Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badawczą DM-101PX u osób uczulonych na pyłki brzozy

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Desentum Oy

Próba zwiększania dawki fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badawczej DM-101PX po ekspozycji na alergeny środowiskowe w komorze u osób cierpiących na alergię na pyłki brzozy

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I, którego głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech rosnących schematów dawkowania DM-101-PX u dorosłych uczulonych na pyłki brzozy. Celem eksploracyjnym badania będzie również zbadanie wpływu DM-101PX na objawy alergiczne po ekspozycji na alergen pyłku brzozy w komorze. Rozszerzony dostęp do badanego leczenia nie jest dostępny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym zlokalizowanym w Kanadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć lub rasa, wiek od 18 do 65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Udokumentowana historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek wywołanego pyłkiem brzozy z objawami zakłócającymi codzienne czynności lub sen i utrzymującymi się uciążliwymi pomimo stosowania odpowiednich leków objawowych, i które występowały przez co najmniej 2 poprzednie sezony pylenia brzozy
  • IgE specyficzne dla pyłku brzozy ≥ 0,7 kU/L
  • Pozytywny wynik SPT na alergen pyłku brzozy, średnica bąbla ≥ 3 mm
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub ustalenia badania fizykalnego dotyczące jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Aktualne rozpoznanie astmy przewlekłej lub astmy umiarkowanej do ciężkiej wymagającej leczenia GINA Step 2 lub wyższego, lub astmy częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej zgodnie z klasyfikacją GINA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znaczący nieżyt nosa, zapalenie zatok, znaczna i/lub ciężka alergia niezwiązana z sezonem pylenia brzozy
  • Historia zaostrzenia astmy, które spowodowało konieczność natychmiastowego leczenia lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub zagrażający życiu atak astmy w dowolnym momencie w przeszłości
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 75% wartości przewidywanej
  • Historia ciężkiej alergii na leki, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej stopnia 3 lub wyższego według skali Światowej Organizacji Alergii (WAO) z dowolnej przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DM-101PX niska dawka
10 dawek podskórnych, zaczynając od 0,05 ug, z czego pierwszych 8 dawek jest rosnących. Następnie 8. dawkę powtarza się dwukrotnie. Pierwsze 9 dawek podaje się w odstępie 1 tygodnia, a 10. dawkę podaje się 2 tygodnie po 9. dawce.
Biologiczny: DM-101PX
podskórne wstrzyknięcie DM-101PX
Komparator placebo: Placebo
10 dawek podskórnych. Pierwsze 9 dawek podaje się w odstępie 1 tygodnia, a 10. dawkę podaje się 2 tygodnie po 9. dawce.
Biologiczny: Placebo odpowiadające DM-101PX
Placebo odpowiadające DM-101PX podawane podskórnie
Eksperymentalny: DM-101PX średnia dawka
10 dawek podskórnych, zaczynając od 0,1 ug, z czego pierwszych 8 dawek jest rosnących. Następnie 8. dawkę powtarza się dwukrotnie. Pierwsze 9 dawek podaje się w odstępie 1 tygodnia, a 10. dawkę podaje się 2 tygodnie po 9. dawce.
Biologiczny: DM-101PX
podskórne wstrzyknięcie DM-101PX
Eksperymentalny: Wysoka dawka DM-101PX
10 dawek podskórnych, zaczynając od 0,2 ug, z czego pierwszych 8 dawek jest rosnących. Następnie 8. dawkę powtarza się dwukrotnie. Pierwsze 9 dawek podaje się w odstępie 1 tygodnia, a 10. dawkę podaje się 2 tygodnie po 9. dawce.
Biologiczny: DM-101PX
podskórne wstrzyknięcie DM-101PX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aż do 14-28 dni od ostatniej dawki
Wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Od pierwszej dawki aż do 14-28 dni od ostatniej dawki
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki aż do 14-28 dni od ostatniej dawki
Występowanie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych
Od pierwszej dawki aż do 14-28 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający maksymalną zamierzoną dawkę
Ramy czasowe: Przez okres leczenia średnio 10 tygodni
Liczba pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli maksymalną zamierzoną dawkę
Przez okres leczenia średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Desentum Oy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Główny śledczy: Patricia Couroux, Cliantha Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-101-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestnika będą brane pod uwagę przy udostępnianiu po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeżeli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badania: dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania po otrzymaniu przez firmę Desentum pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, EMA), ma uprawnienia prawne do udostępniania danych i udostępniła wyniki badania publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DM-101PX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj