Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výzkumné účinnosti DM-101PX u účastníků alergických na pyl břízy

22. března 2024 aktualizováno: Desentum Oy

Fáze I pokus o eskalaci dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a výzkumné účinnosti po expozici alergenu v prostředí v komoře DM-101PX u účastníků s alergií na pyl břízy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I s primárním cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost tří schémat vzestupného dávkování DM-101-PX u dospělých alergických na pyl břízy. Jako explorativní cíl bude studie také zkoumat účinek DM-101PX na alergické příznaky po expozici alergenu pylu břízy v komoře. Rozšířený přístup ke studijní léčbě není k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na jediném studijním místě v Kanadě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ať už pohlaví nebo jakékoli rasy, ve věku 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Zdokumentovaná klinická anamnéza středně těžké až těžké alergické rýmy nebo rinokonjunktivitidy vyvolané pylem břízy se symptomy, které narušují každodenní aktivity nebo spánek a zůstávají obtěžující navzdory použití příslušné symptomatické medikace a byly přítomny alespoň 2 předchozí sezóny pylu břízy
  • IgE specifické pro pyl břízy ≥ 0,7 kU/l
  • Pozitivní SPT na alergen pylu břízy, s průměrem pupenů ≥ 3 mm
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli významného onemocnění nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Současná diagnóza perzistujícího astmatu nebo středně těžkého až těžkého astmatu vyžadujícího léčbu GINA Krok 2 nebo vyšší nebo astma částečně kontrolované nebo nekontrolované podle klasifikace GINA během 6 měsíců před screeningem
  • Významná rýma, sinusitida, významné a/nebo závažné alergie nesouvisející se sezónou pylu břízy
  • Zhoršení astmatu v anamnéze, které mělo za následek neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před screeningem, nebo život ohrožující astmatický záchvat kdykoli v minulosti
  • A Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) ≤ 75 % předpokládané hodnoty
  • Anamnéza těžké lékové alergie, závažného angioedému nebo systémové alergické reakce stupně 3 nebo většího, podle stupnice Světové organizace pro alergii (WAO), z jakékoli příčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DM-101PX nízká dávka
10 subkutánních dávek počínaje 0,05 ug, z nichž prvních 8 dávek je vzestupných. Poté se 8. dávka opakuje dvakrát. Prvních 9 dávek se podává v intervalu 1 týdne a 10. dávka se podává 2 týdny po 9. dávce.
Biologický: DM-101PX
subkutánní injekce DM-101PX
Komparátor placeba: Placebo
10 subkutánních dávek. Prvních 9 dávek se podává v intervalu 1 týdne a 10. dávka se podává 2 týdny po 9. dávce.
Biologický: Placebo na zápas DM-101PX
Placebo odpovídající DM-101PX podávané subkutánně
Experimentální: DM-101PX střední dávka
10 subkutánních dávek počínaje 0,1 ug, z nichž prvních 8 dávek je vzestupných. Poté se 8. dávka opakuje dvakrát. Prvních 9 dávek se podává v intervalu 1 týdne a 10. dávka se podává 2 týdny po 9. dávce.
Biologický: DM-101PX
subkutánní injekce DM-101PX
Experimentální: DM-101PX vysoká dávka
10 subkutánních dávek počínaje 0,2 ug, z nichž prvních 8 dávek je vzestupných. Poté se 8. dávka opakuje dvakrát. Prvních 9 dávek se podává v intervalu 1 týdne a 10. dávka se podává 2 týdny po 9. dávce.
Biologický: DM-101PX
subkutánní injekce DM-101PX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 14-28 dnů od poslední dávky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od první dávky do 14-28 dnů od poslední dávky
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky do 14-28 dnů od poslední dávky
Výskyt lokálních reakcí v místě vpichu a systémových alergických reakcí
Od první dávky do 14-28 dnů od poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty dosahující maximální zamýšlené dávky
Časové okno: Během léčebného období v průměru 10 týdnů
Počet subjektů v každé kohortě, kteří dosáhnou maximální zamýšlené dávky
Během léčebného období v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desentum Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Couroux, Cliantha Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-101-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům: údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie poté, co společnost Desentum obdrží povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA), má zákonnou pravomoc sdílet data a výsledky studie zveřejnila.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DM-101PX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit