健康な対象および肥満後低血糖患者におけるMBX 1416の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究

パート A の包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な男性と女性。
2. BMI（BMI）が 18 以上 30 kg/m2 以下で、病歴による体重が 3 か月以上安定している。
3. 空腹時血漿グルコース < 100 mg/dL および HbA1c < 5.7%

パート A の除外基準:

1. 体重減少薬物療法の使用、または臨床体重管理研究への参加。
2. -GLP-1受容体アゴニストに対する重篤な副作用、過敏症または血管浮腫の既往歴のある被験者。
3. スクリーニング時の臨床的に重要な身体検査、ECG、または検査所見の存在。

パート B の包含基準:

1. 成人女性および男性、年齢 18 歳以上 65 歳以下。
2. BMI ≧ 25 kg/m2 ～ ≤ 35.0 kg/m2 および 3 か月以上の病歴により体重が安定している。
3. 空腹時血漿グルコース < 100 mg/dL および HbA1c < 5.7%。
4. -スクリーニングの少なくとも6か月前に肥満手術（ルーアンワイ胃バイパス術[RYGB]）、または上部消化管手術（垂直スリーブ型胃切除術[VSG]のみ）を行っている。

5. PBH 患者は以下の基準によって特定されます: (Whipple の三徴候) (Salehi et al., 2018)

   1. 食後 1 ～ 3 時間後に起こる食後低血糖を経験し、かつ
   2. 神経糖減少症の症状時に低血糖が記録されている、かつ
   3. 血糖値を上昇させる治療後の症状の解消を伴う。
6. 患者は、PBH の食事推奨事項を遵守することができ、またそれに従う必要があります。

パート B の除外基準:

1. 1型または2型糖尿病が確認されている患者。
2. ダンピング症候群の患者。
3. PBH 以外の低血糖の原因。
4. -GLP-1受容体アゴニスト、治験薬または薬物成分に対する過敏症または血管浮腫の既往歴のある患者。
5. -急性または慢性膵炎、または胆石症（胆嚢摘出術なし）またはアルコール乱用などの膵炎の要因の現在の診断。