Исследование по оценке безопасности, переносимости и исследовательской эффективности DM-101PX у участников с аллергией на пыльцу березы

Критерии включения:

• Любой пол или любая раса, от 18 до 65 лет.
• Хорошее общее состояние здоровья
• Документально подтвержденная клиническая история умеренного и тяжелого аллергического ринита или риноконъюнктивита, вызванного пыльцой березы, с симптомами, которые мешают повседневной деятельности или сну и продолжают беспокоить, несмотря на использование соответствующих симптоматических препаратов, и присутствовали как минимум в течение 2 предыдущих сезонов использования пыльцы березы.
• Специфический IgE к пыльце березы ≥ 0,7 кЕд/л
• Положительный КПТ на аллерген пыльцы березы с диаметром волдыря ≥ 3 мм.
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела в пределах 18-35 кг/м2.

Критерий исключения:

• В анамнезе или результатах медицинского осмотра имеется какое-либо существенное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Текущий диагноз персистирующей астмы или астмы средней и тяжелой степени, требующей лечения ступени 2 или выше GINA, или астмы, частично контролируемой или неконтролируемой согласно классификации GINA, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Выраженный ринит, синусит, значительная и/или тяжелая аллергия, не связанная с сезоном пыльцы березы.
• Ухудшение астмы в анамнезе, повлекшее за собой неотложное лечение или госпитализацию в течение последних 12 месяцев до скрининга, или опасный для жизни приступ астмы в любой момент в прошлом.
• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≤ 75% от прогнозируемого значения
• В анамнезе тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или системная аллергическая реакция 3 степени или выше по шкале Всемирной аллергической организации (WAO) по любой причине.