Combinação de extrato de Momordica Charantia e primaquina contra tratamento descomplicado de Plasmodium Falciparum e tratamento descomplicado de Plasmodium Vivax em Manokwari, Papua Ocidental (MCMPFPB)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Comparando a eficácia do tratamento combinado de extrato de fruta de melão amargo (Momordica charantia) com primaquina (MC+PQ) contra a combinação de diidroartemisinina + piperaquina + primaquina (DHP+PQ) em pacientes com Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax sem complicações em Manokwari, Papua Ocidental, Indonésia.
A pesquisa foi realizada de janeiro de 2019 a abril de 2019 no Hospital Geral Regional de Manokwari, Papua Ocidental.
Aberto, 2 estudos clínicos randomizados paralelos com pacientes com malária por Plasmodium falciparum sem complicações (Estudo 1) e pacientes com malária por Plasmodium vivax sem complicações (Estudo 2).
O ensaio clínico randomizado dividido em 2 grupos de tratamento, nomeadamente MC+PQ e DHP+PQ.
O sucesso do tratamento foi determinado pela combinação da terapia esquizontocida sanguínea na cura radical.
Os resultados finais globais avaliados foram o valor médio de falha parasitológica, medidas hematológicas, função hepática, função renal, níveis de lipídios no sangue, níveis de glicose no sangue e eventos adversos até o dia 42.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada sessão de terapia de grupo foi supervisionada por um membro da equipe, necessária para completar as visitas de acompanhamento nos dias 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. Todos os estudos 1 e 2 foram divididos em mais de dois grupos de tratamento, MC+PQ e DHP+PQ. O estudo foi dividido em vários 2 estudos. Pacientes com Plasmodium falciparum sem complicações (n = 50 em cada estudo) foram os sujeitos do estudo 1, e pacientes com Plasmodium vivax sem complicações (n = 50) foram os sujeitos dos estudos 2 e 3.
A combinação de 500 mg de extrato de melão amargo (Momordica charantia) e 325 mg de melão amargo (13,50 mg/kg de peso corporal) foi inicialmente aprovada pelo grupo MC+PQ e administrada por 3 dias. Uma dose única de 15 mg de primaquina (0,25 mg/kg de peso corporal) foi administrada a pacientes com malária por Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax. Os pacientes com malária por Plasmodium falciparum foram tratados durante os primeiros 14 dias, enquanto aqueles com malária por Plasmodium vivax foram tratados durante 14 dias.
O 2º grupo DHP + PQ recebeu três dias de DHP (comprimidos combinados de dose fixa de 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina; DHP-FRIMAL, Mersi farmacêutica, Tbk), além de 15 mg de primaquina que havia sido previamente administrada por um dia aos pacientes com Plasmodium falciparum que não tiveram complicações e por 14 dias aos com Plasmodium vivax. A renovação do DHP é determinada pelo peso corporal (idade 15 anos, >40-60 kg: 3 comprimidos; >60-80 kg: 4 comprimidos; 80 kg: 5 comprimidos)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Papua
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Manokwari, West Papua, Indonésia
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com terapia incompleta
- Idade ≥15 anos masculino ou feminino até 60 anos.
- diagnóstico e uma inspeção de resultados sofrendo microscopicamente de malária por Plasmodium falciparum ou Plasmodium vivax com parasitas de densidade 1000-100.000/µL
- História de febre nas últimas 24-48 horas com temperatura axilar ≥ 37,5°C
- Não havia sinais de malária grave
- não tinha doença crônica
- disposto a fazer acompanhamento por 42 dias; Não consumir outros medicamentos antimaláricos dentro de 2 semanas; participar voluntariamente em investigações e seguir os procedimentos estabelecidos (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- mulher grávida, mulher amamentando, crianças e bebês
- sofrendo de um distúrbio mental, doenças graves como rins, fígado, tuberculose, câncer, AIDS e outras doenças graves
- um conjunto de sintomas ou sinais de malária grave
- tinha histórico de hipersensibilidade, alergias e contra-indicações antimaláricas
- não está disposto a seguir a investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: extrato de melão amargo (Momordica charantia) com primaquina
Durante três dias, foi administrada uma combinação de 500 mg de extrato de melão amargo (Momordica charantia) e 325 mg de melão amargo (13,50 mg/kg de peso corporal).
aqueles com malária por Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax receberam uma dose única de primaquina (0,25 mg/kg de peso corporal) uma vez ao dia, e aqueles com malária por Plasmodium falciparum receberam durante 14 dias.
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Dose de primaquina 0,25 mg/kg de peso corporal administrada a pacientes com Plasmodium falciparum não complicado apenas no primeiro dia
Cápsulas de extrato de Momordica charantia na dose de 325 mg foram administradas aos pacientes por 3 dias
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Comparador Ativo: dihidroartemisinina+piperaquina+primaquina
DHP (comprimidos de combinação de dosagem fixa contendo 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina) foi administrado ao grupo por 3 dias, sendo a primaquina administrada por 14 dias aos pacientes com Plasmodium vivax e 1 dia inicialmente àqueles com Plasmodium falciparum sem dificuldades.
O peso corporal é levado em consideração ao definir os parâmetros terapêuticos (idade 15 anos, >40-60 kg: 3 comprimidos; >60-80 kg: 4 comprimidos; 80 kg: 5 comprimidos).
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dose de dihidroartemisinina de 2-4 mg/Kg Peso corporal tomada por 3 dias
piperaquina na dose de 16-32 mg/Kg de peso corporal tomada por 3 dias
Dose de primaquina 0,25 mg/kg de peso corporal administrada a pacientes com Plasmodium falciparum não complicado apenas no primeiro dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento dos estágios sexuais e assexuados do Plasmodium falciparum
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Amostras de sangue de picada no dedo são coletadas para esfregaço de sangue da malária.
Esfregaços de sangue espessos e finos foram corados com solução de giemsa a 3% por 45 minutos e lidos em microscópio binocular com ampliação de 1.000x.
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de eliminação do parasita
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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taxa de redução de parasitas
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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tempo necessário para a temperatura da axila cair abaixo de 37,5°C em pacientes febris no momento da inclusão
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de hemoglobina
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Estudo hematológico, medida em g/dl
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de eritrócitos
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Estudo hematológico, medida em 10^6/mm³
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de hematócritos
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Estudo hematológico, medida em %
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de trombócitos
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Estudo hematológico, medida em 10^3/mm³
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de leucócitos
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Estudo hematológico, contagem de medida em 1 µL
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de albumina
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Estudo hematológico, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição AST/SGOT
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em µ/mL
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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medição de bilirrubina total
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição direta de bilirrubina
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de proteína total
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de creatinina
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de Ureu
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de gota
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Química do sangue, medida em mg%
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de colesterol total
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
|
Parâmetro lipídico, medida em mg/dL
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de triglicerídeos
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Parâmetro lipídico, medida em mg/dL
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Medição de glicose
Prazo: 0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Parâmetro de glicose, medida em mg/dL
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0, 14, 28 e 42 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCMPFPB2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de acesso é apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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