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シラカバ花粉アレルギー参加者におけるDM-101PXの安全性、忍容性および探索的有効性を評価する研究

2024年3月22日 更新者：Desentum Oy

シラカバ花粉アレルギーの参加者におけるDM-101PXの室内環境アレルゲン曝露後の安全性、忍容性、探索的有効性を調査するための第I相用量漸増試験

シラカバ花粉アレルギーの成人におけるDM-101-PXの3つの漸増投与計画の安全性と忍容性を調査することを主な目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験。 探索的な目的として、この試験では、チャンバー内でシラカバ花粉アレルゲンに曝露された後のアレルギー症状に対するDM-101PXの効果も調査されます。 研究治療へのアクセスを拡大することはできません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究はカナダにある単一の研究施設で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別または人種を問わず、18歳から65歳まで
  • 全般的に良好な健康状態
  • 日常生活や睡眠を妨げ、関連する対症療法薬を使用しているにもかかわらず煩わしい症状が続く中等度から重度のシラカバ花粉誘発性アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の文書化された臨床病歴があり、少なくとも過去2回のシラカバ花粉シーズンにわたって存在している
  • シラカバ花粉特異的 IgE ≧ 0.7 kU/L
  • シラカバ花粉アレルゲンに対する SPT 陽性、膨疹直径 ≥ 3 mm
  • 体重 ≥ 50 kg および BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内

除外基準:

  • 治験参加により被験者を危険にさらし、治験の結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した重大な疾患または障害の身体検査の病歴または所見
  • 現在診断されている持続性喘息、またはGINAステップ2以上の治療を必要とする中等度から重度の喘息、またはスクリーニング前6か月以内にGINA分類に従って喘息が部分的にコントロールされているかコントロールされていない
  • シラカバ花粉の季節に関連しない重度の鼻炎、副鼻腔炎、重度および/または重度のアレルギー
  • -スクリーニング前の過去12か月以内に緊急治療または入院をもたらした喘息の悪化の病歴、または過去のいずれかの時点で生命を脅かす喘息の発作を引き起こした病歴
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 予測値の 75%
  • -何らかの原因による重度の薬物アレルギー、重度の血管浮腫、または世界アレルギー機関（WAO）スケールによるグレード3以上の全身性アレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DM-101PX 低用量
0.05μgから始まり10回の皮下投与で、そのうち最初の8回の投与量は増加していきます。 その後、８回目の用量を２回繰り返す。 最初の9回の投与は1週間の間隔で投与され、10回目の投与は9回目の投与の2週間後に投与されます。
生物学的：DM-101PX
DM-101PX皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
10回皮下投与。最初の9回は1週間間隔で投与し、9回目の投与から2週間後に10回目を投与します。
生物学的：DM-101PXに一致するプラセボ
DM-101PXに匹敵するプラセボを皮下投与
実験的：DM-101PX 中用量
0.1μgから始まり10回の皮下投与で、そのうち最初の8回の投与量は増加していきます。 その後、８回目の用量を２回繰り返す。 最初の9回の投与は1週間の間隔で投与され、10回目の投与は9回目の投与の2週間後に投与されます。
生物学的：DM-101PX
DM-101PX皮下注射
実験的：DM-101PX 高用量
0.2μgから始まり10回の皮下投与で、そのうち最初の8回の投与量は増加していきます。 その後、８回目の用量を２回繰り返す。 最初の9回の投与は1週間の間隔で投与され、10回目の投与は9回目の投与の2週間後に投与されます。
生物学的：DM-101PX
DM-101PX皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急の有害事象の治療
時間枠：初回投与から最後の投与後14～28日後まで
治療中に緊急に発生した有害事象の発生
初回投与から最後の投与後14～28日後まで
特に関心のある有害事象
時間枠：初回投与から最後の投与後14～28日後まで
注射部位の局所反応および全身性アレルギー反応の発生
初回投与から最後の投与後14～28日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大予定用量に達した被験者
時間枠：治療期間は平均して10週間
各コホート内の予定最大用量に達した被験者の数
治療期間は平均して10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Desentum Oy

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Nilson、Desentum Oy
  • 主任研究者：Patricia Couroux、Cliantha Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (実際)

2024年3月6日

研究の完了 (実際)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM-101-C-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果の基礎となるすべての個々の参加者データは共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

データを共有する法的権限があり、参加者が再特定される合理的な可能性がない場合、匿名化された参加者データは、規制機関によって適応が承認され次第、共有が検討されます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。 デセンタムが主要な保健当局（例: FDA、EMA) はデータを共有する法的権限を持ち、研究結果を一般に公開しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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