Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DM-101PX:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi koivun siitepölyallergisille osallistujille

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Desentum Oy

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe DM-101PX:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkimustehokkuuden tutkimiseksi kammiossa tapahtuneen ympäristön allergeenialtistuksen jälkeen koivun siitepölyallergiasta kärsivillä osallistujilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolmen nousevan DM-101-PX:n annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä koivun siitepölyallergisilla aikuisilla. Tutkimustarkoituksessa tutkitaan myös DM-101PX:n vaikutusta allergisiin oireisiin, jotka johtuvat koivun siitepölyn allergeenialtistuksesta kammiossa. Laajennettu pääsy tutkimushoitoon ei ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhdessä Kanadassa sijaitsevassa tutkimuspaikassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko sukupuoli tai mikä tahansa rotu, 18-65 vuotta
  • Hyvä yleinen terveys
  • Dokumentoitu kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta koivun siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta tai rinokonjunktiviitistä, jonka oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa tai unta ja pysyvät kiusallisina asiaankuuluvien oireenmukaisten lääkkeiden käytöstä huolimatta ja joita on esiintynyt vähintään 2 edellisen koivun siitepölykauden aikana
  • Koivun siitepölyspesifinen IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiivinen SPT koivun siitepölyallergeenille, renkaan halkaisija ≥ 3 mm
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi välillä 18-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisen tutkimuksen historia tai löydökset mistä tahansa merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Pysyvän astman nykyinen diagnoosi tai kohtalainen tai vaikea astma, joka vaatii GINA-vaiheen 2 tai korkeampaa hoitoa, tai astma, joka on osittain hallinnassa tai kontrolloimaton GINA-luokituksen mukaan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Merkittävä nuha, poskiontelotulehdus, merkittävä ja/tai vakava allergia, joka ei liity koivun siitepölykauteen
  • Astman paheneminen, joka on johtanut hätähoitoon tai sairaalahoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai hengenvaarallinen astmakohtaus milloin tahansa aiemmin
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≤ 75 % ennustetusta arvosta
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai systeeminen allerginen reaktio, joka on asteen 3 tai sitä suurempi Maailman allergiajärjestön (WAO) asteikon mukaan mistä tahansa syystä johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DM-101PX pieni annos
10 ihonalaista annosta alkaen 0,05 ug, joista 8 ensimmäistä annosta ovat nousevia. Tämän jälkeen kahdeksas annos toistetaan kahdesti. Ensimmäiset 9 annosta annetaan 1 viikon välein ja 10. annos annetaan 2 viikkoa 9. annoksen jälkeen.
Biologinen: DM-101PX
DM-101PX:n ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
10 ihonalaista annosta. Ensimmäiset 9 annosta annetaan 1 viikon välein ja 10. annos annetaan 2 viikkoa 9. annoksen jälkeen.
Biologinen: Placebo vastaa DM-101PX:ää
Plasebo vastaa DM-101PX:ää ihonalaisesti annettuna
Kokeellinen: DM-101PX keskiannos
10 ihonalaista annosta alkaen 0,1 ug, joista 8 ensimmäistä annosta ovat nousevia. Tämän jälkeen kahdeksas annos toistetaan kahdesti. Ensimmäiset 9 annosta annetaan 1 viikon välein ja 10. annos annetaan 2 viikkoa 9. annoksen jälkeen.
Biologinen: DM-101PX
DM-101PX:n ihonalainen injektio
Kokeellinen: DM-101PX suuri annos
10 ihonalaista annosta alkaen 0,2 ug, joista 8 ensimmäistä annosta ovat nousevia. Tämän jälkeen kahdeksas annos toistetaan kahdesti. Ensimmäiset 9 annosta annetaan 1 viikon välein ja 10. annos annetaan 2 viikkoa 9. annoksen jälkeen.
Biologinen: DM-101PX
DM-101PX:n ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14-28 päivään viimeisestä annoksesta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyminen
Ensimmäisestä annoksesta 14-28 päivään viimeisestä annoksesta
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 14-28 päivään viimeisestä annoksesta
Paikallisten pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten allergisten reaktioiden esiintyminen
Ensimmäisestä annoksesta 14-28 päivään viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, jotka saavuttavat suunnitellun enimmäisannoksen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 10 viikkoa
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä kussakin kohortissa, jotka saavuttavat suurimman suunnitellun annoksen
Hoitojakson aikana keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Desentum Oy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Päätutkija: Patricia Couroux, Cliantha Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM-101-C-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitujen osallistujatietojen jakamista harkitaan, kun sääntelyelin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin: potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeeseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi sen jälkeen, kun Desentum on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, EMA), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koivun siitepölyallergia

  • Smith & Nephew, Inc.
    Valmis
    BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
    ACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset DM-101PX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa