Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace extraktu z Momordica Charantia a Primaquine proti nekomplikované léčbě Plasmodium Falciparum a nekomplikované léčbě Plasmodium Vivax v Manokwari, Západní Papua (MCMPFPB)

11. září 2023 aktualizováno: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Porovnání účinnosti kombinované léčby extraktem z plodů hořkého melounu (Momordica charantia) s primaquinem (MC+PQ) oproti kombinaci dihydroartemisinin + piperachin + primaquin (DHP+PQ) u pacientů s Plasmodium falciparum a Plasmodium vivax bez komplikací u Manokwari, Západní Papua, Indonésie. Výzkum probíhal od ledna 2019 do dubna 2019 v Manokwari Regional General Hospital, West Papua. Otevřené, 2 paralelní randomizované klinické studie s pacienty s malárií Plasmodium falciparum bez komplikací (Studie 1) a pacienty s malárií Plasmodium vivax bez komplikací (Studie 2). Randomizovaná klinická studie byla rozdělena do 2 léčebných skupin, jmenovitě MC+PQ a DHP+PQ. Úspěšnost léčby byla dána kombinací krevní schizontocidní terapie v radikální léčbě. Celkovými konečnými hodnocenými výsledky byly průměrná hodnota parazitologického selhání, hematologická měření, jaterní funkce, funkce ledvin, hladiny krevních lipidů, hladiny glukózy v krvi a nežádoucí účinky do 42. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každé sezení skupinové terapie probíhalo pod dohledem člena týmu a bylo nutné dokončit následné návštěvy ve dnech 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42. Všechny studie 1 a 2 byly rozděleny do více než dvou léčebných skupin, MC+PQ a DHP+PQ. Studie byla rozdělena do několika 2 studií. Pacienti s Plasmodium falciparum bez komplikací (n = 50 v každé studii) byli subjekty studie 1 a pacienti s Plasmodium vivax bez komplikací (n = 50) byli subjekty studií 2 a 3.

Kombinace 500 mg extraktu z plodů hořkého melounu (Momordica charantia) a 325 mg obsahu plodů hořkého melounu (13,50 mg/kg tělesné hmotnosti) byla původně schválena skupinou MC+PQ a podávána po dobu 3 dnů. Pacientům s Plasmodium falciparum a Plasmodium vivax byla podána jednorázová dávka 15 mg Primaquinu (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti). Pacienti s malárií Plasmodium falciparum byli léčeni prvních 14 dní, zatímco pacienti s malárií Plasmodium vivax byli léčeni 14 dní.

2. skupina DHP+PQ dostávala tři dny DHP (tablety s fixní kombinací 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu; DHP-FRIMAL, Mersi pharmaceutical, Tbk) navíc k 15 mg primachinu, který byl dříve podáván pacientům po dobu jednoho dne. s Plasmodium falciparum, kteří neměli žádné komplikace a po dobu 14 dnů pacientům s Plasmodium vivax. Obnova DHP je dána tělesnou hmotností (věk 15 let, >40-60 kg: 3 tablety; >60-80 kg: 4 tablety; 80 kg: 5 tablet)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Papua
      • Manokwari, West Papua, Indonésie
        • Manokwari Regional General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s neúplnou terapií
  • Věk ≥15 let muž nebo žena do 60 let.
  • diagnóza a výsledná kontrola mikroskopicky trpící malárií Plasmodium falciparum nebo Plasmodium vivax s hustotou parazitů 1000-100 000/µL
  • Horečka v anamnéze během posledních 24-48 hodin s teplotou v podpaží ≥ 37,5 °C
  • Nebyly žádné známky vážné malárie
  • neměl žádné chronické onemocnění
  • ochoten sledovat 42 dní; Nekonzumovat jiná antimalarika do 2 týdnů; ochota účastnit se vyšetřování a dodržovat stanovené postupy (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena, kojící žena, děti a kojenci
  • trpí duševní poruchou, těžkými nemocemi, jako jsou ledviny, játra, tuberkulóza, rakovina, AIDS a další těžké nemoci
  • jeden soubor příznaků nebo známek těžké malárie
  • měl v anamnéze hypersenzitivitu, alergie a kontraindikace antimalarika
  • není ochoten sledovat dotaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: extrakt z hořkého melounu (Momordica charantia) s primaquinem
Po dobu tří dnů byla podávána kombinace 500 mg extraktu z plodů hořkého melounu (Momordica charantia) a 325 mg obsahu plodů hořkého melounu (13,50 mg/kg tělesné hmotnosti). pacienti s malárií Plasmodium falciparum a Plasmodium vivax dostávali jednu dávku primachinu (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) jednou denně, pacienti s malárií Plasmodium falciparum ji dostávali po dobu 14 dnů.
Lék: Primaquina
Dávka primachinu 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti podaná nekomplikovaným pacientům s Plasmodium falciparum pouze první den
Jiný: Extrakt Momordica Charantia
Kapsle extraktu Momordica charantia v dávce 325 mg byly pacientům podávány po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: dihydroartemisinin + piperachin + primachin
DHP (tablety s fixní dávkou obsahující 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu) byl skupině podáván po dobu 3 dnů, přičemž primachin byl podáván po dobu 14 dnů pacientům s Plasmodium vivax a 1 den zpočátku pacientům s Plasmodium falciparum bez obtíží. Při nastavování parametrů terapie se bere v úvahu tělesná hmotnost (věk 15 let, >40-60 kg: 3 tablety; >60-80 kg: 4 tablety; 80 kg: 5 tablet).
Lék: Dihydroartemisinin
dávka dihidroartemisininu 2-4 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná po dobu 3 dnů
Lék: Piperaquin
piperachin v dávce 16-32 mg/kg tělesné hmotnosti užívané po dobu 3 dnů
Lék: Primaquina
Dávka primachinu 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti podaná nekomplikovaným pacientům s Plasmodium falciparum pouze první den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj pohlavních a nepohlavních stádií Plasmodium falciparum
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Odebírají se vzorky krve z píchnutí do prstu pro maláriový krevní nátěr. Silný a tenký krevní nátěr byl obarven 3% roztokem Giemsa po dobu 45 minut a byl odečten pod binokulárním mikroskopem s 1000x zvětšením
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění parazitů
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
poměr redukce parazitů
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Doba odstranění horečky
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
doba potřebná k poklesu teploty v podpaží pod 37,5 °C u pacientů, kteří byli při zařazení do studie febrilní
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemoglobinu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Hematologická studie, měření v g/dl
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření erytrocytů
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Hematologická studie, měření v 10^6/mm³
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření hematokritu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Hematologická studie, měření v %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření trombocytů
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Hematologická studie, měření v 10^3/mm³
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření leukocytů
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Hematologická studie, změřte počet v 1 µl
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření albuminu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Hematologická studie, měření v mg%
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření AST/SGOT
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v µ/ml
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
měření celkového bilirubinu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v mg %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Přímé měření bilirubinu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v mg %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření celkového proteinu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v mg %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření kreatininu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v mg %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření močoviny
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v mg %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření dny
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Chemie krve, měření v mg %
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření celkového cholesterolu
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Lipidový parametr, měření v mg/dl
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření triglyceridů
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Lipidový parametr, měření v mg/dl
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Měření glukózy
Časové okno: 0, 14, 28 a 42 dní po léčbě
Parametr glukózy, měření v mg/dl
0, 14, 28 a 42 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Spolupracovníci

Cipto Mangunkusumo Hospital
PT Natura Nuswantara Nirmala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCMPFPB2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílení je pouze pro účely výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Dihydroartemisinin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit