Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Momordica Charantia-ekstrakt og Primaquine mod Plasmodium Falciparum ukompliceret og Plasmodium Vivax ukompliceret behandling i Manokwari, West Papua (MCMPFPB)

11. september 2023 opdateret af: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Sammenligning af effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​bitter melonfrugtekstrakt (Momordica charantia) med primaquin (MC+PQ) med kombinationen af ​​dihydroartemisinin + piperaquin + primaquin (DHP+PQ) på patienter med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax uden komplikationer i Manokwari, Vest Papua, Indonesien. Forskningen blev udført fra januar 2019 til april 2019 på Manokwari Regional General Hospital, West Papua. Open label, 2 parallelle randomiserede kliniske studier med Plasmodium falciparum malariapatienter uden komplikationer (studie 1) og patienter med Plasmodium vivax malaria uden komplikationer (studie 2). Det randomiserede kliniske forsøg opdelt i 2 behandlingsgrupper, nemlig MC+PQ og DHP+PQ. Behandlingens succes blev bestemt af kombinationen af ​​blod schizontocid terapi i radikal kur. De samlede endelige vurderede resultater var den gennemsnitlige værdi af parasitologisk svigt, hæmatologiske målinger, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipidniveauer, blodsukkerniveauer og bivirkninger indtil dag 42.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver gruppeterapisession var under supervision af teammedlemmer, som var påkrævet for at gennemføre opfølgningsbesøg på dag 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Alle undersøgelserne 1 og 2 blev opdelt i mere end to behandlingsgrupper, MC+PQ og DHP+PQ. Undersøgelsen blev opdelt i flere 2 undersøgelser. Plasmodium falciparum-patienter uden komplikationer (n = 50 i hver undersøgelse) var emnerne i undersøgelse 1, og Plasmodium vivax-patienter uden komplikationer (n = 50) var emnerne i undersøgelse 2 og 3.

Kombinationen af ​​500 mg bitter melonfrugtekstrakt (Momordica charantia) og 325 mg bitter melonfrugtindhold (13,50 mg/kg kropsvægt) blev oprindeligt godkendt af MC+PQ-gruppen og administreret i 3 dage. 15 mg Primaquine enkeltdosis (0,25 mg/kg legemsvægt) blev administreret til patienter med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax malaria. Patienter med Plasmodium falciparum malaria blev behandlet i de første 14 dage, mens patienter med Plasmodium vivax malaria blev behandlet i 14 dage.

Den 2. DHP+PQ-gruppe modtog tre dages DHP (fastdosis kombinationstabletter på 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin; DHP-FRIMAL, Mersi pharmaceutical, Tbk) ud over 15 mg primaquin, der tidligere var blevet givet i én dag til patienter med Plasmodium falciparum, der ikke havde nogen komplikationer og i 14 dage til dem med Plasmodium vivax. DHP-fornyelse bestemmes af kropsvægt (alder 15 år, >40-60 kg: 3 tabletter; >60-80 kg: 4 tabletter; 80 kg: 5 tabletter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Papua
      • Manokwari, West Papua, Indonesien
        • Manokwari Regional General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ufuldstændige terapipatienter
  • Alder ≥15 år gammel mand eller kvinde op til 60 år.
  • diagnose og en udfaldsinspektion mikroskopisk lider af Plasmodium falciparum malaria eller Plasmodium vivax med densitetsparasitter 1000-100.000/µL
  • Anamnese med feber inden for de seneste 24-48 timer med aksillær temperatur ≥ 37,5°C
  • Der var ingen tegn på alvorlig malaria
  • havde ingen kronisk sygdom
  • villig til at følge op i 42 dage; Ingen indtagelse af andre antimalariamidler inden for 2 uger; villig til at deltage i undersøgelser og følge etablerede procedurer (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde, ammende kvinde, børn og spædbørn
  • lider af en mental forstyrrelse, alvorlig sygdom som nyre, lever, tuberkulose, kræft, AIDS og andre tunge sygdomme
  • ét sæt symptomer eller tegn på alvorlig malaria
  • havde en historie med overfølsomhed, allergier og antimalaria kontraindikationer
  • ikke villig til at følge henvendelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bitter melonfrugtekstrakt (Momordica charantia) med primaquine
I tre dage blev en kombination af 500 mg bitter melonfrugtekstrakt (Momordica charantia) og 325 mg bitter melonfrugtindhold (13,50 mg/kg kropsvægt) administreret. dem med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax malaria fik en enkelt dosis primaquin (0,25 mg/kg kropsvægt) én gang dagligt, mens dem med Plasmodium falciparum malaria fik det i 14 dage.
Medicin: Primaquine
Primaquin dosis 0,25 mg/kg legemsvægt givet til ukomplicerede Plasmodium falciparum patienter kun den første dag
Andet: Momordica Charantia ekstrakt
Momordica charantia ekstraktkapsler i en dosis på 325 mg blev givet til patienter i 3 dage
Aktiv komparator: dihydroartemisinin+piperaquin+ primaquin
DHP (fastdosis kombinationstabletter indeholdende 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin) blev administreret til gruppen i 3 dage, hvor primaquin blev administreret i 14 dage til patienter med Plasmodium vivax og 1 dag initialt til dem med Plasmodium falciparum uden problemer. Kropsvægt tages i betragtning ved indstilling af terapiparametre (alder 15 år, >40-60 kg: 3 tabletter; >60-80 kg: 4 tabletter; 80 kg: 5 tabletter).
Medicin: Dihydroartemisinin
dihidroartemisinin dosis på 2-4 mg/kg Kropsvægt taget i 3 dage
Medicin: Piperaquin
piperaquin i en dosis på 16-32 mg/kg legemsvægt taget i 3 dage
Medicin: Primaquine
Primaquin dosis 0,25 mg/kg legemsvægt givet til ukomplicerede Plasmodium falciparum patienter kun den første dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af seksuelle og aseksuelle stadier af Plasmodium falciparum
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Fingerprikkeblodprøver udtages til malariablodudstrygning. Tykt og tyndt blodudstrygning blev farvet med 3% giemsa-opløsning i 45 minutter og blev aflæst under kikkertmikroskop med 1.000x forstørrelse
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitrydningstider
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
parasitreduktionsforhold
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Feberopklaringstid
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
tid, det tog for aksillens temperatur at falde til under 37,5°C hos patienter, der var febrile ved inklusion
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatologisk undersøgelse, mål i g/dl
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Måling af erytrocytter
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatologisk undersøgelse, mål i 10^6/mm³
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatokritmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatologisk undersøgelse, mål i %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Trombocytmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatologisk undersøgelse, mål i 10^3/mm³
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Leukocytmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatologisk undersøgelse, mål tælling i 1 µL
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Albumin måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Hæmatologisk undersøgelse, mål i mg%
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
AST/SGOT måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i µ/mL
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
total bilirubinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i mg %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Direkte bilirubinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i mg %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Total proteinmåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i mg %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Kreatinin måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i mg %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Ureum måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i mg %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Gigt måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Blodkemi, mål i mg %
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Total kolesterol måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Lipidparameter, målt i mg/dL
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Triglycerider måling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Lipidparameter, målt i mg/dL
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Glukosemåling
Tidsramme: 0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen
Glucoseparameter, mål i mg/dL
0, 14, 28 og 42 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Samarbejdspartnere

Cipto Mangunkusumo Hospital
PT Natura Nuswantara Nirmala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCMPFPB2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Delingsadgang er kun til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner