Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og eksplorativ effektivitet av DM-101PX hos bjørkepollenallergiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Enten kjønn eller hvilken som helst rase, i alderen 18 til 65 år
• God generell helse
• En dokumentert klinisk historie med moderat til alvorlig bjørkepollenindusert allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt med symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forblir plagsomme til tross for bruk av relevant symptomatisk medisin, og har vært tilstede over minst 2 tidligere bjørkepollensesonger
• Bjørkepollenspesifikk IgE ≥ 0,7 kU/L
• Positiv SPT til bjørkepollenallergen, med hvelvet diameter ≥ 3 mm
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller funn ved fysisk undersøkelse av enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i forsøket, påvirke resultatene av forsøket eller forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
• Gjeldende diagnose av vedvarende astma, eller moderat til alvorlig astma som krever behandling med GINA trinn 2 eller høyere, eller astma delvis kontrollert eller ukontrollert i henhold til GINA-klassifisering i de 6 månedene før screening
• Betydelig rhinitt, bihulebetennelse, betydelige og/eller alvorlige allergier som ikke er forbundet med bjørkepollensesongen
• Historie om astmaforverring som resulterte i akuttbehandling eller sykehusinnleggelse de siste 12 månedene før screening, eller et livstruende astmaanfall når som helst tidligere
• Et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≤ 75 % av antatt verdi
• Historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller systemisk allergisk reaksjon av grad 3 eller rivjern, i henhold til World Allergy Organization (WAO) skala, på grunn av en hvilken som helst årsak