Combinatie van Momordica Charantia-extract en Primaquine Againts Plasmodium Falciparum ongecompliceerd en Plasmodium Vivax ongecompliceerde behandeling in Manokwari, West-Papoea (MCMPFPB)
11 september 2023 bijgewerkt door: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Vergelijking van de werkzaamheid van de combinatiebehandeling van extract van bittere meloenfruit (Momordica charantia) met primaquine (MC+PQ) tegen de combinatie van dihydroartemisinine + piperaquine + primaquine (DHP+PQ) bij patiënten met Plasmodium falciparum en Plasmodium vivax zonder complicaties bij Manokwari, West-Papoea, Indonesië.
Het onderzoek werd uitgevoerd van januari 2019 tot april 2019 in het Manokwari Regional General Hospital, West-Papoea.
Open label, 2 parallelle gerandomiseerde klinische onderzoeken met Plasmodium falciparum-malariapatiënten zonder complicaties (onderzoek 1) en patiënten met Plasmodium vivax-malaria zonder complicaties (onderzoek 2).
De gerandomiseerde klinische studie is verdeeld in 2 behandelgroepen, namelijk de MC+PQ en de DHP+PQ.
Het succes van de behandeling werd bepaald door de combinatie van schizontocide bloedtherapie bij radicale genezing.
De algehele uiteindelijke beoordeelde resultaten waren de gemiddelde waarde van parasitologisch falen, hematologische metingen, leverfunctie, nierfunctie, bloedlipideniveaus, bloedglucoseniveaus en bijwerkingen tot dag 42.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke groepstherapiesessie vond plaats onder toezicht van een teamlid, wat nodig was om de vervolgbezoeken op dag 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 af te ronden. Alle onderzoeken 1 en 2 waren opgesplitst in meer dan twee behandelingsgroepen, MC+PQ en DHP+PQ. Het onderzoek werd opgesplitst in verschillende 2 onderzoeken. Plasmodium falciparum-patiënten zonder complicaties (n = 50 in elk onderzoek) waren de proefpersonen van onderzoek 1, en Plasmodium vivax-patiënten zonder complicaties (n = 50) waren de proefpersonen van onderzoek 2 en 3.
De combinatie van 500 mg bittermeloenfruitextract (Momordica charantia) en 325 mg bittermeloenfruitgehalte (13,50 mg/kg lichaamsgewicht) werd aanvankelijk goedgekeurd door de MC+PQ-groep en gedurende 3 dagen toegediend. Een enkelvoudige dosis van 15 mg Primaquine (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) werd toegediend aan patiënten met Plasmodium falciparum en Plasmodium vivax-malaria. Patiënten met Plasmodium falciparum-malaria werden gedurende de eerste 14 dagen behandeld, terwijl patiënten met Plasmodium vivax-malaria gedurende 14 dagen werden behandeld.
De 2e DHP+PQ-groep kreeg drie dagen DHP (vaste dosiscombinatietabletten van 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine; DHP-FRIMAL, Mersi farmaceutisch, Tbk) naast 15 mg primaquine die eerder gedurende één dag aan patiënten was gegeven. met Plasmodium falciparum die geen complicaties hadden, en gedurende 14 dagen met degenen met Plasmodium vivax. DHP-vernieuwing wordt bepaald door het lichaamsgewicht (leeftijd 15 jaar, >40-60 kg: 3 tabletten; >60-80 kg: 4 tabletten; 80 kg: 5 tabletten)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Indonesië
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvolledige therapiepatiënten
- Leeftijd ≥15 jaar, man of vrouw tot 60 jaar.
- diagnose en uitkomstinspectie microscopisch lijdend aan Plasmodium falciparum malaria of Plasmodium vivax met dichtheidsparasieten 1000-100.000/μL
- Voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24-48 uur met okseltemperatuur ≥ 37,5°C
- Er waren geen tekenen van ernstige malaria
- geen chronische ziekte gehad
- bereid om 42 dagen op te volgen; Geen gebruik van andere antimalariamiddelen binnen 2 weken; bereid om deel te nemen aan onderzoeken en vastgestelde procedures te volgen (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en zuigelingen
- lijden aan een geestelijke stoornis, zware ziekten zoals nier-, lever-, tuberculose, kanker, AIDS en andere zware ziekten
- één reeks symptomen of tekenen van ernstige malaria
- een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën en contra-indicaties tegen malaria had
- niet bereid het onderzoek te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bittermeloenfruitextract (Momordica charantia) met primaquine
Gedurende drie dagen werd een combinatie van 500 mg bittermeloenfruitextract (Momordica charantia) en 325 mg bittermeloenfruitgehalte (13,50 mg/kg lichaamsgewicht) toegediend.
degenen met Plasmodium falciparum en Plasmodium vivax-malaria kregen eenmaal daags een enkele dosis primaquine (0,25 mg/kg lichaamsgewicht), terwijl degenen met Plasmodium falciparum-malaria deze gedurende 14 dagen kregen.
|
Dosis primaquine 0,25 mg/kg lichaamsgewicht alleen op de eerste dag gegeven aan ongecompliceerde Plasmodium falciparum-patiënten
Momordica charantia-extractcapsules in een dosis van 325 mg werden gedurende 3 dagen aan patiënten gegeven
|
|
Actieve vergelijker: dihydroartemisinine + piperaquine + primaquine
DHP (vaste doseringscombinatietabletten met 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine) werd gedurende 3 dagen aan de groep toegediend, waarbij primaquine gedurende 14 dagen werd toegediend aan patiënten met Plasmodium vivax en aanvankelijk 1 dag aan degenen met Plasmodium falciparum zonder problemen.
Bij het instellen van de therapieparameters wordt rekening gehouden met het lichaamsgewicht (leeftijd 15 jaar, >40-60 kg: 3 tabletten; >60-80 kg: 4 tabletten; 80 kg: 5 tabletten).
|
dihidroartemisinine dosis van 2-4 mg/kg lichaamsgewicht ingenomen gedurende 3 dagen
piperaquine in een dosis van 16-32 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen
Dosis primaquine 0,25 mg/kg lichaamsgewicht alleen op de eerste dag gegeven aan ongecompliceerde Plasmodium falciparum-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van seksuele en aseksuele stadia van Plasmodium falciparum
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Voor malariabloeduitstrijkjes worden vingerprikbloedmonsters afgenomen.
Dikke en dunne bloeduitstrijkjes werden gedurende 45 minuten gekleurd met 3% Giemsa-oplossing en werden afgelezen onder een binoculaire microscoop met een vergroting van 1000x
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijden voor het opruimen van parasieten
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
parasietreductieratio
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Koortsklaringstijd
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
de tijd die nodig is voordat de okseltemperatuur onder de 37,5°C daalt bij patiënten die bij inclusie koorts hadden
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van hemoglobine
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Hematologisch onderzoek, gemeten in g/dl
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Meting van erytrocyten
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Hematologisch onderzoek, meting in 10^6/mm³
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Hematocrietmeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Hematologisch onderzoek, maat in %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Meting van trombocyten
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Hematologisch onderzoek, meting in 10^3/mm³
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Meting van leukocyten
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Hematologisch onderzoek, meet het aantal in 1 µL
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Meting van albumine
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Hematologisch onderzoek, maat in mg%
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
AST/SGOT-meting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in µ/ml
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
totale bilirubinemeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in mg %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Directe bilirubinemeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in mg %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Totale eiwitmeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in mg %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Creatininemeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in mg %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Meting van ureum
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in mg %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Jicht meting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Bloedchemie, maat in mg %
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Totaal cholesterolmeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Lipidenparameter, gemeten in mg/dl
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Meting van triglyceriden
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Lipidenparameter, gemeten in mg/dl
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
|
Glucosemeting
Tijdsspanne: 0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Glucoseparameter, gemeten in mg/dl
|
0, 14, 28 en 42 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCMPFPB2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot delen is alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .