Enkelcenterstudie av N-803-stimulering på expansion, anrikning, spridning av naturliga mördarceller insamlade genom aferes
Enkelcenterstudie som utvärderar effekterna av N-803-stimulering på expansion, anrikning och spridning av naturliga mördarceller insamlade genom aferes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1, enda kohortstudie kommer att registrera upp till 10 friska försökspersoner. Alla ämnen kommer att förhandsgranskas för behörighet. Om ämnet uppfyller behörighet för studiedeltagande erhålls informerat samtycke. Screening kommer att omfatta en historia och fysisk, genomgång av samtidig medicinering, bedömning av NYHA funktionsstatus, bedömning av ECOG prestationsstatus, kliniska laboratorietester, graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder), bedömning av perifer venös tillgång och en donator historia frågeformulär (DHQ). Om försökspersoner uppfyller behörighetskriterierna kommer de att bli ombedda att genomgå två aferessamlingar och donera sina mononukleära celler (MNC) för forskningsändamål.
Försökspersonerna kommer att schemaläggas för den första aferesinsamlingen på studiedag 1. Två totala blodvolymer (TBV) kommer att behandlas under varje aferesinsamling, vilket för närvarande är standardpraxis hos insamlingscentralerna. Alla försökspersoner kommer att få N-803 i en fast dos på 1 mg genom subkutan (SC) injektion 4 till 5 dagar före den andra aferesinsamlingen. N-803-dosen kan administreras med början på studiedag 8 men senast studiedag 24. Studiedagen för administrering av N-803 kommer att bestämmas baserat på det planerade datumet för den andra aferesinsamlingen. Den andra aferesinsamlingen bör ske mellan studiedag 12 och studiedag 29. Två TBV kommer att behandlas under denna insamling.
Försökspersonerna kommer att följas för insamling av biverkningar (AEs) från studiedag 1 (första aferesinsamling) till slutet av studiebesöket (EOS). Försökspersonerna kommer att instrueras att kontakta studieteamet om de upplever biverkningar efter administrering av N-803 (t.ex. reaktion på injektionsstället). Dessutom kommer biverkningar att framkallas från försökspersoner under uppföljande telefonsamtal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Friska donatorer måste vara fria från akuta eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. högt blodtryck, njursjukdom, diabetes, autoimmun sjukdom, kardiovaskulär sjukdom).
- Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller de relevanta riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
- Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat:
Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000 celler/mm3 Trombocytantal ≥ 100 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); om inte försökspersonen har dokumenterat Gilberts syndrom Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L
- Adekvat perifer venös åtkomst.
- Ska kunna vara på kliniken i upp till 6 timmar på hämtningsdagen.
- Måste kunna sitta eller luta sig tillbaka med begränsad rörelse i cirka 2-3 timmar.
- Måste samtycka till att ge blodprover för klinisk testning och immunologisk analys.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0.
Exklusions kriterier:
- Fick systemisk antibiotika inom 14 dagar före aferesinsamling.
- New York Heart Association (NYHA) funktionella bedömningspoäng på > klass I.
- Alla medicinska diagnoser som skulle förhindra donation av vita blodkroppar.
- Historik av eller aktivt humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B eller hepatit C.
- Har blivit avrådd av en läkare att inte donera blod.
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett negativt serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder krävs vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Ämnen kommer att planeras för första aferesinsamling på studiedag 1.
Alla försökspersoner kommer att få N-803 i en fast dos på 1 mg genom subkutan (SC) injektion 4 till 5 dagar före den andra aferesinsamlingen.
Studiedagen för administrering av N-803 kommer att bestämmas baserat på det planerade datumet för den andra aferesinsamlingen.
|
fast dos på 1 mg genom subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och övergripande biverkningar (AE) kodade i MedDRA
Tidsram: Studiedag 1 till slutet av studien, bedömd upp till 45 dagar
|
Förekomst av SAE och övergripande AE kodade i MedDRA
|
Studiedag 1 till slutet av studien, bedömd upp till 45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och övergripande biverkningar (AE) graderade med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0)
Tidsram: Studiedag 1 till slutet av studien, bedömd upp till 45 dagar
|
Incidensen av SAE och övergripande AE graderade med NCI CTCAE v5.0
|
Studiedag 1 till slutet av studien, bedömd upp till 45 dagar
|
|
Utvärdera och jämför produkter för pre-aferes och aferes av perifert blod insamlade utan administrering av N-803 (ostimulerad) och med administrering av N-803 (stimulerad): - Procentandel NK-celler
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
- Andel NK-celler mätt med flödescytometri.
|
Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
|
Utvärdera och jämför produkter för pre-aferes och aferes av perifert blod insamlade utan administrering av N-803 (ostimulerad) och med administrering av N-803 (stimulerad): - Immunprofil
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
- Funktion och cellreceptorprofil för NK-celler mätt genom intracellulär färgning för cytokiner, ytmarkörfärgning och bedömning av cytotoxicitet.
|
Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
|
Utvärdera och jämför pre-aferes- och aferesprodukter från perifert blod insamlade utan administrering av N-803 (ostimulerad) och med administrering av N-803 (stimulerad): - Serumcytokiner
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
- Serumcytokiner
|
Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera + jämför ex vivo-expansionen + anrikningen av NK-celler insamlade genom aferes utan N-803 (ostimulerad) + med N-803-administrering (stimulerad) via frekvens, antal och fenotyp av immunceller mätt med flödes- + masscytometri.
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
- Frekvens, antal och fenotyp av immunceller mätt med flödes- och masscytometri.
|
Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
|
Utforskande mål: Utvärdera och jämför ex vivo-expansionen och anrikningen av NK-celler insamlade genom aferes utan N-803 (ostimulerad) och med N-803-administrering (stimulerad) via Antal dagar att tillverka CENK och M-CENK.
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
- Antal dagar att tillverka CENK och M-CENK.
|
Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
|
Utforskande mål: Utvärdera och jämför ex vivo-expansionen och anrikningen av NK-celler som samlats in genom aferes utan N-803 (ostimulerad) och med N-803-administrering (stimulerad via kvaliteten på tillverkade CENK- och M-CENK-celler.
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
- Kvaliteten på tillverkade CENK- och M-CENK-celler mätt med procentandelen CD56 som är tillräcklig för infusion.
|
Studiedag 1 till och med studiedag 24, bedömd upp till 24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUILT-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .