Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von DM-101PX bei Teilnehmern mit Birkenpollenallergie

Einschlusskriterien:

• Entweder Geschlecht oder Rasse, im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand
• Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte einer durch Birkenpollen induzierten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit Symptomen, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen und trotz der Einnahme relevanter symptomatischer Medikamente weiterhin störend bleiben und in mindestens zwei vorangegangenen Birkenpollen-Saisons aufgetreten sind
• Birkenpollen-spezifisches IgE ≥ 0,7 kU/L
• Positiver SPT auf Birkenpollenallergen mit Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18–35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
• Aktuelle Diagnose von anhaltendem Asthma oder mittelschwerem bis schwerem Asthma, das eine Behandlung mit GINA-Stufe 2 oder höher erfordert, oder teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma gemäß GINA-Klassifizierung in den 6 Monaten vor dem Screening
• Erhebliche Rhinitis, Sinusitis, erhebliche und/oder schwere Allergien, die nicht mit der Birkenpollensaison in Zusammenhang stehen
• Vorgeschichte einer Asthmaverschlimmerung, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening zu einer Notfallbehandlung oder einem Krankenhausaufenthalt führte, oder ein lebensbedrohlicher Asthmaanfall zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
• Ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 75 % des vorhergesagten Werts
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, eines schweren Angioödems oder einer systemischen allergischen Reaktion vom Grad 3 oder höher gemäß der Skala der Weltallergieorganisation (WAO) aus beliebigem Grund