건강한 피험자 및 비만후 저혈당증 환자를 대상으로 한 MBX 1416의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

파트 A 포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성과 여성.
2. 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30 kg/m2 및 ≥ 3개월 동안 병력에 따른 안정적인 체중.
3. 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL 및 HbA1c < 5.7%

파트 A 제외 기준:

1. 체중 감량 약물요법을 사용하거나 임상 체중 조절 연구에 참여하는 경우.
2. GLP-1 수용체 작용제에 대한 심각한 이상 반응, 과민증 또는 혈관 부종의 이전 병력이 있는 피험자.
3. 스크리닝 시 임상적으로 중요한 신체 검사, ECG 또는 실험실 소견이 존재합니다.

파트 B 포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하 성인 여성 및 남성.
2. BMI ≥ 25kg/m2 ~ ≤ 35.0kg/m2 및 ≥ 3개월 동안 체중이 안정적입니다.
3. 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL 및 HbA1c < 5.7%.
4. 선별검사 최소 6개월 전에 비만 수술(예: Roux-en-Y 위 우회술[RYGB]) 또는 상부 위장 수술(예: 수직 소매 위 절제술만[VSG]).

5. 다음 기준에 따라 확인된 PBH 환자: (Whipple's triad)(Salehi et al., 2018)

   1. 식후 1~3시간에 식후 저혈당증이 발생하고
   2. 신경혈당감소증 증상이 나타날 당시 저혈당증이 입증된 경우 그리고
   3. 혈당을 높이는 치료 후 증상이 해소됩니다.
6. 환자는 PBH 식이 권장 사항을 준수할 수 있어야 하며 이를 준수할 의지가 있어야 합니다.

파트 B 제외 기준:

1. 제1형 또는 제2형 당뇨병이 확인된 환자.
2. 덤핑증후군 환자.
3. PBH 이외의 저혈당증의 다른 원인.
4. GLP-1 수용체 작용제, 연구 약물 또는 약물 성분에 대한 과민증 또는 혈관 부종의 이전 병력이 있는 환자.
5. 급성 또는 만성 췌장염 또는 담석증(담낭 절제술 제외) 또는 알코올 남용과 같은 췌장염 요인에 대한 현재 진단입니다.