성분채집술로 수집한 자연 살해 세포의 확장, 농축, 증식에 대한 N-803 자극에 대한 단일 센터 연구
성분채집술로 수집한 자연 살해 세포의 확장, 농축 및 증식에 대한 N-803 자극의 효과를 평가하는 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이 1단계 단일 코호트 연구에는 최대 10명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 모든 과목은 적격성에 대해 사전 심사를 받게 됩니다. 피험자가 연구 참여 자격을 충족하는 경우 사전 동의를 얻습니다. 선별검사에는 병력 및 신체 검사, 병용 약물 검토, NYHA 기능 상태 평가, ECOG 활동 상태 평가, 임상 실험실 테스트, 임신 테스트(가임 능력이 있는 여성의 경우), 말초 정맥 접근 평가 및 기증자가 포함됩니다. 역사 설문지(DHQ). 피험자가 자격 기준을 충족하는 경우, 두 번의 성분채집 수집을 거쳐 연구 목적으로 단핵 세포(MNC)를 기증하라는 요청을 받게 됩니다.
피험자는 연구 1일차에 첫 번째 성분채집 수집을 위해 예정됩니다. 현재 수집 센터의 표준 관행인 각 성분채집 수집 중에 2개의 총 혈액량(TBV)이 처리됩니다. 모든 피험자는 두 번째 성분채집 수집 4~5일 전에 피하(SC) 주사를 통해 고정 용량 1mg의 N-803을 투여받게 됩니다. N-803 용량은 연구 8일차에 시작하여 연구 24일차까지 투여할 수 있습니다. N-803 투여를 위한 연구일은 2차 성분채집 계획일을 기준으로 결정됩니다. 두 번째 성분채집 수집은 연구 12일과 연구 29일 사이에 이루어져야 합니다. 이 수집 중에 2개의 TBV가 처리됩니다.
연구 1일차(첫 번째 성분채집 수집)부터 연구 종료(EOS) 방문까지 유해 사례(AE) 수집을 위해 피험자를 추적할 것입니다. N-803 투여 후 AE(예: 주사 부위 반응)를 경험할 경우 피험자에게 연구 팀에 연락하도록 지시합니다. 또한 후속 전화 통화 중에 피험자로부터 AE가 유도됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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El Segundo, California, 미국, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 건강한 기증자는 급성 또는 만성 질환(예: 고혈압, 신장 질환, 당뇨병, 자가면역 질환, 심혈관 질환)이 없어야 합니다.
- 관련 임상시험심사위원회(IRB) 또는 독립윤리위원회(IEC) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 다음 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000세포/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL 또는 177μmol/L
- 적절한 말초 정맥 접근.
- 수집 당일 최대 6시간 동안 병원에 머물 수 있어야 합니다.
- 약 2~3시간 동안 제한된 움직임으로 앉거나 기대어 있을 수 있어야 합니다.
- 임상 테스트 및 면역학적 분석을 위해 혈액 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태는 0입니다.
제외 기준:
- 성분채집 전 14일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 평가 점수 > 클래스 I.
- 백혈구 기증을 방해하는 모든 의학적 진단.
- HIV(인간 면역결핍 바이러스)의 병력 또는 활동성.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 의료 서비스 제공자로부터 헌혈하지 말라는 권고를 받은 경우.
- 임신 중이거나 수유중인 여성. 가임기 여성의 경우 선별검사 시 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
피험자는 연구 1일차에 첫 번째 성분채집 수집을 계획합니다.
모든 피험자는 두 번째 성분채집 수집 4~5일 전에 피하(SC) 주사를 통해 고정 용량 1mg의 N-803을 투여받게 됩니다.
N-803 투여를 위한 연구일은 2차 성분채집 계획일을 기준으로 결정됩니다.
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피하(SC) 주사로 고정 용량 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedDRA에 코드화된 심각한 부작용(SAE) 및 전반적인 부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 1일차부터 연구 종료까지, 최대 45일 동안 평가됨
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MedDRA에 코딩된 SAE 및 전체 AE의 발생률
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연구 1일차부터 연구 종료까지, 최대 45일 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v5.0)을 사용하여 등급을 매긴 심각한 부작용(SAE) 및 전반적인 부작용(AE) 발생률
기간: 연구 1일차부터 연구 종료까지, 최대 45일 동안 평가됨
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 매겨진 SAE 및 전체 AE 발생률
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연구 1일차부터 연구 종료까지, 최대 45일 동안 평가됨
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N-803 투여 없이(자극되지 않음) 및 N-803 투여(자극됨)로 수집된 말초혈 사전 성분채집 및 성분채집 제품을 평가하고 비교합니다. - NK 세포의 백분율
기간: 연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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- 유세포분석으로 측정한 NK 세포의 비율.
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연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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N-803 투여 없이(자극되지 않은) 및 N-803 투여(자극된)로 수집된 말초 혈액 사전 성분채집 및 성분채집 제품을 평가하고 비교합니다. - 면역 프로필
기간: 연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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- 사이토카인에 대한 세포내 염색, 표면 마커 염색 및 세포독성 평가를 통해 측정된 NK 세포의 기능 및 세포 수용체 프로파일.
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연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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N-803 투여 없이(자극되지 않음) 및 N-803 투여(자극됨)로 수집된 말초 혈액 사전 성분채집 및 성분채집 제품을 평가하고 비교합니다. - 혈청 사이토카인
기간: 연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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- 혈청 사이토카인
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연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유세포 분석법으로 측정한 면역 세포의 빈도, 수 및 표현형을 통해 N-803(자극되지 않음) 없이 성분채집술로 수집한 NK 세포의 생체외 확장 + 농축과 N-803 투여(자극)를 평가하고 비교합니다.
기간: 연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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- 유동세포계측법과 질량세포계측법으로 측정한 면역 세포의 빈도, 수, 표현형.
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연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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탐색 목적: CENK 및 M-CENK 제조 일수를 통해 N-803(비자극) 및 N-803 투여(자극) 없이 성분채집술로 수집한 NK 세포의 생체 외 확장 및 농축을 평가하고 비교합니다.
기간: 연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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- CENK 및 M-CENK 제조일수.
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연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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탐구 목적: N-803(비자극) 및 N-803 투여(품질 CENK 및 제조된 M-CENK 세포를 통해 자극)를 사용하여 성분채집술로 수집한 NK 세포의 생체 외 확장 및 농축을 평가하고 비교합니다.
기간: 연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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- 제조된 CENK 및 M-CENK 세포의 품질은 주입에 적합한 CD56의 비율로 측정됩니다.
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연구 1일차부터 연구일 24일까지, 최대 24일 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUILT-105
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