tabletek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Papua
      • Manokwari, West Papua, Indonezja
        • Manokwari Regional General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niepełną terapią
  • Wiek ≥15 lat, mężczyzna lub kobieta do 60 roku życia.
  • diagnoza i wynik badania mikroskopowego chorych na malarię Plasmodium falciparum lub Plasmodium vivax z pasożytami zagęszczonymi 1000-100 000/µL
  • Gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24–48 godzin z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C
  • Nie było żadnych objawów ciężkiej malarii
  • nie cierpiał na chorobę przewlekłą
  • chętny do obserwacji przez 42 dni; Nie stosować innych leków przeciwmalarycznych w ciągu 2 tygodni; chętnie uczestniczy w dochodzeniach i przestrzega ustalonych procedur (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, dzieci i niemowlęta
  • cierpiący na zaburzenia psychiczne, ciężkie choroby, takie jak nerki, wątroba, gruźlica, rak, AIDS i inne ciężkie choroby
  • jeden zestaw objawów lub oznak ciężkiej malarii
  • w przeszłości występowała nadwrażliwość, alergie i przeciwwskazania przeciwmalaryczne
  • nie chce podążać za dochodzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekstrakt z owoców gorzkiego melona (Momordica charantia) z prymachiną
Przez trzy dni podawano kombinację 500 mg ekstraktu z owoców gorzkiego melona (Momordica charantia) i 325 mg ekstraktu z owoców gorzkiego melona (13,50 mg/kg masy ciała). osoby chore na malarię Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax otrzymywały pojedynczą dawkę prymachiny (0,25 mg/kg masy ciała) raz dziennie, a osoby chore na malarię Plasmodium falciparum otrzymywały ją przez 14 dni.
Lek: Prymachina
Dawka prymachiny 0,25 mg/kg masy ciała podawana pacjentom z niepowikłanym Plasmodium falciparum tylko pierwszego dnia
Inny: Ekstrakt z Momordica Charantia
Pacjentom podawano kapsułki z ekstraktem Momordica charantia w dawce 325 mg przez 3 dni
Aktywny komparator: dihydroartemizynina + piperachina + prymachina
Grupie podawano DHP (tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny) przez 3 dni, przy czym prymachinę podawano przez 14 dni pacjentom z Plasmodium vivax i początkowo przez 1 dzień pacjentom z Plasmodium falciparum bez żadnych problemów. Przy ustalaniu parametrów terapii uwzględnia się masę ciała (wiek 15 lat, >40-60 kg: 3 tabletki; >60-80 kg: 4 tabletki; 80 kg: 5 tabletek).
Lek: Dihydroartemizynina
dawka dihidroartemizyniny 2-4 mg/kg masy ciała przyjmowana przez 3 dni
Lek: Piperachina
piperachinę w dawce 16-32 mg/kg masy ciała przez 3 dni
Lek: Prymachina
Dawka prymachiny 0,25 mg/kg masy ciała podawana pacjentom z niepowikłanym Plasmodium falciparum tylko pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój stadiów płciowych i bezpłciowych Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Próbki krwi z ukłucia palca pobiera się do rozmazu krwi na malarię. Gruby i cienki rozmaz krwi barwiono 3% roztworem Giemsy przez 45 minut i odczytywano pod mikroskopem obuocznym przy powiększeniu 1000x
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy usuwania pasożytów
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
współczynnik redukcji pasożytów
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
czas potrzebny do spadku temperatury pod pachą poniżej 37,5°C u pacjentów, którzy w chwili włączenia do badania gorączkowali
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar hemoglobiny
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Badanie hematologiczne, pomiar w g/dl
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar erytrocytów
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Badanie hematologiczne, pomiar w 10^6/mm3
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar hematokrytu
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Badanie hematologiczne, miara w %
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar trombocytów
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Badanie hematologiczne, pomiar w 10^3/mm3
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar leukocytów
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Badanie hematologiczne, zmierz liczbę w 1 µl
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar albuminy
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Badanie hematologiczne, pomiar w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar AST/SGOT
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Skład chemiczny krwi, mierzony w µ/ml
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
pomiar bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Chemia krwi, mierzona w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Bezpośredni pomiar bilirubiny
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Chemia krwi, mierzona w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar białka całkowitego
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Chemia krwi, mierzona w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar kreatyniny
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Chemia krwi, mierzona w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar mocznika
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Chemia krwi, mierzona w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar dny moczanowej
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Chemia krwi, mierzona w mg%
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Parametr lipidowy, mierzony w mg/dL
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar trójglicerydów
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Parametr lipidowy, mierzony w mg/dL
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Pomiar glukozy
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu
Parametr glukozy, mierzony w mg/dL
0, 14, 28 i 42 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Współpracownicy

Cipto Mangunkusumo Hospital
PT Natura Nuswantara Nirmala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCMPFPB2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie dostępu służy wyłącznie celom badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dihydroartemizynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj