Jednoośrodkowe badanie stymulacji N-803 w wyniku ekspansji, wzbogacania i proliferacji komórek NK zebranych metodą aferezy
Jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ stymulacji N-803 na ekspansję, wzbogacanie i proliferację komórek NK zebranych metodą aferezy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania kohortowego I fazy, w którym weźmie udział maksymalnie 10 zdrowych osób. Wszystkie przedmioty zostaną wstępnie sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Jeśli pacjent spełnia kryteria udziału w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badania przesiewowe będą obejmować wywiad i badanie fizykalne, przegląd stosowanych jednocześnie leków, ocenę stanu funkcjonalnego NYHA, ocenę stanu sprawności ECOG, kliniczne badania laboratoryjne, test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym), ocenę obwodowego dostępu żylnego i znalezienie dawcy kwestionariusz historii (DHQ). Jeżeli uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o poddanie się dwóm pobraniom metodą aferezy i oddanie komórek jednojądrzastych (MNC) do celów badawczych.
Pacjenci zostaną przyjęci do pierwszego pobrania do aferezy w dniu 1 badania. Podczas każdego pobrania do aferezy zostaną przetworzone dwie całkowite objętości krwi (TBV), co jest obecnie standardową praktyką w centrach pobierania krwi. Wszyscy pacjenci otrzymają N-803 w ustalonej dawce 1 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) na 4 do 5 dni przed drugim pobraniem przez aferezę. Dawkę N-803 można podawać począwszy od 8. dnia badania, ale nie później niż 24. dnia badania. Dzień badania podania N-803 zostanie ustalony na podstawie planowanego terminu drugiego pobrania aferezy. Drugie pobranie przez aferezę powinno nastąpić pomiędzy 12. dniem badania a 29. dniem badania. Podczas tej zbiórki zostaną przetworzone dwa TBV.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem zbierania zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 1 badania (pierwsze zebranie metodą aferezy) do wizyty na koniec badania (EOS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z zespołem badawczym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu N-803 (np. reakcji w miejscu wstrzyknięcia). Ponadto zdarzenia niepożądane będą pozyskiwane od pacjentów podczas kolejnych rozmów telefonicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdrowi dawcy muszą być wolni od ostrych lub przewlekłych schorzeń (np. nadciśnienia, chorób nerek, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych, chorób układu krążenia).
- Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) lub Niezależnej Komisji Etyki (IEC).
- Prawidłowa funkcja narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); chyba że u pacjenta udokumentowano zespół Gilberta Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN Kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dL lub 177 μmol/L
- Wystarczający obwodowy dostęp żylny.
- W dniu pobrania należy stawić się w klinice do 6 godzin.
- Musi móc siedzieć lub leżeć z ograniczonym ruchem przez około 2-3 godziny.
- Musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi do badań klinicznych i analizy immunologicznej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed pobraniem przez aferezę.
- Wynik oceny funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) > klasy I.
- Jakakolwiek diagnoza medyczna, która uniemożliwiałaby oddanie białych krwinek.
- Historia lub aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
- Lekarz zalecił Ci, aby nie oddawać krwi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe tematy
Pierwsze pobieranie aferezy od pacjentów zostanie zaplanowane w 1. dniu badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają N-803 w ustalonej dawce 1 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) na 4 do 5 dni przed drugim pobraniem przez aferezę.
Dzień badania podania N-803 zostanie ustalony na podstawie planowanego terminu drugiego pobrania aferezy.
|
ustalona dawka 1 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) zakodowana w MedDRA
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do końca badania, oceniany do 45 dni
|
Częstość występowania SAE i ogółem AE zakodowane w MedDRA
|
Dzień badania 1 do końca badania, oceniany do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0 (v5.0)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do końca badania, oceniany do 45 dni
|
Częstość występowania SAE i ogółem AE oceniane za pomocą NCI CTCAE v5.0
|
Dzień badania 1 do końca badania, oceniany do 45 dni
|
|
Ocenić i porównać produkty preaferezy i aferezy krwi obwodowej zebrane bez podawania N-803 (niestymulowane) i z podaniem N-803 (stymulowane): - Procent komórek NK
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
- Procent komórek NK mierzony metodą cytometrii przepływowej.
|
Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
|
Ocenić i porównać produkty preaferezy i aferezy krwi obwodowej zebrane bez podawania N-803 (niestymulowane) i po podaniu N-803 (stymulowane): - Profil immunologiczny
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
- Funkcja i profil receptorów komórkowych komórek NK mierzony poprzez barwienie wewnątrzkomórkowe pod kątem cytokin, barwienie markerami powierzchniowymi i ocenę cytotoksyczności.
|
Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
|
Ocenić i porównać produkty preaferezy i aferezy krwi obwodowej zebrane bez podawania N-803 (niestymulowane) i po podaniu N-803 (stymulowane): - Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
- Cytokiny w surowicy
|
Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić + porównać ekspansję ex vivo + wzbogacenie komórek NK zebranych metodą aferezy bez N-803 (niestymulowany) + z podawaniem N-803 (stymulowany) poprzez częstotliwość, liczbę i fenotyp komórek odpornościowych mierzonych metodą cytometrii przepływowej + masowej.
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
- Częstotliwość, liczba i fenotyp komórek odpornościowych mierzona metodą cytometrii przepływowej i masowej.
|
Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
|
Cel badawczy: Ocena i porównanie ekspansji i wzbogacenia ex vivo komórek NK zebranych metodą aferezy bez N-803 (niestymulowany) i z podaniem N-803 (stymulowany) poprzez liczbę dni do wyprodukowania CENK i M-CENK.
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
- Liczba dni na wyprodukowanie CENK i M-CENK.
|
Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
|
Cel badawczy: Ocena i porównanie ekspansji i wzbogacenia ex vivo komórek NK zebranych metodą aferezy bez N-803 (niestymulowanych) i z podaniem N-803 (stymulowanych poprzez jakość wytworzonych komórek CENK i M-CENK.
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
- Jakość wyprodukowanych komórek CENK i M-CENK mierzona procentową zawartością CD56 odpowiednią do infuzji.
|
Dzień badania 1 do dnia badania 24, oceniany do 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .