MBX 1416 在健康受试者和肥胖后低血糖患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

A 部分纳入标准：

1. 年龄在18岁至65岁之间的健康男性和女性。
2. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2，且体重稳定≥ 3 个月。
3. 空腹血糖 < 100 mg/dL 且 HbA1c < 5.7%

A 部分排除标准：

1. 使用减肥药物疗法或参与临床体重控制研究。
2. 既往对 GLP-1 受体激动剂有任何严重不良反应、过敏或血管性水肿病史的受试者。
3. 筛查时存在任何具有临床意义的体检、心电图或实验室检查结果。

B 部分纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁的成年女性和男性。
2. BMI ≥ 25 kg/m2 至 ≤ 35.0 kg/m2，且体重稳定≥ 3 个月。
3. 空腹血糖 < 100 mg/dL 且 HbA1c < 5.7%。
4. 筛选前至少 6 个月进行过减肥手术（即 Roux-en-Y 胃绕道术 [RYGB]）或上消化道手术（即仅垂直袖状胃切除术 [VSG]）。

5. 根据以下标准确定 PBH 患者：（Whipple 氏三联征）（Salehi 等人，2018）

   1. 餐后 1-3 小时发生餐后低血糖并且
   2. 在出现神经低血糖症状时有记录的低血糖并且
   3. 治疗后症状得到缓解以提高血糖。
6. 患者必须能够并且愿意遵守 PBH 饮食建议。

B 部分排除标准：

1. 确诊为 1 型或 2 型糖尿病的患者。
2. 倾倒综合症患者。
3. 除 PBH 之外的其他低血糖原因。
4. 既往对 GLP-1 受体激动剂、研究药物或药物成分有过敏史或血管性水肿病史的患者。
5. 目前诊断为急性或慢性胰腺炎或胰腺炎的因素，例如胆石症（未进行胆囊切除术）或酗酒。