Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenterundersøgelse af N-803-stimulering af ekspansion, berigelse, spredning af naturlige dræberceller indsamlet ved aferese

10. oktober 2025 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer virkningerne af N-803-stimulering på udvidelsen, berigelsen og spredningen af ​​naturlige dræberceller indsamlet ved aferese

Dette er fase 1 enkelt kohortestudie, der evaluerer virkningerne af N-803 administration på mononukleære celler (MNC) indsamlet fra raske donorer, der gennemgår en procedure kaldet aferese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, enkelt kohorte undersøgelse vil indskrive op til 10 raske forsøgspersoner. Alle emner vil blive forhåndsscreenet for berettigelse. Hvis forsøgspersonen opfylder berettigelsen til studiedeltagelse, indhentes informeret samtykke. Screening vil omfatte en anamnese og fysisk, gennemgang af samtidig medicin, vurdering af NYHA funktionsstatus, vurdering af ECOG præstationsstatus, kliniske laboratorietests, graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder), vurdering af perifer venøs adgang og en donor historie spørgeskema (DHQ). Hvis forsøgspersoner opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive bedt om at gennemgå to aferesesamlinger og donere deres mononukleære celler (MNC'er) til forskningsformål.

Forsøgspersonerne vil blive planlagt til den første afereseindsamling på undersøgelsesdag 1. To total blodvolumen (TBV) vil blive behandlet under hver afereseindsamling, hvilket i øjeblikket er indsamlingscentrets standardpraksis. Alle forsøgspersoner vil modtage N-803 i en fast dosis på 1 mg ved subkutan (SC) injektion 4 til 5 dage før den anden afereseopsamling. N-803-dosis kan indgives startende på undersøgelsesdag 8, men ikke senere end undersøgelsesdag 24. Undersøgelsesdagen for N-803-administration vil blive bestemt ud fra den planlagte dato for den anden afereseindsamling. Den anden afereseindsamling bør finde sted mellem studiedag 12 og studiedag 29. To TBV vil blive behandlet under denne indsamling.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt til indsamling af uønskede hændelser (AE'er) fra undersøgelsesdag 1 (første afereseindsamling) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet i tilfælde af, at de oplever AE'er efter N-803-administration (f.eks. reaktion på injektionsstedet). Derudover vil AE'er blive fremkaldt fra forsøgspersoner under opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Raske donorer skal være fri for akutte eller kroniske medicinske tilstande (f.eks. hypertension, nyresygdom, diabetes, autoimmun sygdom, kardiovaskulær sygdom).
  • I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L

  • Tilstrækkelig perifer venøs adgang.
  • Skal kunne være i klinikken i op til 6 timer på afhentningsdagen.
  • Skal kunne sidde eller læne sig tilbage med begrænset bevægelse i cirka 2-3 timer.
  • Skal acceptere at levere blodprøver til klinisk testning og immunologisk analyse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog systemisk antibiotika inden for 14 dage før afereseindsamling.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel vurderingsscore på > klasse I.
  • Enhver medicinsk diagnose, der ville forhindre donation af hvide blodlegemer.
  • Anamnese med eller aktivt humant immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Er blevet rådet af en læge til ikke at donere blod.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. En negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Emner vil blive planlagt til første aferesesamling på studiedag 1. Alle forsøgspersoner vil modtage N-803 i en fast dosis på 1 mg ved subkutan (SC) injektion 4 til 5 dage før den anden afereseopsamling. Undersøgelsesdagen for N-803-administration vil blive bestemt ud fra den planlagte dato for den anden afereseindsamling.
Medicin: N-803
fast dosis på 1 mg ved subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og overordnede bivirkninger (AE'er) kodet i MedDRA
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 45 dage
Forekomst af SAE'er og overordnede AE'er kodet i MedDRA
Undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og overordnede bivirkninger (AE'er) klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 45 dage
Forekomst af SAE'er og overordnede AE'er klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
Undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 45 dage
Evaluer og sammenlign præ-aferese- og afereseprodukter fra perifert blod indsamlet uden N-803-administration (ustimuleret) og med N-803-administration (stimuleret): - Procentdel af NK-celler
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
- Procentdel af NK-celler målt ved flowcytometri.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
Evaluer og sammenlign præ-aferese- og afereseprodukter fra perifert blod indsamlet uden N-803-administration (ustimuleret) og med N-803-administration (stimuleret): - Immunprofil
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
- Funktion og cellereceptorprofil af NK-celler målt ved intracellulær farvning for cytokiner, overflademarkørfarvning og vurderinger af cytotoksicitet.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
Evaluer og sammenlign præ-aferese- og afereseprodukter fra perifert blod indsamlet uden N-803-administration (ustimuleret) og med N-803-administration (stimuleret): - Serumcytokiner
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
- Serumcytokiner
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer + sammenlign ex vivo-ekspansionen + berigelse af NK-celler opsamlet ved aferese uden N-803 (ustimuleret) + med N-803-administration (stimuleret) via frekvens, antal og fænotype af immunceller målt ved flow + massecytometri.
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
- Frekvens, antal og fænotype af immunceller målt ved flow- og massecytometri.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
Udforskningsmål: Evaluere og sammenligne ex vivo ekspansion og berigelse af NK-celler indsamlet ved aferese uden N-803 (ustimuleret) og med N-803-administration (stimuleret) via Antal dage til fremstilling af CENK og M-CENK.
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
- Antal dage til fremstilling af CENK og M-CENK.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
Eksplorativt mål: Evaluere og sammenligne ex vivo ekspansion og berigelse af NK-celler indsamlet ved aferese uden N-803 (ustimuleret) og med N-803-administration (stimuleret via kvaliteten af ​​CENK- og M-CENK-celler fremstillet.
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage
- Kvaliteten af ​​CENK- og M-CENK-celler fremstillet målt ved procentdelen af ​​CD56, der er tilstrækkelig til infusion.
Studiedag 1 til og med studiedag 24, vurderet op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUILT-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner