苦瓜提取物和伯氨喹联合治疗西巴布亚马诺夸里的简单恶性疟原虫和间日疟原虫简单治疗 (MCMPFPB)
2023年9月11日 更新者：Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
比较苦瓜果提取物（Momordica charantia）联合伯氨喹（MC+PQ）与双氢青蒿素+哌喹+伯氨喹联合治疗（DHP+PQ）对Manokwari无并发症的恶性疟原虫和间日疟原虫患者的疗效，印度尼西亚西巴布亚。
该研究于 2019 年 1 月至 2019 年 4 月在西巴布亚马诺夸里地区总医院进行。
开放标签、2 项平行随机临床研究，对象为无并发症的恶性疟原虫疟疾患者（研究 1）和无并发症的间日疟原虫疟疾患者（研究 2）。
该随机临床试验分为2个治疗组，即MC+PQ和DHP+PQ。
根治中结合杀血裂殖疗法决定了治疗的成功。
总体最终评估结果是截至第42天的寄生虫学失败、血液学测量、肝功能、肾功能、血脂水平、血糖水平和不良事件的平均值。
研究概览
详细说明
每个团体治疗疗程均在团队成员的监督下进行，并需要在第 1、2、3、5、7、14、21、28、35 和 42 天完成随访。 所有研究 1 和 2 均分为两个以上的治疗组：MC+PQ 和 DHP+PQ。 该研究分为几项 2 研究。 无并发症的恶性疟原虫患者（每项研究 n = 50）为研究 1 的受试者，无并发症的间日疟原虫患者（n = 50）为研究 2 和 3 的受试者。
MC+PQ组初步批准了500毫克苦瓜果实提取物（Momordica charantia）和325毫克苦瓜果实含量（13.50毫克/公斤体重）的组合，并给药3天。 对恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾患者给予单次 15 毫克伯氨喹剂量（0.25 毫克/千克体重）。 恶性疟原虫疟疾患者在前 14 天接受治疗，而间日疟原虫疟疾患者则接受 14 天治疗。
第 2 个 DHP+PQ 组除了之前给予患者一天的 15 mg 伯氨喹外，还接受了三天的 DHP（40 mg 双氢青蒿素和 320 mg 哌喹的固定剂量组合片剂；DHP-FRIMAL，Mersi Pharmaceutical，Tbk）对于没有并发症的恶性疟原虫，以及对于间日疟原虫的患者，持续 14 天。 DHP的更新取决于体重（15岁，>40-60公斤：3片；>60-80公斤：4片；80公斤：5片）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
West Papua
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Manokwari、West Papua、印度尼西亚
- Manokwari Regional General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗不完全的患者
- 年龄≥15岁男性或女性至60岁。
- 患有恶性疟原虫疟疾或寄生虫密度为 1000-100,000/μL 的间日疟原虫的诊断和结果显微镜检查
- 过去24-48小时内有发热史且腋温≥37.5℃
- 没有严重疟疾的迹象
- 没有慢性病
- 愿意跟进42天； 2周内未服用其他抗疟药物；愿意参与调查并遵循既定程序（知情同意）
排除标准：
- 孕妇、哺乳期女性、儿童及婴儿
- 患有精神障碍、肾病、肝病、肺结核、癌症、艾滋病等重病
- 严重疟疾的一组症状或体征
- 有超敏反应、过敏史和抗疟疾禁忌症
- 不愿意跟随询问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苦瓜果提取物（Momordica charantia）与伯氨喹
连续三天，施用500mg苦瓜果实提取物（Momordica charantia）和325mg苦瓜果实内容物（13.50mg/kg体重）的组合。
患有恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾的患者每天接受一次单剂量的伯氨喹（0.25毫克/公斤体重），患有恶性疟原虫疟疾的患者接受14天的治疗。
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仅在第一天给予无并发症的恶性疟原虫患者 0.25 mg/kg 伯氨喹剂量
给患者服用苦瓜提取物胶囊325 mg，连用3天
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有源比较器：双氢青蒿素+哌喹+伯氨喹
该组给予DHP（含40 mg双氢青蒿素和320 mg哌喹的固定剂量复方片）3天，间日疟患者给予伯氨喹14天，恶性疟患者初始给予1天，无困难。
设置治疗参数时考虑体重（15岁，>40-60公斤：3片；>60-80公斤：4片；80公斤：5片）。
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双氢青蒿素剂量为 2-4 mg/Kg 体重，服用 3 天
哌喹剂量为 16-32 mg/Kg 体重，服用 3 天
仅在第一天给予无并发症的恶性疟原虫患者 0.25 mg/kg 伯氨喹剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性疟原虫有性和无性阶段的发育
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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采集指尖血样用于疟疾血涂片。
厚血涂片和薄血涂片均用 3% 吉姆萨溶液染色 45 分钟，并在放大 1,000 倍的双目显微镜下读取
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寄生虫清除时间
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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寄生虫减少率
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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退烧时间
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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入组时发热的患者腋窝温度降至 37.5°C 以下所需的时间
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液学研究，以 g/dl 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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红细胞测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液学研究，测量单位为 10^6/mm3
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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血细胞比容测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液学研究，以 % 为单位
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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血小板测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液学研究，测量单位为 10^3/mm3
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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白细胞测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液学研究，测量 1 µL 计数
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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白蛋白测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液学研究，以 mg% 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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AST/SGOT 测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 µ/mL 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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总胆红素测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 mg % 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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直接胆红素测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 mg % 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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总蛋白测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 mg % 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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肌酐测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 mg % 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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尿素测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 mg % 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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痛风测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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血液化学，以 mg % 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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总胆固醇测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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脂质参数，以 mg/dL 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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甘油三酯测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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脂质参数，以 mg/dL 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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血糖测量
大体时间：治疗后 0、14、28 和 42 天
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葡萄糖参数，以 mg/dL 为单位测量
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治疗后 0、14、28 和 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年4月16日
研究注册日期
首次提交
2023年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MCMPFPB2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
共享访问仅用于研究目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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