자작나무 꽃가루 알레르기 참가자를 대상으로 DM-101PX의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Desentum Oy
자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 참가자의 DM-101PX에 대한 챔버 내 환경 알레르기 항원 노출 후 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 조사하기 위한 1단계 용량 증량 시험
자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인을 대상으로 DM-101-PX의 세 가지 증량 투여 방식의 안전성과 내약성을 조사하는 것이 일차 목표인 무작위 이중 맹검 위약 대조 제1상 시험입니다.
탐색적 목적으로, 실험은 챔버 내 자작나무 꽃가루 알레르기 항원 노출 후 알레르기 증상에 대한 DM-101PX의 효과도 조사할 것입니다.
연구 치료제에 대한 확장된 접근은 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 캐나다에 위치한 단일 연구 장소에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 인종 불문, 18~65세
- 전반적인 건강이 좋음
- 일상 활동이나 수면을 방해하고 관련 증상 약물 사용에도 불구하고 여전히 귀찮은 증상을 보이는 중등도에서 중증의 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염 또는 비결막염에 대한 기록된 임상 병력이 있으며 이전 자작나무 꽃가루 시즌이 최소 2번 이상 지속되었습니다.
- 자작나무 꽃가루 특이 IgE ≥ 0.7 kU/L
- 자작나무 꽃가루 알레르기 항원에 대한 양성 SPT, 팽진 직경 ≥ 3 mm
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 18-35kg/m2 범위 내
제외 기준:
- 임상시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고, 임상시험 결과 또는 피험자의 임상 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 중요한 질병 또는 장애에 대한 신체 검사에 대한 병력 또는 소견
- 지속성 천식, GINA 2단계 이상의 치료가 필요한 중등도 내지 중증 천식, 또는 스크리닝 전 6개월 동안 GINA 분류에 따라 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식의 현재 진단
- 자작나무 꽃가루 계절과 관련되지 않은 심각한 비염, 부비동염, 심각하고 심각한 알레르기
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 응급 치료나 입원을 초래한 천식 악화 병력, 또는 과거 어느 시점에든 생명을 위협하는 천식 발작이 있었던 경우
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≤ 예상 값의 75%
- 어떤 원인으로든 심각한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 세계 알레르기 기구(WAO) 등급에 따라 3등급 이상의 전신 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DM-101PX 저용량
0.05ug부터 시작하여 10회 피하 투여하며, 처음 8회 투여량은 증가합니다.
그 후 8번째 용량을 2회 반복합니다.
처음 9차 접종은 1주 간격으로 투여하고, 10차 접종은 9차 접종 후 2주 뒤에 투여한다.
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DM-101PX 피하 주사
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위약 비교기: 위약
10회 피하주사.처음 9회 접종은 1주 간격으로 투여하고, 9차 접종 후 2주 뒤에 10회 접종을 한다.
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피하 투여된 DM-101PX와 일치하는 위약
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실험적: DM-101PX 중용량
0.1ug부터 10회 피하 투여하며, 처음 8회 투여량은 증가합니다.
그 후 8번째 용량을 2회 반복합니다.
처음 9차 접종은 1주 간격으로 투여하고, 10차 접종은 9차 접종 후 2주 뒤에 투여한다.
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DM-101PX 피하 주사
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실험적: DM-101PX 고용량
0.2ug부터 시작하여 10회 피하 투여하며, 처음 8회 투여량은 증가합니다.
그 후 8번째 용량을 2회 반복합니다.
처음 9차 접종은 1주 간격으로 투여하고, 10차 접종은 9차 접종 후 2주 뒤에 투여한다.
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DM-101PX 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종일로부터 14~28일까지
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치료 관련 이상반응의 발생
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첫 접종일부터 마지막 접종일로부터 14~28일까지
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특별한 관심을 끄는 부작용
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종일로부터 14~28일까지
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국소 주사 부위 반응 및 전신 알레르기 반응의 발생
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첫 접종일부터 마지막 접종일로부터 14~28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 의도 용량에 도달한 피험자
기간: 치료기간을 통해 평균 10주 정도
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최대 의도 용량에 도달한 각 코호트의 피험자 수
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치료기간을 통해 평균 10주 정도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Nilson, Desentum Oy
- 수석 연구원: Patricia Couroux, Cliantha Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM-101-C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합리적인 가능성이 없는 경우, 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 익명화된 참가자 데이터 공유가 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Desentum이 주요 보건 당국(예:
FDA, EMA)는 데이터를 공유할 법적 권한을 갖고 있으며 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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