Étude en centre unique de la stimulation du N-803 sur l'expansion, l'enrichissement et la prolifération de cellules tueuses naturelles collectées par aphérèse
Étude monocentrique évaluant les effets de la stimulation N-803 sur l'expansion, l'enrichissement et la prolifération des cellules tueuses naturelles collectées par aphérèse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de phase 1 à cohorte unique recrutera jusqu'à 10 sujets sains. Tous les sujets seront présélectionnés pour leur éligibilité. Si le sujet répond aux critères d'éligibilité à la participation à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu. Le dépistage comprendra une anamnèse et un examen physique, un examen des médicaments concomitants, une évaluation de l'état fonctionnel de la NYHA, une évaluation de l'état de performance de l'ECOG, des tests de laboratoire clinique, un test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer), une évaluation de l'accès veineux périphérique et un donneur. questionnaire historique (DHQ). Si les sujets répondent aux critères d'éligibilité, il leur sera demandé de subir deux collections d'aphérèse et de faire don de leurs cellules mononucléées (MNC) à des fins de recherche.
Les sujets seront programmés pour la première collecte par aphérèse le jour 1 de l'étude. Deux volumes sanguins totaux (TBV) seront traités lors de chaque collecte par aphérèse, ce qui est actuellement la pratique standard des centres de collecte. Tous les sujets recevront du N-803 à une dose fixe de 1 mg par injection sous-cutanée (SC) 4 à 5 jours avant la deuxième collecte par aphérèse. La dose de N-803 peut être administrée à partir du jour 8 de l'étude mais au plus tard le jour 24 de l'étude. La journée d'étude pour l'administration du N-803 sera déterminée en fonction de la date prévue de la deuxième collecte par aphérèse. La deuxième collecte par aphérèse doit avoir lieu entre le jour 12 de l'étude et le jour 29 de l'étude. Deux TBV seront traités lors de cette collecte.
Les sujets seront suivis pour la collecte des événements indésirables (EI) depuis le jour 1 de l'étude (première collecte par aphérèse) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS). Les sujets seront invités à contacter l'équipe d'étude s'ils ressentent des EI après l'administration du N-803 (par exemple, réaction au site d'injection). De plus, les EI seront obtenus auprès des sujets lors des appels téléphoniques de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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El Segundo, California, États-Unis, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Les donneurs en bonne santé doivent être exempts de problèmes de santé aigus ou chroniques (par exemple, hypertension, maladie rénale, diabète, maladie auto-immune, maladie cardiovasculaire).
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui respecte les directives pertinentes du Comité d'examen institutionnel (IRB) ou du Comité d'éthique indépendant (CEI).
- Fonctionnement adéquat des organes, attesté par les résultats de laboratoire suivants :
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 Nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; sauf si le sujet a documenté un syndrome de Gilbert Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L
- Accès veineux périphérique adéquat.
- Doit pouvoir être présent à la clinique jusqu'à 6 heures le jour de la collecte.
- Doit être capable de s'asseoir ou de s'incliner avec des mouvements limités pendant environ 2 à 3 heures.
- Doit accepter de fournir des échantillons de sang pour les tests cliniques et les analyses immunologiques.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0.
Critère d'exclusion:
- A reçu des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant le prélèvement par aphérèse.
- Score d'évaluation fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > Classe I.
- Tout diagnostic médical qui empêcherait le don de leucocytes.
- Antécédents ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif.
- Hépatite B active ou hépatite C.
- Un médecin vous a conseillé de ne pas donner de sang.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer est requis lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
Les sujets seront programmés pour la première collecte par aphérèse le jour 1 de l'étude.
Tous les sujets recevront du N-803 à une dose fixe de 1 mg par injection sous-cutanée (SC) 4 à 5 jours avant la deuxième collecte par aphérèse.
La journée d'étude pour l'administration du N-803 sera déterminée en fonction de la date prévue de la deuxième collecte par aphérèse.
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dose fixe de 1 mg par injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables globaux (EI) codés dans MedDRA
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 45 jours
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Incidence des EIG et des EI globaux codés dans MedDRA
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Jour d'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables globaux (EI) classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0 (v5.0)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 45 jours
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Incidence des EIG et des EI globaux classés à l'aide du NCI CTCAE v5.0
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Jour d'étude 1 jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 45 jours
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Évaluer et comparer les produits de pré-aphérèse et d'aphérèse du sang périphérique collectés sans administration de N-803 (non stimulé) et avec administration de N-803 (stimulé) : - Pourcentage de cellules NK
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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- Pourcentage de cellules NK mesuré par cytométrie en flux.
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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Évaluer et comparer les produits de pré-aphérèse et d'aphérèse du sang périphérique collectés sans administration de N-803 (non stimulé) et avec administration de N-803 (stimulé) : - Profil immunitaire
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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- Profil de fonction et de récepteur cellulaire des cellules NK tel que mesuré par coloration intracellulaire pour les cytokines, coloration de marqueurs de surface et évaluations de la cytotoxicité.
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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Évaluer et comparer les produits de pré-aphérèse et d'aphérèse du sang périphérique collectés sans administration de N-803 (non stimulé) et avec administration de N-803 (stimulé) : - Cytokines sériques
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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- Cytokines sériques
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer + comparer l'expansion ex vivo + l'enrichissement des cellules NK collectées par aphérèse sans N-803 (non stimulé) + avec l'administration de N-803 (stimulée) via la fréquence, le nombre et le phénotype des cellules immunitaires mesurés par cytométrie en flux + masse.
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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- Fréquence, nombre et phénotype des cellules immunitaires mesurés par cytométrie en flux et de masse.
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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Objectif exploratoire : évaluer et comparer l'expansion et l'enrichissement ex vivo des cellules NK collectées par aphérèse sans N-803 (non stimulé) et avec administration de N-803 (stimulée) via le nombre de jours pour fabriquer du CENK et du M-CENK.
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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- Nombre de jours pour fabriquer le CENK et le M-CENK.
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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Objectif exploratoire : évaluer et comparer l'expansion et l'enrichissement ex vivo des cellules NK collectées par aphérèse sans N-803 (non stimulé) et avec administration de N-803 (stimulée via la qualité des cellules CENK et M-CENK fabriquées.
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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- Qualité des cellules CENK et M-CENK fabriquées mesurée par le pourcentage de CD56 adéquat pour la perfusion.
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 24, évalué jusqu'à 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUILT-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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