Combinaison d'extrait de Momordica Charantia et de primaquine contre le traitement simple de Plasmodium Falciparum et de Plasmodium Vivax à Manokwari, Papouasie occidentale (MCMPFPB)
11 septembre 2023 mis à jour par: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Comparaison de l'efficacité du traitement combiné d'extrait de fruit de melon amer (Momordica charantia) avec la primaquine (MC+PQ) par rapport à l'association dihydroartémisinine + pipéraquine + primaquine (DHP+PQ) chez des patients atteints de Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax sans complications à Manokwari, Papouasie occidentale, Indonésie.
La recherche a été menée de janvier 2019 à avril 2019 à l’hôpital général régional de Manokwari, en Papouasie occidentale.
En ouvert, 2 études cliniques randomisées parallèles avec des patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum sans complications (Étude 1) et des patients atteints de paludisme à Plasmodium vivax sans complications (Étude 2).
L'essai clinique randomisé est divisé en 2 groupes de traitement, à savoir le MC+PQ et le DHP+PQ.
Le succès du traitement a été déterminé par la combinaison d'une thérapie schizontocide sanguine et d'une guérison radicale.
Les résultats globaux finaux évalués étaient la valeur moyenne de l'échec parasitologique, les mesures hématologiques, la fonction hépatique, la fonction rénale, les taux de lipides sanguins, la glycémie et les événements indésirables jusqu'au jour 42.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque séance de thérapie de groupe était sous la supervision d'un membre de l'équipe, nécessaire pour effectuer des visites de suivi les jours 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 et 42. Toutes les études 1 et 2 ont été divisées en plus de deux groupes de traitement, MC+PQ et DHP+PQ. L'étude a été divisée en plusieurs études. Les patients Plasmodium falciparum sans complications (n = 50 dans chaque étude) étaient les sujets de l'étude 1, et les patients Plasmodium vivax sans complications (n = 50) étaient les sujets des études 2 et 3.
La combinaison de 500 mg d'extrait de fruit de melon amer (Momordica charantia) et de 325 mg de fruit de melon amer (13,50 mg/kg de poids corporel) a été initialement approuvée par le groupe MC+PQ et administrée pendant 3 jours. Une dose unique de 15 mg de primaquine (0,25 mg/kg de poids corporel) a été administrée aux patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum et à Plasmodium vivax. Les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum ont été traités pendant les 14 premiers jours, tandis que ceux atteints de paludisme à Plasmodium vivax ont été traités pendant 14 jours.
Le 2ème groupe DHP+PQ a reçu trois jours de DHP (comprimés combinés à dose fixe de 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine ; DHP-FRIMAL, Mersi Pharmaceutical, Tbk) en plus de 15 mg de primaquine qui avaient été précédemment administrés pendant une journée aux patients. avec Plasmodium falciparum qui n'a eu aucune complication et pendant 14 jours à ceux avec Plasmodium vivax. Le renouvellement du DHP est déterminé par le poids corporel (âge 15 ans, >40-60 kg : 3 comprimés ; >60-80 kg : 4 comprimés ; 80 kg : 5 comprimés)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Indonésie
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients en thérapie incomplète
- Âge ≥15 ans, homme ou femme jusqu'à 60 ans.
- diagnostic et examen microscopique des résultats souffrant de paludisme à Plasmodium falciparum ou à Plasmodium vivax avec une densité de parasites de 1 000 à 100 000/µL
- Antécédents de fièvre au cours des dernières 24 à 48 heures avec température axillaire ≥ 37,5°C
- Il n'y avait aucun signe de paludisme grave
- n'avait pas de maladie chronique
- prêt à suivre pendant 42 jours ; Ne pas consommer d’autres médicaments antipaludiques dans les 2 semaines ; volontairement participer aux enquêtes et suivre les procédures établies (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- femme enceinte, femme allaitante, enfants et nourrissons
- souffrant de troubles mentaux, de maladies graves comme les reins, le foie, la tuberculose, le cancer, le SIDA et d'autres maladies graves
- un ensemble de symptômes ou de signes de paludisme grave
- avait des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies et de contre-indications aux antipaludiques
- pas disposé à suivre l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extrait de fruit de melon amer (Momordica charantia) avec primaquine
Pendant trois jours, une combinaison de 500 mg d'extrait de fruit de melon amer (Momordica charantia) et de 325 mg de fruit de melon amer (13,50 mg/kg de poids corporel) a été administrée.
ceux atteints de paludisme à Plasmodium falciparum et à Plasmodium vivax ont reçu une dose unique de primaquine (0,25 mg/kg de poids corporel) une fois par jour, tandis que ceux atteints de paludisme à Plasmodium falciparum l'ont reçue pendant 14 jours.
|
Dose de primaquine 0,25 mg/kg de poids corporel administrée aux patients atteints de Plasmodium falciparum sans complications le premier jour uniquement
Des capsules d'extrait de Momordica charantia à la dose de 325 mg ont été administrées aux patients pendant 3 jours.
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Comparateur actif: dihydroartémisinine+pipéraquine+primaquine
Le DHP (comprimés à dose fixe contenant 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine) a été administré au groupe pendant 3 jours, la primaquine étant administrée sans difficultés pendant 14 jours aux patients atteints de Plasmodium vivax et 1 jour initialement à ceux atteints de Plasmodium falciparum.
Le poids corporel est pris en compte lors de la définition des paramètres thérapeutiques (âge 15 ans, >40-60 kg : 3 comprimés ; >60-80 kg : 4 comprimés ; 80 kg : 5 comprimés).
|
dose de dihidroartémisinine de 2-4 mg/Kg Poids corporel pris pendant 3 jours
pipéraquine à une dose de 16-32 mg/Kg de poids corporel pris pendant 3 jours
Dose de primaquine 0,25 mg/kg de poids corporel administrée aux patients atteints de Plasmodium falciparum sans complications le premier jour uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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développement des stades sexués et asexués de Plasmodium falciparum
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
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Des échantillons de sang par piqûre au doigt sont prélevés pour le frottis sanguin du paludisme.
Des frottis sanguins épais et minces ont été colorés avec une solution de giemsa à 3 % pendant 45 minutes et lus au microscope binoculaire avec un grossissement de 1 000 x.
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0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délais d’élimination des parasites
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
rapport de réduction des parasites
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0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Temps d'élimination de la fièvre
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
temps nécessaire pour que la température axillaire descende en dessous de 37,5°C chez les patients fébriles à l'inclusion
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'hémoglobine
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
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Etude hématologique, mesure en g/dl
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure des érythrocytes
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Etude hématologique, mesure en 10^6/mm³
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure des hématocrites
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Etude hématologique, mesure en %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure des thrombocytes
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Etude hématologique, mesure en 10^3/mm³
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure des leucocytes
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Étude hématologique, mesure du nombre dans 1 µL
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure de l'albumine
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Etude hématologique, mesure en mg%
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure AST/SGOT
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en µ/mL
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
mesure de la bilirubine totale
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en mg %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure directe de la bilirubine
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en mg %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure des protéines totales
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en mg %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure de la créatinine
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en mg %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure de l'urée
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en mg %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure de la goutte
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Chimie sanguine, mesure en mg %
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure du cholestérol total
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Paramètre lipidique, mesure en mg/dL
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
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Mesure des triglycérides
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Paramètre lipidique, mesure en mg/dL
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
|
Mesure du glucose
Délai: 0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Paramètre de glucose, mesure en mg/dL
|
0, 14, 28 et 42 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCMPFPB2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
1 an
Critères d'accès au partage IPD
L'accès au partage est uniquement destiné à des fins de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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