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Kombination aus Momordica Charantia-Extrakt und Primaquin gegen Plasmodium Falciparum Uncomplicated und Plasmodium Vivax Uncomplicated Behandlung in Manokwari, West-Papua (MCMPFPB)

11. September 2023 aktualisiert von: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Vergleich der Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung von Bittermelonenfruchtextrakt (Momordica charantia) mit Primaquin (MC+PQ) mit der Kombination von Dihydroartemisinin + Piperaquin + Primaquin (DHP+PQ) bei Patienten mit Plasmodium falciparum und Plasmodium vivax ohne Komplikationen in Manokwari, West-Papua, Indonesien. Die Forschung wurde von Januar 2019 bis April 2019 im Manokwari Regional General Hospital in West-Papua durchgeführt. Offene, 2 parallele, randomisierte klinische Studien mit Patienten mit Plasmodium falciparum-Malaria ohne Komplikationen (Studie 1) und Patienten mit Plasmodium vivax-Malaria ohne Komplikationen (Studie 2). Die randomisierte klinische Studie wurde in zwei Behandlungsgruppen unterteilt, nämlich MC+PQ und DHP+PQ. Der Erfolg der Behandlung wurde durch die Kombination einer schizontoziden Bluttherapie mit einer radikalen Heilung bestimmt. Die abschließend bewerteten Gesamtergebnisse waren der Durchschnittswert des parasitologischen Versagens, der hämatologischen Messungen, der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Blutfettwerte, des Blutzuckerspiegels und unerwünschter Ereignisse bis zum 42. Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Gruppentherapiesitzung stand unter der Aufsicht eines Teammitglieds und musste an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 Nachuntersuchungen durchführen. Alle Studien 1 und 2 waren in mehr als zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt, MC+PQ und DHP+PQ. Die Studie wurde in mehrere 2 Studien aufgeteilt. Patienten mit Plasmodium falciparum ohne Komplikationen (n = 50 in jeder Studie) waren die Probanden der Studie 1, und Patienten mit Plasmodium vivax ohne Komplikationen (n = 50) waren die Probanden der Studien 2 und 3.

Die Kombination aus 500 mg Bittermelonenfruchtextrakt (Momordica charantia) und 325 mg Bittermelonenfruchtgehalt (13,50 mg/kg Körpergewicht) wurde zunächst von der MC+PQ-Gruppe zugelassen und für 3 Tage verabreicht. Eine Einzeldosis von 15 mg Primaquin (0,25 mg/kg Körpergewicht) wurde Patienten mit Plasmodium falciparum- und Plasmodium vivax-Malaria verabreicht. Patienten mit Plasmodium falciparum-Malaria wurden in den ersten 14 Tagen behandelt, während Patienten mit Plasmodium vivax-Malaria 14 Tage lang behandelt wurden.

Die 2. DHP+PQ-Gruppe erhielt drei Tage lang DHP (Fixdosis-Kombinationstabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin; DHP-FRIMAL, Mersi Pharmaceutical, Tbk) zusätzlich zu 15 mg Primaquin, das den Patienten zuvor einen Tag lang verabreicht worden war mit Plasmodium falciparum, die keine Komplikationen hatten, und für 14 Tage bis zu denen mit Plasmodium vivax. Die DHP-Erneuerung wird durch das Körpergewicht bestimmt (Alter 15 Jahre, >40–60 kg: 3 Tabletten; >60–80 kg: 4 Tabletten; 80 kg: 5 Tabletten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Papua
      • Manokwari, West Papua, Indonesien
        • Manokwari Regional General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger Therapie
  • Alter ≥15 Jahre, männlich oder weiblich bis 60 Jahre.
  • Diagnose und Untersuchung des Ergebnisses mikroskopisch an Plasmodium falciparum Malaria oder Plasmodium vivax mit einer Parasitendichte von 1000-100.000/µL erkrankt
  • Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 24–48 Stunden mit einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C
  • Es gab keine Anzeichen einer schweren Malaria
  • hatte keine chronische Krankheit
  • bereit, 42 Tage lang nachzubeobachten; Keine Einnahme anderer Malariamedikamente innerhalb von 2 Wochen; bereit, an Untersuchungen teilzunehmen und festgelegte Verfahren zu befolgen (Einwilligung nach Aufklärung)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, stillende Frauen, Kinder und Säuglinge
  • unter einer Geistesstörung, einer schweren Krankheit wie Nieren-, Leber-, Tuberkulose-, Krebs-, AIDS- und anderen schweren Krankheiten leiden
  • eine Gruppe von Symptomen oder Anzeichen einer schweren Malaria
  • hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien und Kontraindikationen gegen Malaria
  • nicht bereit, der Anfrage zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bittermelonenfruchtextrakt (Momordica charantia) mit Primaquin
Drei Tage lang wurde eine Kombination aus 500 mg Bittermelonenfruchtextrakt (Momordica charantia) und 325 mg Bittermelonenfruchtgehalt (13,50 mg/kg Körpergewicht) verabreicht. Patienten mit Plasmodium falciparum- und Plasmodium vivax-Malaria erhielten einmal täglich eine Einzeldosis Primaquin (0,25 mg/kg Körpergewicht), während diejenigen mit Plasmodium falciparum-Malaria diese 14 Tage lang erhielten.
Arzneimittel: Primaquin
Primaquin-Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, verabreicht an unkomplizierte Patienten mit Plasmodium falciparum nur am ersten Tag
Sonstiges: Momordica Charantia-Extrakt
Den Patienten wurden 3 Tage lang Momordica charantia-Extraktkapseln in einer Dosis von 325 mg verabreicht
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin+Piperaquin+Primaquin
DHP (Kombinationstabletten mit fester Dosierung, die 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin enthielten) wurde der Gruppe drei Tage lang verabreicht, wobei Primaquin Patienten mit Plasmodium vivax 14 Tage lang und Patienten mit Plasmodium falciparum ohne Schwierigkeiten zunächst einen Tag lang verabreicht wurde. Bei der Festlegung der Therapieparameter wird das Körpergewicht berücksichtigt (Alter 15 Jahre, >40-60 kg: 3 Tabletten; >60-80 kg: 4 Tabletten; 80 kg: 5 Tabletten).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin
Dihydroartemisinin-Dosis von 2-4 mg/kg Körpergewicht über 3 Tage eingenommen
Arzneimittel: Piperaquin
Piperaquin in einer Dosis von 16-32 mg/kg Körpergewicht, eingenommen über 3 Tage
Arzneimittel: Primaquin
Primaquin-Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, verabreicht an unkomplizierte Patienten mit Plasmodium falciparum nur am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung sexueller und asexueller Stadien von Plasmodium falciparum
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Für einen Malaria-Blutausstrich werden Blutproben aus Fingerabdrücken entnommen. Dicker und dünner Blutausstrich wurden 45 Minuten lang mit 3 %iger Giemsa-Lösung gefärbt und unter einem Binokularmikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung abgelesen
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasiten-Beseitigungszeiten
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Parasitenreduktionsverhältnis
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Zeit, die benötigt wird, bis die Achseltemperatur bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme fieberhaft waren, unter 37,5 °C fällt
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Untersuchung, Maßeinheit in g/dl
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Messung der Erytrozyten
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Untersuchung, Messung in 10^6/mm³
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatokritmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Untersuchung, Messung in %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Messung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Untersuchung, Messung in 10^3/mm³
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Leukozytenmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Untersuchung, Anzahl in 1 µL messen
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Albuminmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Untersuchung, Messung in mg%
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
AST/SGOT-Messung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in µ/ml
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Gesamtbilirubinmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in mg %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Direkte Bilirubinmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in mg %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Gesamtproteinmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in mg %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Kreatininmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in mg %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Ureum-Messung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in mg %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Gichtmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Blutchemie, gemessen in mg %
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Gesamtcholesterinmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Lipidparameter, gemessen in mg/dL
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Triglyceridmessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Lipidparameter, gemessen in mg/dL
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Glukosemessung
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung
Glukoseparameter, gemessen in mg/dL
0, 14, 28 und 42 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Mitarbeiter

Cipto Mangunkusumo Hospital
PT Natura Nuswantara Nirmala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCMPFPB2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Freigabezugriff dient nur Forschungszwecken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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