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Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité exploratoire du DM-101PX chez les participants allergiques au pollen de bouleau

22 mars 2024 mis à jour par: Desentum Oy

Un essai de phase I d'augmentation de la dose pour étudier l'innocuité, la tolérance et l'efficacité exploratoire, après une exposition à des allergènes environnementaux dans une chambre, du DM-101PX chez des participants allergiques au pollen de bouleau

Essai de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dont l'objectif principal est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de trois schémas de dosage croissants du DM-101-PX chez les adultes allergiques au pollen de bouleau. À titre exploratoire, l'essai étudiera également l'effet du DM-101PX sur les symptômes allergiques suite à une exposition à un allergène au pollen de bouleau dans une chambre. L'accès élargi au traitement à l'étude n'est pas disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans un seul site d'étude situé au Canada

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De tout sexe ou de toute race, âgés de 18 à 65 ans
  • Bonne santé générale
  • Des antécédents cliniques documentés de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite induite par le pollen de bouleau modérées à sévères avec des symptômes qui interfèrent avec les activités quotidiennes ou le sommeil et restent gênants malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques appropriés, et ont été présents au moins 2 saisons précédentes de pollen de bouleau.
  • IgE spécifiques au pollen de bouleau ≥ 0,7 kU/L
  • SPT positif à l'allergène au pollen de bouleau, avec diamètre de papule ≥ 3 mm
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou résultats de l'examen physique de toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'essai, influencer les résultats de l'essai ou la capacité du sujet à participer à l'essai.
  • Diagnostic actuel d'asthme persistant, ou d'asthme modéré à sévère nécessitant un traitement GINA de niveau 2 ou supérieur, ou d'asthme partiellement contrôlé ou incontrôlé selon la classification GINA dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Rhinite importante, sinusite, allergies importantes et/ou sévères non associées à la saison pollinique du bouleau
  • Antécédents de détérioration de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, ou une crise d'asthme potentiellement mortelle à tout moment dans le passé
  • Un volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) ≤ 75 % de la valeur prédite
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'angio-œdème sévère ou de réaction allergique systémique de grade 3 ou plus, selon l'échelle de l'Organisation mondiale des allergies (WAO), quelle qu'en soit la cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DM-101PX faible dose
10 doses sous-cutanées à partir de 0,05 ug dont 8 premières doses croissantes. Par la suite, la 8ème dose est répétée deux fois. Les 9 premières doses sont administrées à 1 semaine d'intervalle et la 10e dose est administrée 2 semaines après la 9e dose.
Biologique: DM-101PX
injection sous-cutanée de DM-101PX
Comparateur placebo: Placebo
10 doses sous-cutanées. Les 9 premières doses sont administrées à 1 semaine d'intervalle et la 10e dose est administrée 2 semaines après la 9e dose.
Biologique: Placebo correspondant au DM-101PX
Placebo correspondant au DM-101PX administré par voie sous-cutanée
Expérimental: DM-101PX dose moyenne
10 doses sous-cutanées à partir de 0,1 ug dont 8 premières doses croissantes. Par la suite, la 8ème dose est répétée deux fois. Les 9 premières doses sont administrées à 1 semaine d'intervalle et la 10e dose est administrée 2 semaines après la 9e dose.
Biologique: DM-101PX
injection sous-cutanée de DM-101PX
Expérimental: DM-101PX haute dose
10 doses sous-cutanées à partir de 0,2 ug dont 8 premières doses croissantes. Par la suite, la 8ème dose est répétée deux fois. Les 9 premières doses sont administrées à 1 semaine d'intervalle et la 10e dose est administrée 2 semaines après la 9e dose.
Biologique: DM-101PX
injection sous-cutanée de DM-101PX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 14 à 28 jours après la dernière dose
Survenance d’événements indésirables survenus pendant le traitement
De la première dose jusqu'à 14 à 28 jours après la dernière dose
Événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: De la première dose jusqu'à 14 à 28 jours après la dernière dose
Apparition de réactions locales au site d'injection et de réactions allergiques systémiques
De la première dose jusqu'à 14 à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets atteignant la dose maximale prévue
Délai: Pendant la période de traitement, une moyenne de 10 semaines
Nombre de sujets dans chaque cohorte qui atteignent la dose maximale prévue
Pendant la période de traitement, une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Desentum Oy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Chercheur principal: Patricia Couroux, Cliantha Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-101-C-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées des participants seront envisagées pour le partage une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau des patients et aux documents d'étude associés : les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. Les données des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai après que Desentum aura reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par ex. FDA, EMA), a l’autorité légale pour partager les données et a rendu les résultats de l’étude accessibles au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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