Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia exploratoria de DM-101PX en participantes alérgicos al polen de abedul

Criterios de inclusión:

• De cualquier sexo o raza, de 18 a 65 años
• buena salud general
• Un historial clínico documentado de rinitis alérgica o rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul de moderada a grave con síntomas que interfieren con las actividades diarias o el sueño y que siguen siendo molestos a pesar del uso de medicación sintomática relevante, y que han estado presentes durante al menos 2 temporadas anteriores de polen de abedul.
• IgE específica para polen de abedul ≥ 0,7 kU/L
• SPT positivo al alérgeno del polen de abedul, con diámetro de roncha ≥ 3 mm
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 18-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o hallazgos en el examen físico de cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, podría poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el ensayo, influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• Diagnóstico actual de asma persistente, o asma moderada a grave que requiera tratamiento GINA Paso 2 o superior, o asma parcialmente controlada o no controlada según la clasificación GINA en los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Rinitis importante, sinusitis, alergias importantes y/o graves no asociadas a la temporada de polen de abedul
• Historial de deterioro del asma que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización en los últimos 12 meses antes de la evaluación, o un ataque de asma potencialmente mortal en cualquier momento en el pasado.
• Un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≤ 75% del valor previsto
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción alérgica sistémica de grado 3 o mayor, según la escala de la Organización Mundial de Alergia (WAO), por cualquier causa.