Combinazione di estratto di Momordica Charantia e primachina contro Plasmodium Falciparum non complicato e Plasmodium Vivax trattamento non complicato a Manokwari, Papua occidentale (MCMPFPB)
11 settembre 2023 aggiornato da: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Confrontando l'efficacia del trattamento combinato dell'estratto del frutto di melone amaro (Momordica charantia) con primachina (MC+PQ) rispetto alla combinazione di diidroartemisinina + piperachina + primachina (DHP+PQ) su pazienti con Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax senza complicazioni nello studio Manokwari, Papua occidentale, Indonesia.
La ricerca è stata condotta da gennaio 2019 ad aprile 2019 presso il Manokwari Regional General Hospital, Papua occidentale.
In aperto, 2 studi clinici paralleli randomizzati con pazienti affetti da malaria da Plasmodium falciparum senza complicanze (Studio 1) e pazienti con malaria da Plasmodium vivax senza complicanze (Studio 2).
Lo studio clinico randomizzato è stato diviso in 2 gruppi di trattamento, vale a dire MC+PQ e DHP+PQ.
Il successo del trattamento è stato determinato dalla combinazione della terapia schizontocida del sangue nella cura radicale.
I risultati finali complessivi valutati erano il valore medio dell’insufficienza parassitologica, delle misurazioni ematologiche, della funzionalità epatica, della funzionalità renale, dei livelli di lipidi nel sangue, dei livelli di glucosio nel sangue e degli eventi avversi fino al giorno 42.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni sessione di terapia di gruppo era sotto la supervisione di un membro del team, tenuto a completare le visite di follow-up nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. Tutti gli studi 1 e 2 sono stati suddivisi in più di due gruppi di trattamento, MC+PQ e DHP+PQ. Lo studio è stato suddiviso in diversi 2 studi. I pazienti con Plasmodium falciparum senza complicanze (n = 50 in ciascuno studio) sono stati i soggetti dello studio 1, mentre i pazienti con Plasmodium vivax senza complicanze (n = 50) sono stati i soggetti degli studi 2 e 3.
La combinazione di 500 mg di estratto di frutto di melone amaro (Momordica charantia) e 325 mg di contenuto di frutto di melone amaro (13,50 mg/kg di peso corporeo) è stata inizialmente approvata dal gruppo MC+PQ e somministrata per 3 giorni. Una dose singola di primachina da 15 mg (0,25 mg/kg di peso corporeo) è stata somministrata a pazienti affetti da malaria da Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax. I pazienti con malaria da Plasmodium falciparum sono stati trattati per i primi 14 giorni, mentre quelli con malaria da Plasmodium vivax sono stati trattati per 14 giorni.
Il 2° gruppo DHP+PQ ha ricevuto tre giorni di DHP (compresse di combinazione a dose fissa da 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina; DHP-FRIMAL, Mersi Pharmaceutical, Tbk) oltre a 15 mg di primachina precedentemente somministrata per un giorno ai pazienti con Plasmodium falciparum che non hanno avuto complicazioni e per 14 giorni a quelli con Plasmodium vivax. Il rinnovo del DHP è determinato dal peso corporeo (età 15 anni, >40-60 kg: 3 compresse; >60-80 kg: 4 compresse; 80 kg: 5 compresse)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Papua
-
Manokwari, West Papua, Indonesia
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con terapia incompleta
- Età ≥15 anni maschio o femmina fino a 60 anni.
- diagnosi e controllo dell'esito al microscopio affetto da malaria da Plasmodium falciparum o Plasmodium vivax con parassiti con densità 1.000-100.000/μL
- Anamnesi di febbre nelle ultime 24-48 ore con temperatura ascellare ≥ 37,5°C
- Non c'erano segni di malaria grave
- non aveva malattie croniche
- disposto a seguire per 42 giorni; Nessun consumo di altri farmaci antimalarici entro 2 settimane; partecipare volontariamente alle indagini e seguire le procedure stabilite (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- donne incinte, donne che allattano, bambini e neonati
- soffre di disturbi mentali, malattie gravi come reni, fegato, tubercolosi, cancro, AIDS e altre malattie gravi
- una serie di sintomi o segni di malaria grave
- aveva una storia di ipersensibilità, allergie e controindicazioni antimalariche
- non ha voluto seguire l'inchiesta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: estratto del frutto di melone amaro (Momordica charantia) con primachina
Per tre giorni è stata somministrata una combinazione di 500 mg di estratto di frutto di melone amaro (Momordica charantia) e 325 mg di contenuto di frutto di melone amaro (13,50 mg/kg di peso corporeo).
quelli con malaria da Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax hanno ricevuto una singola dose di primachina (0,25 mg/kg di peso corporeo) una volta al giorno, mentre quelli con malaria da Plasmodium falciparum la hanno ricevuta per 14 giorni.
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Dose di primachina 0,25 mg/kg di peso corporeo somministrata a pazienti con Plasmodium falciparum non complicati solo il primo giorno
Le capsule di estratto di Momordica charantia alla dose di 325 mg sono state somministrate ai pazienti per 3 giorni
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Comparatore attivo: diidroartemisinina+piperachina+primachina
Al gruppo è stato somministrato DHP (compresse a combinazione a dosaggio fisso contenenti 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina) per 3 giorni, con la primachina somministrata per 14 giorni ai pazienti con Plasmodium vivax e 1 giorno inizialmente a quelli con Plasmodium falciparum senza difficoltà.
Durante l'impostazione dei parametri della terapia viene preso in considerazione il peso corporeo (età 15 anni, >40-60 kg: 3 compresse; >60-80 kg: 4 compresse; 80 kg: 5 compresse).
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dose di dihidroartemisinina di 2-4 mg/Kg di peso corporeo assunta per 3 giorni
piperachina alla dose di 16-32 mg/Kg di peso corporeo assunta per 3 giorni
Dose di primachina 0,25 mg/kg di peso corporeo somministrata a pazienti con Plasmodium falciparum non complicati solo il primo giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo degli stadi sessuali e asessuali del Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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I campioni di sangue prelevati tramite puntura del dito vengono raccolti per lo striscio di sangue contro la malaria.
Gli strisci di sangue spessi e sottili sono stati colorati con una soluzione di giemsa al 3% per 45 minuti e letti al microscopio binoculare con ingrandimento 1.000x
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di eliminazione dei parassiti
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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rapporto di riduzione del parassita
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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tempo impiegato affinché la temperatura ascellare scendesse al di sotto di 37,5°C nei pazienti che erano febbrili al momento dell'inclusione
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Studio ematologico, misura in g/dl
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione degli eritrociti
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Studio ematologico, misura in 10^6/mm³
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Studio ematologico, misura in %
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione dei trombociti
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Studio ematologico, misura in 10^3/mm³
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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|
Misurazione dei leucociti
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Studio ematologico, misurare il conteggio in 1 µl
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione dell'albumina
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Studio ematologico, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione AST/SGOT
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misurare in µ/mL
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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misurazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione diretta della bilirubina
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione delle proteine totali
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione della creatinina
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione dell'ureo
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione della gotta
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Analisi chimica del sangue, misura in mg%
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Parametro lipidico, misura in mg/dL
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Parametro lipidico, misura in mg/dL
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Misurazione del glucosio
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Parametro glucosio, misura in mg/dL
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0, 14, 28 e 42 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCMPFPB2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accessi alla condivisione sono solo a scopo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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