西パプア州マノクワリにおける、モモルディカ・チャランティア抽出物とプリマキンの組み合わせにより、合併症のない熱帯熱マラリア原虫および合併症のない三日熱マラリア原虫の治療に対抗できる (MCMPFPB)
2023年9月11日 更新者：Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
マノクワリにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫患者に対する、ゴーヤ果実抽出物（Momordica charantia）とプリマキン（MC+PQ）の併用治療とジヒドロアルテミシニン+ピペラキン+プリマキン（DHP+PQ）の併用治療の有効性を比較する。西パプア州、インドネシア。
この研究は2019年1月から2019年4月まで西パプア州マノクワリ地域総合病院で実施された。
非盲検、合併症のない熱帯熱マラリア患者（研究1）と合併症のない三日熱マラリア患者（研究2）を対象とした2つの並行ランダム化臨床研究。
ランダム化臨床試験は、MC+PQ と DHP+PQ の 2 つの治療グループに分けられました。
治療の成功は、根治療法における殺血液療法の組み合わせによって決まりました。
全体的な最終評価結果は、42日目までの寄生虫学的失敗、血液学的測定値、肝機能、腎機能、血中脂質レベル、血糖値および有害事象の平均値であった。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべてのグループセラピーセッションはチームメンバーの監督下にあり、1、2、3、5、7、14、21、28、35、42日目にフォローアップ訪問を完了する必要がありました。 研究 1 と 2 はすべて、MC+PQ と DHP+PQ の 2 つ以上の治療グループに分割されました。 この研究はいくつかの 2 つの研究に分割されました。 合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者（各研究 n = 50）が研究 1 の被験者であり、合併症のない三日熱マラリア原虫患者（n = 50）が研究 2 および 3 の被験者でした。
500 mg のゴーヤ果実抽出物 (Momordica charantia) と 325 mg のゴーヤ果実含有量 (13.50 mg/kg 体重) の組み合わせが最初に MC+PQ グループによって承認され、3 日間投与されました。 熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の患者には、15 mgのプリマキンを単回投与(0.25 mg/kg体重)が投与されました。 熱帯熱マラリア原虫マラリア患者は最初の14日間治療され、三日熱マラリア原虫マラリア患者は14日間治療された。
2 番目の DHP+PQ グループには、以前に患者に 1 日投与されていた 15 mg のプリマキンに加えて、3 日間の DHP (ジヒドロアルテミシニン 40 mg とピペラキン 320 mg の固定用量配合錠剤、DHP-FRIMAL、Mersi Pharmaceutical、Tbk) が投与されました。合併症のなかった熱帯熱マラリア原虫には14日間、三日熱マラリア原虫感染者には14日間投与した。 DHP の更新は体重によって決まります (15 歳、40 ～ 60 kg を超える場合: 3 錠、60 ～ 80 kg を超える場合: 4 錠、80 kg: 5 錠)
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Papua
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Manokwari、West Papua、インドネシア
- Manokwari Regional General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療が不完全な患者
- 年齢 15 歳以上の男性または女性 60 歳まで。
- 寄生虫密度1000～100,000/μLを有する熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫に罹患している顕微鏡による診断と転帰検査
- 過去24～48時間以内に腋窩温が37.5℃以上の発熱歴がある
- 重度のマラリアの兆候はなかった
- 持病がなかった
- 42日間追跡調査する意思がある。 2週間以内に他の抗マラリア薬を服用しないこと。調査に積極的に参加し、確立された手順（インフォームド・コンセント）に従う
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、小児および乳児
- 精神障害、腎臓、肝臓、結核、癌、エイズ、その他の重い病気に苦しんでいる
- 重度のマラリアの一連の症状または兆候
- 過敏症、アレルギー、抗マラリア薬の禁忌の病歴がある
- 調査に応じる意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴーヤ果実エキス (Momordica charantia) とプリマキン
3日間、500 mgのゴーヤ果実抽出物（Momordica charantia）と325 mgのゴーヤ果実含有量（13.50 mg/kg体重）の組み合わせを投与しました。
熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の患者にはプリマキン（0.25 mg/kg体重）を1日1回単回投与し、熱帯熱マラリア原虫マラリアの患者には14日間投与した。
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初日のみ、合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者に 0.25 mg/kg 体重のプリマキンを投与
325 mg の用量のモモルディカ チャランティア エキス カプセルが 3 日間患者に投与されました
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アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニン+ピペラキン+プリマキン
DHP（ジヒドロアルテミシニン40mgとピペラキン320mgを含む固定用量配合錠剤）をこのグループに3日間投与し、三日熱マラリア原虫患者にはプリマキンを14日間、熱帯熱マラリア原虫患者には最初に1日間投与したが問題なく投与された。
治療パラメータを設定する際には体重が考慮されます（15 歳、40 ～ 60 kg 以上：3 錠、60 ～ 80 kg 以上：4 錠、80 kg：5 錠）。
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ジヒドロアルテミシニン用量 2-4 mg/Kg 体重 3 日間服用
ピペラキン 16-32 mg/Kg 体重の用量を 3 日間服用
初日のみ、合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者に 0.25 mg/kg 体重のプリマキンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫の有性期および無性期の発達
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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マラリア血液塗抹標本のために指を刺した血液サンプルが収集されます。
厚い血液塗抹標本と薄い血液塗抹標本を 3% ギムザ溶液で 45 分間染色し、倍率 1,000 倍の双眼顕微鏡で読み取りました。
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治療後0、14、28、42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫駆除時間
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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寄生虫減少率
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治療後0、14、28、42日後
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発熱解消時間
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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参加時に発熱していた患者の腋窩温度が37.5℃未満に下がるまでに要した時間
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治療後0、14、28、42日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液学的研究、g/dl で測定
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治療後0、14、28、42日後
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赤血球測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液学的研究、10^6/mm³ で測定
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治療後0、14、28、42日後
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ヘマトクリット測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液学的研究、% で測定
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治療後0、14、28、42日後
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血小板測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液学的研究、10^3/mm³ で測定
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治療後0、14、28、42日後
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白血球測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液学的研究、1 µL 内のカウントを測定
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治療後0、14、28、42日後
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アルブミン測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液学的研究、mg% で測定
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治療後0、14、28、42日後
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AST/SGOT測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、μ/mL 単位で測定
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治療後0、14、28、42日後
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総ビリルビン測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、mg % で測定
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治療後0、14、28、42日後
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ビリルビンの直接測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、mg % で測定
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治療後0、14、28、42日後
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総タンパク質の測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、mg % で測定
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治療後0、14、28、42日後
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クレアチニン測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、mg % で測定
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治療後0、14、28、42日後
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尿素測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、mg % で測定
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治療後0、14、28、42日後
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痛風測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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血液化学、mg % で測定
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治療後0、14、28、42日後
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総コレステロール測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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脂質パラメータ、mg/dL で測定
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治療後0、14、28、42日後
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中性脂肪の測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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脂質パラメータ、mg/dL で測定
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治療後0、14、28、42日後
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グルコース測定
時間枠：治療後0、14、28、42日後
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グルコースパラメータ、mg/dLで測定
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治療後0、14、28、42日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCMPFPB2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
共有アクセスは研究目的のみに使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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