Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in un unico centro sulla stimolazione dell'N-803 sull'espansione, l'arricchimento e la proliferazione delle cellule natural killer raccolte mediante aferesi

10 ottobre 2025 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Studio in un unico centro che valuta gli effetti della stimolazione N-803 sull'espansione, l'arricchimento e la proliferazione delle cellule killer naturali raccolte mediante aferesi

Questo è uno studio di fase 1 a coorte singola che valuta gli effetti della somministrazione di N-803 sulle cellule mononucleate (MNC) raccolte da donatori sani sottoposti a una procedura chiamata aferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 a coorte singola arruolerà fino a 10 soggetti sani. Tutti i soggetti verranno preselezionati per l'idoneità. Se il soggetto soddisfa l'idoneità per la partecipazione allo studio, verrà ottenuto il consenso informato. Lo screening includerà l'anamnesi e le visite mediche, la revisione dei farmaci concomitanti, la valutazione dello stato funzionale NYHA, la valutazione del performance status ECOG, test clinici di laboratorio, test di gravidanza (per le donne in età fertile), valutazione dell'accesso venoso periferico e un donatore questionario sulla storia (DHQ). Se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà chiesto loro di sottoporsi a due prelievi di aferesi e di donare le loro cellule mononucleari (MNC) per scopi di ricerca.

Ai soggetti verrà programmata la prima raccolta di aferesi il giorno 1 dello studio. Durante ogni raccolta di aferesi verranno elaborati due volumi di sangue totali (TBV), che è attualmente la pratica standard dei centri di raccolta. Tutti i soggetti riceveranno N-803 alla dose fissa di 1 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) da 4 a 5 giorni prima della seconda raccolta di aferesi. La dose di N-803 può essere somministrata a partire dal Giorno 8 dello studio ma non oltre il Giorno 24 dello studio. La giornata di studio per la somministrazione dell'N-803 sarà determinata in base alla data prevista per il secondo prelievo di aferesi. La seconda raccolta di aferesi dovrebbe avvenire tra il giorno 12 dello studio e il giorno 29 dello studio. Durante questa raccolta verranno elaborati due TBV.

I soggetti verranno seguiti per la raccolta degli eventi avversi (EA) dal giorno 1 dello studio (prima raccolta dell'aferesi) fino alla visita di fine studio (EOS). Ai soggetti verrà richiesto di contattare il team di studio nel caso in cui manifestino eventi avversi dopo la somministrazione di N-803 (ad esempio, reazione al sito di iniezione). Inoltre, gli eventi avversi verranno suscitati dai soggetti durante le telefonate di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I donatori sani non devono essere affetti da patologie acute o croniche (ad esempio ipertensione, malattie renali, diabete, malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari).
  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale (IRB) o del Comitato etico indipendente (IEC).
  • Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3 Emoglobina ≥ 9,0 g/dL Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o 177 μmol/L

  • Accesso venoso periferico adeguato.
  • Deve poter rimanere in clinica per un massimo di 6 ore il giorno del ritiro.
  • Deve essere in grado di sedersi o sdraiarsi con movimenti limitati per circa 2-3 ore.
  • Deve accettare di fornire campioni di sangue per test clinici e analisi immunologiche.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto antibiotici sistemici entro 14 giorni prima della raccolta dell'aferesi.
  • Punteggio di valutazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) > Classe I.
  • Qualsiasi diagnosi medica che impedisca la donazione di globuli bianchi.
  • Storia o virus dell'immunodeficienza umana attivo (HIV).
  • Epatite B o epatite C attiva.
  • È stato consigliato da un medico di non donare il sangue.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Per lo screening è necessario un test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Ai soggetti verrà programmato il primo prelievo di aferesi il giorno 1 dello studio. Tutti i soggetti riceveranno N-803 alla dose fissa di 1 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) da 4 a 5 giorni prima della seconda raccolta di aferesi. La giornata di studio per la somministrazione dell'N-803 sarà determinata in base alla data prevista per il secondo prelievo di aferesi.
Droga: N-803
dose fissa di 1 mg mediante iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi complessivi (AE) codificati in MedDRA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 allo studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 45 giorni
Incidenza di SAE e AE complessivi codificati in MedDRA
Dal giorno 1 allo studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi complessivi (AE) classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0 (v5.0)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 allo studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 45 giorni
Incidenza di SAE e AE complessivi classificati utilizzando NCI CTCAE v5.0
Dal giorno 1 allo studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 45 giorni
Valutare e confrontare i prodotti della pre-aferesi e dell'aferesi del sangue periferico raccolti senza somministrazione di N-803 (non stimolato) e con la somministrazione di N-803 (stimolata): - Percentuale di cellule NK
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
- Percentuale di cellule NK misurate mediante citometria a flusso.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
Valutare e confrontare i prodotti di pre-aferesi e aferesi del sangue periferico raccolti senza somministrazione di N-803 (non stimolato) e con somministrazione di N-803 (stimolato): - Profilo immunitario
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
- Funzione e profilo dei recettori cellulari delle cellule NK misurati mediante colorazione intracellulare per citochine, colorazione con marcatori di superficie e valutazioni della citotossicità.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
Valutare e confrontare i prodotti della pre-aferesi e dell'aferesi del sangue periferico raccolti senza somministrazione di N-803 (non stimolato) e con la somministrazione di N-803 (stimolata): - Citochine sieriche
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
- Citochine sieriche
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare + confrontare l'espansione ex vivo + l'arricchimento delle cellule NK raccolte mediante aferesi senza N-803 (non stimolato) + con la somministrazione di N-803 (stimolata) tramite frequenza, numero e fenotipo delle cellule immunitarie misurate mediante citometria a flusso + massa.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
- Frequenza, numero e fenotipo delle cellule immunitarie misurate mediante citometria a flusso e di massa.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
Obiettivo esplorativo: valutare e confrontare l'espansione ex vivo e l'arricchimento delle cellule NK raccolte mediante aferesi senza N-803 (non stimolata) e con la somministrazione di N-803 (stimolata) tramite il numero di giorni per produrre CENK e M-CENK.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
- Numero di giorni per produrre CENK e M-CENK.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
Obiettivo esplorativo: valutare e confrontare l'espansione ex vivo e l'arricchimento delle cellule NK raccolte mediante aferesi senza N-803 (non stimolato) e con la somministrazione di N-803 (stimolata tramite la qualità delle cellule CENK e M-CENK prodotte.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni
- Qualità delle cellule CENK e M-CENK prodotte misurata dalla percentuale di CD56 adeguata per l'infusione.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 24, valutato fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUILT-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-803

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi