Kombination Momordica Charantia-extrakt och Primaquine mot Plasmodium Falciparum Okomplicerad och Plasmodium Vivax Okomplicerad behandling i Manokwari, Västra Papua (MCMPFPB)
11 september 2023 uppdaterad av: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Jämför effektiviteten av kombinationsbehandlingen av bitter melonfruktextrakt (Momordica charantia) med primakin (MC+PQ) mot kombinationen av dihydroartemisinin + piperakin + primakin (DHP+PQ) på patienter med Plasmodium falciparum och Plasmodium vivax utan komplikationer i Manokwari, Västra Papua, Indonesien.
Forskningen genomfördes från januari 2019 till april 2019 på Manokwari Regional General Hospital, West Papua.
Open label, 2 parallella randomiserade kliniska studier med Plasmodium falciparum malariapatienter utan komplikationer (Studie 1) och patienter med Plasmodium vivax malaria utan komplikationer (Studie 2).
Den randomiserade kliniska prövningen var uppdelad i 2 behandlingsgrupper, nämligen MC+PQ och DHP+PQ.
Behandlingens framgång bestämdes av kombinationen av schizontocidbehandling med blod i radikal bot.
De övergripande slutliga resultaten var medelvärdet av parasitologiskt misslyckande, hematologiska mätningar, leverfunktion, njurfunktion, blodlipidnivåer, blodsockernivåer och biverkningar fram till dag 42.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje gruppterapisession var under övervakning av teammedlemmar, som krävdes för att genomföra uppföljningsbesök dag 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 och 42. Alla studier 1 och 2 delades upp i mer än två behandlingsgrupper, MC+PQ och DHP+PQ. Studien delades upp i flera 2 studier. Plasmodium falciparum-patienter utan komplikationer (n = 50 i varje studie) var föremål för studie 1, och Plasmodium vivax-patienter utan komplikationer (n = 50) var föremål för studier 2 och 3.
Kombinationen av 500 mg bitter melonfruktextrakt (Momordica charantia) och 325 mg bitter melonfruktinnehåll (13,50 mg/kg kroppsvikt) godkändes initialt av MC+PQ-gruppen och administrerades i 3 dagar. 15 mg Primaquine engångsdos (0,25 mg/kg kroppsvikt) gavs till patienter med Plasmodium falciparum och Plasmodium vivax malaria. Patienter med Plasmodium falciparum malaria behandlades under de första 14 dagarna, medan de med Plasmodium vivax malaria behandlades i 14 dagar.
Den 2:a DHP+PQ-gruppen fick tre dagars DHP (tabletter med fast dos av 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin; DHP-FRIMAL, Mersi pharmaceutical, Tbk) utöver 15 mg primakin som tidigare hade getts under en dag till patienter med Plasmodium falciparum som inte hade några komplikationer och i 14 dagar till de med Plasmodium vivax. DHP-förnyelse bestäms av kroppsvikt (ålder 15 år, >40-60 kg: 3 tabletter; >60-80 kg: 4 tabletter; 80 kg: 5 tabletter)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Indonesien
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ofullständiga terapipatienter
- Ålder ≥15 år gammal man eller kvinna upp till 60 år.
- diagnos och en utfallsinspektion mikroskopiskt lidande av Plasmodium falciparum malaria eller Plasmodium vivax med densitetsparasiter 1000-100 000/µL
- Anamnes på feber under de senaste 24-48 timmarna med axillär temperatur ≥ 37,5°C
- Det fanns inga tecken på allvarlig malaria
- hade ingen kronisk sjukdom
- villig att följa upp i 42 dagar; Ingen konsumering av andra malariamediciner inom 2 veckor; gärna delta i utredningar och följa etablerade rutiner (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna, ammande kvinna, barn och spädbarn
- lider av en psykisk störning, svår sjukdom som njure, lever, tuberkulos, cancer, AIDS och andra tunga sjukdomar
- en uppsättning symtom eller tecken på svår malaria
- hade en historia av överkänslighet, allergier och antimalaria kontraindikationer
- inte gärna följa utredningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bitter melonfruktextrakt (Momordica charantia) med primakin
Under tre dagar administrerades en kombination av 500 mg bitter melonfruktextrakt (Momordica charantia) och 325 mg bitter melonfruktinnehåll (13,50 mg/kg kroppsvikt).
de med Plasmodium falciparum och Plasmodium vivax malaria fick en engångsdos av primakin (0,25 mg/kg kroppsvikt) en gång dagligen, medan de med Plasmodium falciparum malaria fick det i 14 dagar.
|
Primaquine dos 0,25 mg/kg kroppsvikt ges till okomplicerade Plasmodium falciparum patienter endast den första dagen
Momordica charantia-extraktkapslar i en dos av 325 mg gavs till patienter i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: dihydroartemisinin+piperakin+ primakin
DHP (kombinationstabletter med fast dos innehållande 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin) administrerades till gruppen i 3 dagar, med primakin administrerades under 14 dagar till patienter med Plasmodium vivax och 1 dag initialt till de med Plasmodium falciparum utan svårigheter.
Kroppsvikten beaktas vid inställning av terapiparametrar (ålder 15 år, >40-60 kg: 3 tabletter; >60-80 kg: 4 tabletter; 80 kg: 5 tabletter).
|
dihidroartemisinin dos på 2-4 mg/kg Kroppsvikt tas i 3 dagar
piperakin i en dos av 16-32 mg/kg kroppsvikt under 3 dagar
Primaquine dos 0,25 mg/kg kroppsvikt ges till okomplicerade Plasmodium falciparum patienter endast den första dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av sexuella och asexuella stadier av Plasmodium falciparum
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Fingerstickblodprover samlas in för malariablodutstryk.
Tjockt och tunt blodutstryk färgades med 3 % giemsa-lösning i 45 minuter och avlästes under binokulärt mikroskop med 1 000x förstoring
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitrensningstider
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
parasitreduktionsförhållande
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Feberrensningstid
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
tid det tog för axillens temperatur att falla under 37,5°C hos patienter som hade feber vid inklusionen
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Hematologisk studie, mått i g/dl
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Mätning av erytrocyter
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Hematologisk studie, mät i 10^6/mm³
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Hematokritmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Hematologisk studie, mät i %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Trombocytmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Hematologisk studie, mät i 10^3/mm³
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Leukocytmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Hematologisk studie, mät antalet i 1 µL
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Albuminmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Hematologisk studie, mät i mg%
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
AST/SGOT-mätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i µ/mL
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
total bilirubinmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i mg %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Direkt bilirubinmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i mg %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Total proteinmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i mg %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Kreatininmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i mg %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Ureummätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i mg %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Giktmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Blodkemi, mät i mg %
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Total kolesterolmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Lipidparameter, mät i mg/dL
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Triglyceridmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Lipidparameter, mät i mg/dL
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
|
Glukosmätning
Tidsram: 0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Glukosparameter, mät i mg/dL
|
0, 14, 28 och 42 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCMPFPB2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Delningsåtkomst är endast för forskningsändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .