Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa del DM-101PX nei partecipanti allergici al polline di betulla

Criterio di inclusione:

• Di qualsiasi sesso o di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 65 anni
• Buona salute generale
• Una storia clinica documentata di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla da moderata a grave con sintomi che interferiscono con le attività quotidiane o il sonno e rimangono fastidiosi nonostante l'uso di farmaci sintomatici pertinenti e sono stati presenti in almeno 2 precedenti stagioni polliniche di betulla
• IgE specifiche per il polline di betulla ≥ 0,7 kU/L
• SPT positivo all'allergene del polline di betulla, con diametro del pomfo ≥ 3 mm
• Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o riscontri all'esame obiettivo di qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Diagnosi attuale di asma persistente, o asma da moderato a grave che richiede trattamento GINA Step 2 o superiore, o asma parzialmente controllato o non controllato secondo la classificazione GINA nei 6 mesi precedenti lo screening
• Rinite significativa, sinusite, allergie significative e/o gravi non associate alla stagione dei pollini di betulla
• Storia di peggioramento dell'asma che ha comportato un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi prima dello screening, o un attacco d'asma pericoloso per la vita in qualsiasi momento del passato
• Un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤ 75% del valore previsto
• Storia di grave allergia ai farmaci, angioedema grave o reazione allergica sistemica di grado 3 o superiore, secondo la scala della World Allergy Organization (WAO), dovuta a qualsiasi causa