Yhdistelmä Momordica Charantia -uute ja Primaquine Plasmodium Falciparum -komplisoitumatonta ja Plasmodium Vivax -komplisoitumatonta hoitoa vastaan Manokwarissa, Länsi-Papuassa (MCMPFPB)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Vertaamalla katkeran melonihedelmäuutteen (Momordica charantia) ja primakiinin (MC+PQ) yhdistelmähoidon tehoa dihydroartemisiniinin + piperakiinin + primakiinin (DHP+PQ) yhdistelmään potilailla, joilla on Plasmodium falciparum ja Plasmodium vivax ilman komplikaatioita Manokwarissa, Länsi-Papua, Indonesia.
Tutkimus tehtiin tammikuusta 2019 huhtikuuhun 2019 Manokwari Regional General Hospitalissa, Länsi-Papuassa.
Avoin, 2 rinnakkaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta Plasmodium falciparum -malariapotilailla ilman komplikaatioita (tutkimus 1) ja potilailla, joilla on Plasmodium vivax -malaria ilman komplikaatioita (tutkimus 2).
Satunnaistettu kliininen tutkimus jaettiin 2 hoitoryhmään, nimittäin MC+PQ ja DHP+PQ.
Hoidon onnistumisen määritti veren skitsontosidisen hoidon yhdistelmä radikaalihoidossa.
Lopulliset arvioidut kokonaistulokset olivat parasitologisen vajaatoiminnan keskiarvo, hematologiset mittaukset, maksan toiminta, munuaisten toiminta, veren lipiditasot, veren glukoositasot ja haittatapahtumat päivään 42 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen ryhmäterapiaistunto oli tiimin jäsenten valvonnassa, ja se vaadittiin suorittamaan seurantakäynnit päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42. Kaikki tutkimukset 1 ja 2 jaettiin useampaan kuin kahteen hoitoryhmään, MC+PQ ja DHP+PQ. Tutkimus jaettiin useisiin kahteen tutkimukseen. Plasmodium falciparum -potilaat, joilla ei ollut komplikaatioita (n = 50 kussakin tutkimuksessa) olivat tutkimuksen 1 kohteena, ja Plasmodium vivax -potilaat, joilla ei ollut komplikaatioita (n = 50) olivat tutkimusten 2 ja 3 kohteena.
MC+PQ-ryhmä hyväksyi alun perin yhdistelmän, jossa oli 500 mg katkeraa melonihedelmäuutetta (Momordica charantia) ja 325 mg karvasmelonihedelmäpitoisuutta (13,50 mg/kg ruumiinpainoa), ja sitä annettiin 3 päivän ajan. Potilaille, joilla oli Plasmodium falciparum ja Plasmodium vivax -malaria, annettiin 15 mg:n Primaquine-kerta-annos (0,25 mg/kg ruumiinpainoa). Plasmodium falciparum -malariapotilaita hoidettiin ensimmäiset 14 päivää, kun taas Plasmodium vivax -malariapotilaita hoidettiin 14 päivän ajan.
2. DHP+PQ-ryhmä sai kolmen päivän DHP:n (kiinteän annoksen yhdistelmätabletit, joissa oli 40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinia; DHP-FRIMAL, Mersi farmaseuttinen, Tbk) 15 mg:n primakiinin lisäksi, jota oli aiemmin annettu potilaille yhden päivän ajan. Plasmodium falciparum -potilailla, joilla ei ollut komplikaatioita, ja 14 päivän ajan Plasmodium vivax -potilaille. DHP:n uusiutuminen määräytyy ruumiinpainon mukaan (ikä 15 vuotta, >40-60 kg: 3 tablettia; >60-80 kg: 4 tablettia; 80 kg: 5 tablettia)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Indonesia
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskeneräiset terapiapotilaat
- Ikä ≥15 vuotta vanha mies tai nainen enintään 60 vuotta vanha.
- diagnoosi ja tulostarkastus mikroskooppisesti Plasmodium falciparum -malariasta tai Plasmodium vivaxista kärsivien loisten tiheys 1000-100 000/µl
- Kuume viimeisten 24–48 tunnin aikana ja kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C
- Mitään merkkejä vakavasta malariasta ei ollut
- ei ollut kroonista sairautta
- valmis seuraamaan 42 päivää; Älä käytä muita malarialääkkeitä 2 viikon kuluessa; halukas osallistumaan tutkimuksiin ja noudattamaan vahvistettuja menettelyjä (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset, lapset ja imeväiset
- kärsivät mielenterveyshäiriöistä, vaikeista sairauksista, kuten munuais-, maksa-, tuberkuloosi-, syöpä-, AIDS- ja muista vaikeista sairauksista
- yksi oiresarja tai merkkejä vakavasta malariasta
- hänellä on ollut yliherkkyyttä, allergioita ja malarialääkkeiden vasta-aiheita
- ei halua seurata kyselyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katkera melonihedelmäuute (Momordica charantia) primakiinilla
Kolmen päivän ajan annettiin yhdistelmää 500 mg karvasmelonihedelmäuutetta (Momordica charantia) ja 325 mg karvasmelonihedelmäpitoisuutta (13,50 mg/kg ruumiinpainoa).
ne, joilla oli Plasmodium falciparum ja Plasmodium vivax malaria, saivat kerta-annoksen primakiinia (0,25 mg/kg ruumiinpainoa) kerran päivässä, kun taas Plasmodium falciparum -malariaa sairastavat saivat sitä 14 päivän ajan.
|
Primaquine-annos 0,25 mg painokiloa kohti komplisoitumattomille Plasmodium falciparum -potilaille vain ensimmäisenä päivänä
Potilaille annettiin Momordica charantia -uutekapseleita annoksella 325 mg 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: dihydroartemisiniini+piperakiini+ primakiini
DHP:tä (kiinteän annostuksen yhdistelmätabletit, jotka sisälsivät 40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinia) annettiin ryhmälle 3 päivän ajan, primakiinia annettiin 14 päivän ajan potilaille, joilla oli Plasmodium vivax, ja 1 päivän ajan aluksi vaikeuksitta Plasmodium falciparum -potilaille.
Paino otetaan huomioon terapiaparametreja asetettaessa (ikä 15 vuotta, >40-60 kg: 3 tablettia; >60-80 kg: 4 tablettia; 80 kg: 5 tablettia).
|
dihidroartemisiniiniannos 2-4 mg/kg ruumiinpaino otettuna 3 päivän ajan
piperakiinia annoksella 16-32 mg/kg ruumiinpainoa kolmen päivän ajan
Primaquine-annos 0,25 mg painokiloa kohti komplisoitumattomille Plasmodium falciparum -potilaille vain ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparumin seksuaalisten ja aseksuaalisten vaiheiden kehittyminen
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Sormenpistoverinäytteitä otetaan malariaverikokeeseen.
Paksu ja ohut verinäyte värjättiin 3-prosenttisella giemsa-liuoksella 45 minuutin ajan ja ne luettiin binokulaarisella mikroskoopilla 1000-kertaisella suurennuksella.
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten poistumisajat
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
loisten vähentämissuhde
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
aika, joka kului kainalon lämpötilan laskemiseen alle 37,5 °C potilailla, jotka olivat kuumeisia inkluusiossa
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologinen tutkimus, mitta g/dl
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Punasolujen mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologinen tutkimus, mitta 10^6/mm³
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Hematokriittien mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologinen tutkimus, mitta %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Trombosyyttien mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologinen tutkimus, mitta 10^3/mm³
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Leukosyyttien mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologinen tutkimus, mittausmäärä 1 µl:ssa
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Albumiinin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologinen tutkimus, mitta mg%
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
AST/SGOT-mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta µ/ml
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
kokonaisbilirubiinin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta mg %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Suora bilirubiinin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta mg %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisproteiinin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta mg %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kreatiniinin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta mg %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ureumin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta mg %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kihtimittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kemia, mitta mg %
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Lipidiparametri, mitataan mg/dl
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Triglyseridien mittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Lipidiparametri, mitataan mg/dl
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
|
Glukoosimittaus
Aikaikkuna: 0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Glukoosiparametri, mittaa mg/dl
|
0, 14, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCMPFPB2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeuden jakaminen on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi