Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória de DM-101PX em participantes alérgicos ao pólen de bétula

Critério de inclusão:

• De qualquer sexo ou qualquer raça, de 18 a 65 anos
• Boa saúde geral
• Uma história clínica documentada de rinite alérgica ou rinoconjuntivite induzida por pólen de bétula moderada a grave com sintomas que interferem nas atividades diárias ou no sono e permanecem incômodos apesar do uso de medicação sintomática relevante, e que estiveram presentes durante pelo menos 2 temporadas anteriores de pólen de bétula
• IgE específica para pólen de bétula ≥ 0,7 kU/L
• SPT positivo para alérgeno de pólen de bétula, com diâmetro de pápula ≥ 3 mm
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal na faixa de 18-35 kg/m2

Critério de exclusão:

• História ou achados no exame físico de qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no ensaio, influenciar os resultados do ensaio ou a capacidade do sujeito de participar do ensaio
• Diagnóstico atual de asma persistente, ou asma moderada a grave que requer tratamento GINA Passo 2 ou superior, ou asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com a classificação GINA nos 6 meses anteriores à triagem
• Rinite significativa, sinusite, alergias significativas e/ou graves não associadas à estação do pólen de bétula
• História de deterioração da asma que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização nos últimos 12 meses antes do rastreio, ou um ataque de asma com risco de vida em qualquer momento no passado
• Um Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1) ≤ 75% do valor previsto
• História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação alérgica sistêmica de Grau 3 ou maior, de acordo com a escala da Organização Mundial de Alergia (WAO), devido a qualquer causa