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评估 DM-101PX 在桦木花粉过敏参与者中的安全性、耐受性和探索功效的研究

2024年3月22日 更新者：Desentum Oy

I 期剂量递增试验，旨在研究 DM-101PX 在室内环境过敏原暴露后对桦树花粉过敏的参与者的安全性、耐受性和探索功效

随机、双盲安慰剂对照 I 期试验，主要目的是研究 DM-101-PX 三种递增剂量方案在桦树花粉过敏成人中的安全性和耐受性。 作为探索性目标，该试验还将研究 DM-101PX 对室内桦树花粉过敏原暴露后过敏症状的影响。 无法扩大获得研究治疗的机会。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在位于加拿大的一个研究中心进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不限性别或任何种族，年龄 18 至 65 岁
  • 身体健康
  • 有记录的中度至重度桦树花粉引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎的临床病史，其症状干扰日常活动或睡眠，尽管使用了相关的对症药物，但仍然令人烦恼，并且在之前的至少 2 个桦树花粉季节中已经出现
  • 桦树花粉特异性 IgE ≥ 0.7 kU/L
  • 桦树花粉过敏原 SPT 阳性，风团直径 ≥ 3 mm
  • 体重≥50公斤且体重指数在18-35公斤/平方米范围内

排除标准：

  • 任何重大疾病或病症的病史或体检结果，研究者认为这些疾病或病症可能使受试者因参与试验而面临风险，影响试验结果或受试者参与试验的能力
  • 当前诊断为持续性哮喘，或需要 GINA 第 2 步或更高级别治疗的中度至重度哮喘，或筛选前 6 个月内根据 GINA 分级部分控制或未控制的哮喘
  • 与桦树花粉季节无关的明显鼻炎、鼻窦炎、明显和/或严重过敏
  • 筛选前过去 12 个月内有哮喘恶化史并导致紧急治疗或住院治疗，或过去任何时间发生过危及生命的哮喘发作
  • 一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 预测值的 75%
  • 根据世界过敏组织 (WAO) 等级，由于任何原因，有严重药物过敏史、严重血管性水肿或 3 级或以上全身过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DM-101PX低剂量
10 次皮下注射剂量从 0.05 ug 开始，其中前 8 次剂量递增。 此后，第 8 剂重复两次。 前 9 剂间隔 1 周给药，第 10 剂在第 9 剂后 2 周给药。
生物：DM-101PX
DM-101PX皮下注射
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射10次。前9剂间隔1周给药，第10剂在第9剂后2周给药。
生物：与 DM-101PX 匹配的安慰剂
与皮下注射 DM-101PX 相匹配的安慰剂
实验性的：DM-101PX中剂量
10 次皮下注射剂量从 0.1 ug 开始，其中前 8 次剂量递增。 此后，第 8 剂重复两次。 前 9 剂间隔 1 周给药，第 10 剂在第 9 剂后 2 周给药。
生物：DM-101PX
DM-101PX皮下注射
实验性的：DM-101PX高剂量
10 次皮下注射剂量从 0.2 ug 开始，其中前 8 次剂量递增。 此后，第 8 剂重复两次。 前 9 剂间隔 1 周给药，第 10 剂在第 9 剂后 2 周给药。
生物：DM-101PX
DM-101PX皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 14-28 天
治疗中出现的紧急不良事件
从第一次服药到最后一次服药后 14-28 天
特别关注的不良事件
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 14-28 天
局部注射部位反应和全身过敏反应的发生
从第一次服药到最后一次服药后 14-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大预期剂量的受试者
大体时间：治疗期间平均10周
每个队列中达到最大预期剂量的受试者数量
治疗期间平均10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Desentum Oy

调查人员

  • 研究主任：Anna Nilson、Desentum Oy
  • 首席研究员：Patricia Couroux、Cliantha Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月7日

初级完成 (实际的)

2024年3月6日

研究完成 (实际的)

2024年3月6日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月13日

首次发布 (实际的)

2023年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DM-101-C-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人参与者数据都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了该指示，如果有共享数据的法律授权并且不存在参与者重新识别的合理可能性，则将考虑共享匿名参与者数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问患者级别的数据和相关研究文件：患者级别的数据将被匿名，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 在 Desentum 获得主要卫生当局（例如，卫生局）的营销授权后，患者水平数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 FDA、EMA）拥有共享数据的法定权力，并已公开研究结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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