Kombinasjon av Momordica Charantia-ekstrakt og Primaquine mot Plasmodium Falciparum Ukomplisert og Plasmodium Vivax Ukomplisert behandling i Manokwari, Vest-Papua (MCMPFPB)
11. september 2023 oppdatert av: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Sammenligning av effekten av kombinasjonsbehandlingen av bitter melonfruktekstrakt (Momordica charantia) med primakin (MC+PQ) mot kombinasjonen av dihydroartemisinin + piperakin + primakin (DHP+PQ) på pasienter med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax uten komplikasjoner i Manokwari, Vest-Papua, Indonesia.
Forskningen ble utført fra januar 2019 til april 2019 ved Manokwari Regional General Hospital, Vest-Papua.
Open label, 2 parallelle randomiserte kliniske studier med Plasmodium falciparum malariapasienter uten komplikasjoner (Studie 1) og pasienter med Plasmodium vivax malaria uten komplikasjoner (Studie 2).
Den randomiserte kliniske studien delt inn i 2 behandlingsgrupper, nemlig MC+PQ og DHP+PQ.
Suksessen til behandlingen ble bestemt av kombinasjonen av blod schizontocidal terapi i radikal kur.
De samlede endelige vurderte resultatene var gjennomsnittsverdien av parasitologisk svikt, hematologiske målinger, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodlipidnivåer, blodsukkernivåer og uønskede hendelser frem til dag 42.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver gruppeterapiøkt var under tilsyn av teammedlemmer, nødvendig for å fullføre oppfølgingsbesøk på dag 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Alle studiene 1 og 2 ble delt inn i mer enn to behandlingsgrupper, MC+PQ og DHP+PQ. Studien ble delt opp i flere 2 studier. Plasmodium falciparum-pasienter uten komplikasjoner (n = 50 i hver studie) var gjenstander i studie 1, og Plasmodium vivax-pasienter uten komplikasjoner (n = 50) var gjenstander for studie 2 og 3.
Kombinasjonen av 500 mg bitter melonfruktekstrakt (Momordica charantia) og 325 mg bitter melonfruktinnhold (13,50 mg/kg kroppsvekt) ble opprinnelig godkjent av MC+PQ-gruppen og administrert i 3 dager. 15 mg Primaquine enkeltdose (0,25 mg/kg kroppsvekt) ble administrert til pasienter med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax malaria. Pasienter med Plasmodium falciparum malaria ble behandlet de første 14 dagene, mens de med Plasmodium vivax malaria ble behandlet i 14 dager.
Den andre DHP+PQ-gruppen fikk tre dager med DHP (kombinasjonstabletter med fast dose på 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin; DHP-FRIMAL, Mersi pharmaceutical, Tbk) i tillegg til 15 mg primakin som tidligere var gitt i én dag til pasienter med Plasmodium falciparum som ikke hadde komplikasjoner og i 14 dager til de med Plasmodium vivax. DHP-fornyelse bestemmes av kroppsvekt (alder 15 år, >40-60 kg: 3 tabletter; >60-80 kg: 4 tabletter; 80 kg: 5 tabletter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Indonesia
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ufullstendige terapipasienter
- Alder ≥15 år gammel mann eller kvinne opp til 60 år.
- diagnose og en utfallsinspeksjon mikroskopisk lider av Plasmodium falciparum malaria eller Plasmodium vivax med tetthetsparasitter 1000-100 000/µL
- Anamnese med feber de siste 24-48 timene med aksillær temperatur ≥ 37,5°C
- Det var ingen tegn til alvorlig malaria
- hadde ingen kronisk sykdom
- villig til å følge opp i 42 dager; Ingen bruk av andre malariamedisiner innen 2 uker; villig til å delta i undersøkelser og følge etablerte prosedyrer (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne, ammende kvinne, barn og spedbarn
- lider av en mental forstyrrelse, tung sykdom som nyre, lever, tuberkulose, kreft, AIDS og andre tunge sykdommer
- ett sett med symptomer eller tegn på alvorlig malaria
- hadde en historie med overfølsomhet, allergier og antimalaria kontraindikasjoner
- ikke villig til å følge henvendelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bitter melonfruktekstrakt (Momordica charantia) med primakin
I tre dager ble en kombinasjon av 500 mg bitter melonfruktekstrakt (Momordica charantia) og 325 mg bitter melonfruktinnhold (13,50 mg/kg kroppsvekt) administrert.
de med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax malaria fikk en enkelt dose primaquin (0,25 mg/kg kroppsvekt) én gang daglig, mens de med Plasmodium falciparum malaria fikk det i 14 dager.
|
Primaquine dose 0,25 mg/kg kroppsvekt gitt til ukompliserte Plasmodium falciparum pasienter kun den første dagen
Momordica charantia ekstrakt kapsler i en dose på 325 mg ble gitt til pasienter i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: dihydroartemisinin+piperakin+ primakin
DHP (kombinasjonstabletter med fast dose inneholdende 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin) ble administrert til gruppen i 3 dager, hvor primakin ble administrert i 14 dager til pasienter med Plasmodium vivax og 1 dag initialt til de med Plasmodium falciparum uten problemer.
Kroppsvekt tas i betraktning ved innstilling av terapiparametere (alder 15 år, >40-60 kg: 3 tabletter; >60-80 kg: 4 tabletter; 80 kg: 5 tabletter).
|
dihidroartemisinin dose på 2-4 mg/kg Kroppsvekt tatt i 3 dager
piperakin i en dose på 16-32 mg/kg kroppsvekt tatt i 3 dager
Primaquine dose 0,25 mg/kg kroppsvekt gitt til ukompliserte Plasmodium falciparum pasienter kun den første dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av seksuelle og aseksuelle stadier av Plasmodium falciparum
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Fingerstikkblodprøver samles inn for malariablodutstryk.
Tykt og tynt blodutstryk ble farget med 3 % giemsa-løsning i 45 minutter og ble avlest under kikkertmikroskop med 1000x forstørrelse
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasittklareringstider
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
parasittreduksjonsforhold
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
tiden det tok før aksillens temperatur faller under 37,5°C hos pasienter som hadde feber ved inklusjonen
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Hematologisk studie, mål i g/dl
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Måling av erytrocytter
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Hematologisk studie, mål i 10^6/mm³
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Hematokritmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Hematologisk studie, mål i %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Trombocyttmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Hematologisk studie, mål i 10^3/mm³
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Leukocyttmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Hematologisk studie, mål antall i 1 µL
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Albumin måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Hematologisk studie, mål i mg%
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
AST/SGOT-måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i µ/mL
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
total bilirubinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i mg %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Direkte bilirubinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i mg %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Total proteinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i mg %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Kreatininmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i mg %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Ureum måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i mg %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Giktmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Blodkjemi, mål i mg %
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Total kolesterolmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Lipidparameter, målt i mg/dL
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Triglyserider måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Lipidparameter, målt i mg/dL
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
|
Glukosemåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Glukoseparameter, mål i mg/dL
|
0, 14, 28 og 42 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCMPFPB2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Delingstilgang er kun for forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .