Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid van DM-101PX bij deelnemers die allergisch zijn voor berkenpollen

Inclusiecriteria:

• Geslacht of welk ras dan ook, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
• Goede algemene gezondheid
• Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van matige tot ernstige door berkenpollen geïnduceerde allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis met symptomen die de dagelijkse activiteiten of de slaap verstoren en hinderlijk blijven ondanks het gebruik van relevante symptomatische medicatie, en die aanwezig zijn geweest gedurende ten minste 2 voorgaande berkenpollenseizoenen
• Berkenpollen specifiek IgE ≥ 0,7 kU/L
• Positieve SPT voor berkenpollenallergeen, met een diameter van de kwaddel ≥ 3 mm
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index binnen het bereik van 18-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bevindingen bij lichamelijk onderzoek van een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
• Huidige diagnose van aanhoudend astma, of matig tot ernstig astma waarvoor GINA Stap 2 of hogere behandeling nodig is, of astma gedeeltelijk onder controle of ongecontroleerd volgens de GINA-classificatie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Significante rhinitis, sinusitis, significante en/of ernstige allergieën die niet verband houden met het berkenpollenseizoen
• Voorgeschiedenis van astma-verslechtering die resulteerde in een spoedbehandeling of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden vóór de screening, of een levensbedreigende astma-aanval op enig moment in het verleden
• Een geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1) ≤ 75% van de voorspelde waarde
• Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, ernstig angio-oedeem of systemische allergische reactie van graad 3 of hoger, volgens de schaal van de Wereldallergieorganisatie (WAO), vanwege welke oorzaak dan ook