Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenterstudie av N-803-stimulering ved ekspansjon, berikelse, spredning av naturlige drepeceller samlet inn ved aferese

26. januar 2024 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

Enkeltsenterstudie som evaluerer effekten av N-803-stimulering på utvidelse, berikelse og spredning av naturlige drepeceller samlet inn ved aferese

Dette er fase 1 enkelt kohortstudie som evaluerer effekten av N-803-administrasjon på mononukleære celler (MNC) samlet inn fra friske givere som gjennomgår en prosedyre kalt aferese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, enkelt kohortstudien vil registrere opptil 10 friske forsøkspersoner. Alle fag vil bli forhåndskontrollert for kvalifisering. Dersom emnet oppfyller kvalifisering for studiedeltakelse, vil informert samtykke innhentes. Screening vil inkludere en historie og fysisk, gjennomgang av samtidige medisiner, vurdering av NYHA funksjonsstatus, vurdering av ECOG ytelsesstatus, kliniske laboratorietester, graviditetstest (for kvinner i fertil evner), vurdering av perifer venøs tilgang og en donor historie spørreskjema (DHQ). Hvis forsøkspersoner oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli bedt om å gjennomgå to aferesesamlinger og donere sine mononukleære celler (MNCs) til forskningsformål.

Forsøkspersonene vil bli berammet til den første aferesesamlingen på studiedag 1. To totale blodvolumer (TBV) vil bli behandlet under hver aferesesamling, som for tiden er innsamlingssentralens standardpraksis. Alle forsøkspersoner vil få N-803 i en fast dose på 1 mg ved subkutan (SC) injeksjon 4 til 5 dager før den andre aferesesamlingen. N-803-dosen kan administreres med start på studiedag 8, men ikke senere enn studiedag 24. Studiedagen for N-803-administrasjon vil bli bestemt basert på den planlagte datoen for den andre aferesesamlingen. Den andre aferesesamlingen bør finne sted mellom studiedag 12 og studiedag 29. To TBV vil bli behandlet under denne innsamlingen.

Forsøkspersonene vil bli fulgt for innsamling av uønskede hendelser (AE) fra studiedag 1 (første aferesesamling) til slutten av studiebesøket (EOS). Forsøkspersonene vil bli bedt om å kontakte studieteamet i tilfelle de opplever bivirkninger etter N-803-administrasjon (f.eks. reaksjon på injeksjonsstedet). I tillegg vil AE-er bli utløst fra forsøkspersoner under oppfølgingstelefonsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Segundo, California, Forente stater, 90245
        • Rekruttering
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Seery, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Friske givere må være fri for akutte eller kroniske medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, nyresykdom, diabetes, autoimmun sykdom, kardiovaskulær sykdom).
  • Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000 celler/mm3 Blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilberts syndrom Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L

  • Tilstrekkelig perifer venøs tilgang.
  • Må kunne være i klinikken i inntil 6 timer på hentedagen.
  • Må kunne sitte eller lene seg tilbake med begrenset bevegelse i ca. 2-3 timer.
  • Må godta å gi blodprøver for klinisk testing og immunologisk analyse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk systemisk antibiotika innen 14 dager før aferesesamling.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonelle vurderingspoeng på > klasse I.
  • Enhver medisinsk diagnose som ville forhindre donasjon av hvite blodlegemer.
  • Anamnese med eller aktivt humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Har blitt rådet av en medisinsk leverandør til ikke å donere blod.
  • Kvinner som er gravide eller ammer. En negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder er nødvendig ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Fagene vil bli planlagt for første aferesesamling på studiedag 1. Alle forsøkspersoner vil få N-803 i en fast dose på 1 mg ved subkutan (SC) injeksjon 4 til 5 dager før den andre aferesesamlingen. Studiedagen for N-803-administrasjon vil bli bestemt basert på den planlagte datoen for den andre aferesesamlingen.
Legemiddel: N-803
fast dose på 1 mg ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og generelle bivirkninger (AE) kodet i MedDRA
Tidsramme: Studiedag 1 til studieslutt, vurdert opp til 45 dager
Forekomst av SAE og generelle AE kodet i MedDRA
Studiedag 1 til studieslutt, vurdert opp til 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og generelle bivirkninger (AE) gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (v5.0)
Tidsramme: Studiedag 1 til studieslutt, vurdert opp til 45 dager
Forekomst av SAE og generelle AE gradert med NCI CTCAE v5.0
Studiedag 1 til studieslutt, vurdert opp til 45 dager
Evaluer og sammenlign pre-aferese- og afereseprodukter fra perifert blod samlet uten N-803-administrasjon (ustimulert) og med N-803-administrasjon (stimulert): - Prosentandel av NK-celler
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
- Prosentandel av NK-celler målt ved flowcytometri.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
Evaluer og sammenlign pre-aferese- og afereseprodukter fra perifert blod samlet uten N-803-administrasjon (ustimulert) og med N-803-administrasjon (stimulert): - Immunprofil
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
- Funksjon og cellereseptorprofil til NK-celler målt ved intracellulær farging for cytokiner, overflatemarkørfarging og vurderinger av cytotoksisitet.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
Evaluer og sammenlign pre-aferese- og afereseprodukter fra perifert blod samlet uten N-803-administrasjon (ustimulert) og med N-803-administrasjon (stimulert): - Serumcytokiner
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
- Serumcytokiner
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer + sammenlign ex vivo ekspansjon + anrikning av NK-celler samlet ved aferese uten N-803 (ustimulert) + med N-803-administrasjon (stimulert) via frekvens, antall og fenotype av immunceller målt ved flow + massecytometri.
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
- Frekvens, antall og fenotype av immunceller målt ved flow- og massecytometri.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
Utforskende mål: Evaluere og sammenligne ex vivo ekspansjon og berikelse av NK-celler samlet inn ved aferese uten N-803 (ustimulert) og med N-803-administrasjon (stimulert) via Antall dager for å produsere CENK og M-CENK.
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
- Antall dager å produsere CENK og M-CENK.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
Utforskende mål: Evaluere og sammenligne ex vivo-ekspansjonen og berikelsen av NK-celler samlet inn ved aferese uten N-803 (ustimulert) og med N-803-administrasjon (stimulert via Kvaliteten til CENK- og M-CENK-celler produsert.
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager
- Kvaliteten på produserte CENK- og M-CENK-celler målt ved prosentandelen av CD56 som er tilstrekkelig for infusjon.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurdert inntil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QUILT-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på N-803

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere