Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och utforskande effektivitet av DM-101PX hos björkpollenallergiska deltagare

22 mars 2024 uppdaterad av: Desentum Oy

Ett fas I-dosupptrappningsförsök för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och undersökningseffekten, efter miljöallergenexponering i en kammare, av DM-101PX hos deltagare med björkpollenallergi

Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas I-studie med det primära syftet att undersöka säkerhet och tolerabilitet för tre stigande doseringsscheman av DM-101-PX hos björkpollenallergiska vuxna. Som ett explorativt syfte kommer försöket också att undersöka effekten av DM-101PX på de allergiska symtomen efter exponering av björkpollenallergen i en kammare. Utökad tillgång till studiebehandlingen är inte tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på en enda studieplats i Kanada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön eller vilken ras som helst, i åldern 18 till 65 år
  • God allmän hälsa
  • En dokumenterad klinisk historia av måttlig till svår björkpolleninducerad allergisk rinit eller rhinokonjunktivit med symtom som stör dagliga aktiviteter eller sömn och förblir besvärande trots användning av relevant symtomatisk medicin, och har förekommit under minst 2 tidigare björkpollensäsonger
  • Björkpollenspecifik IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiv SPT mot björkpollenallergen, med snäckdiameter ≥ 3 mm
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 18-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik eller fynd vid fysisk undersökning av någon signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i försöket, påverkar resultatet av försöket eller försökspersonens förmåga att delta i försöket
  • Aktuell diagnos av ihållande astma, eller måttlig till svår astma som kräver behandling med GINA Steg 2 eller högre, eller astma delvis kontrollerad eller okontrollerad enligt GINA-klassificering under de 6 månaderna före screening
  • Betydande rinit, bihåleinflammation, betydande och/eller svåra allergier som inte är förknippade med björkpollensäsongen
  • Historik om astmaförsämring som resulterade i akut behandling eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna före screening, eller ett livshotande astmaanfall någon gång i det förflutna
  • En forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≤ 75 % av förutsagt värde
  • Historik av allvarlig läkemedelsallergi, allvarligt angioödem eller systemisk allergisk reaktion av grad 3 eller rivjärn, enligt World Allergy Organizations (WAO) skala, på grund av någon orsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DM-101PX låg dos
10 subkutana doser från 0,05 ug varav de första 8 doserna är stigande. Därefter upprepas den 8:e dosen två gånger. De första 9 doserna administreras med 1 veckas intervall och den 10:e dosen administreras 2 veckor efter den 9:e dosen.
Biologisk: DM-101PX
subkutan injektion av DM-101PX
Placebo-jämförare: Placebo
10 subkutana doser. De första 9 doserna ges med 1 veckas intervall och den 10:e dosen ges 2 veckor efter den 9:e dosen.
Biologisk: Placebo för att matcha DM-101PX
Placebo för att matcha DM-101PX administrerat subkutant
Experimentell: DM-101PX mellandos
10 subkutana doser från 0,1 ug varav de första 8 doserna är stigande. Därefter upprepas den 8:e dosen två gånger. De första 9 doserna administreras med 1 veckas intervall och den 10:e dosen administreras 2 veckor efter den 9:e dosen.
Biologisk: DM-101PX
subkutan injektion av DM-101PX
Experimentell: DM-101PX hög dos
10 subkutana doser från 0,2 ug varav de första 8 doserna är stigande. Därefter upprepas den 8:e dosen två gånger. De första 9 doserna administreras med 1 veckas intervall och den 10:e dosen administreras 2 veckor efter den 9:e dosen.
Biologisk: DM-101PX
subkutan injektion av DM-101PX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Från den första dosen till 14-28 dagar från den sista dosen
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Från den första dosen till 14-28 dagar från den sista dosen
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från den första dosen till 14-28 dagar från den sista dosen
Förekomst av lokala reaktioner på injektionsstället och systemiska allergiska reaktioner
Från den första dosen till 14-28 dagar från den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som når den maximala avsedda dosen
Tidsram: Genom behandlingsperioden i genomsnitt 10 veckor
Antal försökspersoner i varje kohort som når den maximala avsedda dosen
Genom behandlingsperioden i genomsnitt 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Desentum Oy

Utredare

  • Studierektor: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Huvudutredare: Patricia Couroux, Cliantha Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM-101-C-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument: data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda testdeltagarnas integritet efter att Desentum har fått marknadsföringstillstånd från stora hälsomyndigheter (t.ex. FDA, EMA), har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Björkpollenallergi

Kliniska prövningar på DM-101PX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera