Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og udforskningseffektivitet af DM-101PX hos birkepollenallergiske deltagere
22. marts 2024 opdateret af: Desentum Oy
Et fase I-dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten efter miljømæssig allergeneksponering i et kammer af DM-101PX hos deltagere med birkepollenallergi
Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret fase I forsøg med det primære formål at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af tre stigende doseringsskemaer af DM-101-PX hos birkepollenallergiske voksne.
Som et eksplorativt formål vil forsøget også undersøge effekten af DM-101PX på de allergiske symptomer efter birkepollenallergeneksponering i et kammer.
Udvidet adgang til undersøgelsesbehandlingen er ikke tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt studiested i Canada
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten køn eller enhver race, i alderen 18 til 65 år
- Godt generelt helbred
- En dokumenteret klinisk anamnese med moderat til svær birkepolleninduceret allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis med symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forbliver generende på trods af brugen af relevant symptomatisk medicin, og har været til stede over mindst 2 tidligere birkepollensæsoner
- Birkepollenspecifik IgE ≥ 0,7 kU/L
- Positiv SPT til birkepollenallergen, med hvaldiameter ≥ 3 mm
- Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks inden for intervallet 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller fund ved fysisk undersøgelse af enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kunne bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i forsøget, påvirker resultaterne af forsøget eller forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
- Nuværende diagnose af vedvarende astma, eller moderat til svær astma, der kræver GINA Trin 2 eller højere behandling, eller astma delvist kontrolleret eller ukontrolleret i henhold til GINA-klassificering i de 6 måneder før screening
- Betydelig rhinitis, bihulebetændelse, betydelige og/eller alvorlige allergier, der ikke er forbundet med birkepollensæsonen
- Anamnese med astmaforværring, der resulterede i akut behandling eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder før screening, eller et livstruende astmaanfald på noget tidligere tidspunkt
- En forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≤ 75 % af den forudsagte værdi
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller systemisk allergisk reaktion af grad 3 eller rivejern, i henhold til World Allergy Organization (WAO) skala, på grund af enhver årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DM-101PX lav dosis
10 subkutane doser startende fra 0,05 ug, hvoraf de første 8 doser er stigende.
Derefter gentages den 8. dosis to gange.
De første 9 doser indgives med 1 uges interval, og den 10. dosis indgives 2 uger efter den 9. dosis.
|
subkutan injektion af DM-101PX
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 subkutane doser. De første 9 doser indgives med 1 uges interval, og den 10. dosis indgives 2 uger efter den 9. dosis.
|
Placebo til at matche DM-101PX administreret subkutant
|
|
Eksperimentel: DM-101PX mellemdosis
10 subkutane doser startende fra 0,1 ug, hvoraf de første 8 doser er stigende.
Derefter gentages den 8. dosis to gange.
De første 9 doser indgives med 1 uges interval, og den 10. dosis indgives 2 uger efter den 9. dosis.
|
subkutan injektion af DM-101PX
|
|
Eksperimentel: DM-101PX høj dosis
10 subkutane doser startende fra 0,2 ug, hvoraf de første 8 doser er stigende.
Derefter gentages den 8. dosis to gange.
De første 9 doser indgives med 1 uges interval, og den 10. dosis indgives 2 uger efter den 9. dosis.
|
subkutan injektion af DM-101PX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis til indtil 14-28 dage fra den sidste dosis
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
|
Fra den første dosis til indtil 14-28 dage fra den sidste dosis
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra den første dosis til indtil 14-28 dage fra den sidste dosis
|
Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske allergiske reaktioner
|
Fra den første dosis til indtil 14-28 dage fra den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner, der når den maksimale tilsigtede dosis
Tidsramme: Gennem behandlingsperioden i gennemsnit 10 uger
|
Antal forsøgspersoner i hver kohorte, der når den maksimale tilsigtede dosis
|
Gennem behandlingsperioden i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Nilson, Desentum Oy
- Ledende efterforsker: Patricia Couroux, Cliantha Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-101-C-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter: data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv, efter at Desentum har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks.
FDA, EMA), har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .