Combinación de extracto de Momordica Charantia y primaquina contra el tratamiento sin complicaciones de Plasmodium falciparum y Plasmodium Vivax en Manokwari, Papúa Occidental (MCMPFPB)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Comparando la eficacia del tratamiento combinado de extracto de fruto de melón amargo (Momordica charantia) con primaquina (MC+PQ) frente a la combinación de dihidroartemisinina + piperaquina + primaquina (DHP+PQ) en pacientes con Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax sin complicaciones en Manokwari, Papúa Occidental, Indonesia.
La investigación se realizó entre enero de 2019 y abril de 2019 en el Hospital General Regional Manokwari, Papúa Occidental.
Abierto, 2 estudios clínicos aleatorizados paralelos con pacientes con malaria por Plasmodium falciparum sin complicaciones (Estudio 1) y pacientes con malaria por Plasmodium vivax sin complicaciones (Estudio 2).
El ensayo clínico aleatorizado se dividió en 2 grupos de tratamiento, a saber, MC+PQ y DHP+PQ.
El éxito del tratamiento estuvo determinado por la combinación de la terapia con esquizonticida sanguínea en una cura radical.
Los resultados globales finales evaluados fueron el valor promedio de falla parasitológica, mediciones hematológicas, función hepática, función renal, niveles de lípidos en sangre, niveles de glucosa en sangre y eventos adversos hasta el día 42.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sesión de terapia de grupo estuvo bajo la supervisión de un miembro del equipo, quien requirió completar las visitas de seguimiento los días 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42. Todos los estudios 1 y 2 se dividieron en más de dos grupos de tratamiento, MC+PQ y DHP+PQ. El estudio se dividió en varios 2 estudios. Los pacientes con Plasmodium falciparum sin complicaciones (n = 50 en cada estudio) fueron los sujetos del estudio 1, y los pacientes con Plasmodium vivax sin complicaciones (n = 50) fueron los sujetos de los estudios 2 y 3.
La combinación de 500 mg de extracto de fruto de melón amargo (Momordica charantia) y 325 mg de contenido de fruto de melón amargo (13,50 mg/kg de peso corporal) fue aprobada inicialmente por el grupo MC+PQ y se administró durante 3 días. Se administró una dosis única de 15 mg de primaquina (0,25 mg/kg de peso corporal) a pacientes con malaria por Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax. Los pacientes con malaria por Plasmodium falciparum fueron tratados durante los primeros 14 días, mientras que aquellos con malaria por Plasmodium vivax fueron tratados durante 14 días.
El segundo grupo de DHP+PQ recibió tres días de DHP (tabletas combinadas de dosis fija de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina; DHP-FRIMAL, Mersi farmacéutica, Tbk) además de 15 mg de primaquina que se había administrado previamente durante un día a los pacientes. con Plasmodium falciparum que no tuvieron complicaciones y por 14 días a los de Plasmodium vivax. La renovación de DHP está determinada por el peso corporal (edad 15 años, >40-60 kg: 3 comprimidos; >60-80 kg: 4 comprimidos; 80 kg: 5 comprimidos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Papua
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Manokwari, West Papua, Indonesia
- Manokwari Regional General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con terapia incompleta
- Edad ≥15 años hombre o mujer hasta 60 años.
- Diagnóstico y examen microscópico de resultados de malaria por Plasmodium falciparum o Plasmodium vivax con densidad de parásitos de 1000-100 000/μL.
- Historia de fiebre en las últimas 24-48 horas con temperatura axilar ≥ 37,5°C
- No había signos de malaria grave.
- no tenía ninguna enfermedad crónica
- dispuesto a realizar un seguimiento durante 42 días; No consumir otros medicamentos contra la malaria dentro de 2 semanas; estar dispuesto a participar en investigaciones y seguir los procedimientos establecidos (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, mujeres lactantes, niños y lactantes
- Sufrir un trastorno mental, enfermedades graves como riñones, hígado, tuberculosis, cáncer, SIDA y otras enfermedades graves.
- un conjunto de síntomas o signos de malaria grave
- tenía antecedentes de hipersensibilidad, alergias y contraindicaciones antipalúdicas
- no está dispuesto a seguir la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: extracto de melón amargo (Momordica charantia) con primaquina
Durante tres días, se administró una combinación de 500 mg de extracto de fruto de melón amargo (Momordica charantia) y 325 mg de contenido de fruto de melón amargo (13,50 mg/kg de peso corporal).
aquellos con malaria por Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax recibieron una dosis única de primaquina (0,25 mg/kg de peso corporal) una vez al día, y aquellos con malaria por Plasmodium falciparum la recibieron durante 14 días.
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Dosis de primaquina de 0,25 mg/kg de peso corporal administrada a pacientes con Plasmodium falciparum sin complicaciones solo el primer día
Se administraron cápsulas de extracto de Momordica charantia a una dosis de 325 mg a los pacientes durante 3 días.
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Comparador activo: dihidroartemisinina+piperaquina+ primaquina
Se administró DHP (tabletas combinadas de dosis fija que contienen 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina) al grupo durante 3 días, administrándose primaquina durante 14 días a pacientes con Plasmodium vivax y 1 día inicialmente a aquellos con Plasmodium falciparum sin dificultades.
El peso corporal se tiene en cuenta al establecer los parámetros del tratamiento (edad 15 años, >40-60 kg: 3 comprimidos; >60-80 kg: 4 comprimidos; 80 kg: 5 comprimidos).
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dosis de dihidroartemisinina de 2-4 mg/Kg Peso corporal durante 3 días
piperaquina a una dosis de 16-32 mg/Kg de peso corporal durante 3 días
Dosis de primaquina de 0,25 mg/kg de peso corporal administrada a pacientes con Plasmodium falciparum sin complicaciones solo el primer día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de las etapas sexual y asexual de Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Se recolectan muestras de sangre mediante punción en el dedo para un frotis de sangre contra la malaria.
Se tiñeron frotis de sangre espesa y fina con solución de giemsa al 3% durante 45 minutos y se leyeron bajo microscopio binocular con aumento de 1.000x.
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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relación de reducción de parásitos
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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tiempo necesario para que la temperatura de la axila caiga por debajo de 37,5 °C en pacientes que tenían fiebre en el momento de la inclusión
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de hemoglobina
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Estudio hematológico, medida en g/dl.
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de eritrocitos
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Estudio hematológico, medida en 10^6/mm³
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de hematocritos
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Estudio hematológico, medida en %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de trombocitos
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Estudio hematológico, medida en 10^3/mm³
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de leucocitos
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Estudio hematológico, medida recuento en 1 µL
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de albúmina
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Estudio hematológico, medida en mg%
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de AST/SGOT
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en µ/mL
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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medición de bilirrubina total
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en mg %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición directa de bilirrubina
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en mg %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de proteínas totales
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en mg %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de creatinina
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en mg %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de ureo
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en mg %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de gota
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Química sanguínea, medida en mg %
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Parámetro lipídico, medido en mg/dL
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Parámetro lipídico, medido en mg/dL
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Medición de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Parámetro de glucosa, medida en mg/dL
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0, 14, 28 y 42 días postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCMPFPB2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso compartido es sólo para fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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