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Einzelzentrumsstudie zur N-803-Stimulation zur Expansion, Anreicherung und Proliferation von durch Apherese gesammelten natürlichen Killerzellen

10. Oktober 2025 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der N-803-Stimulation auf die Expansion, Anreicherung und Proliferation von durch Apherese gesammelten natürlichen Killerzellen

Hierbei handelt es sich um eine Einzelkohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von N-803 auf mononukleäre Zellen (MNC), die von gesunden Spendern entnommen wurden, die sich einem Verfahren namens Apherese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Einzelkohortenstudie der Phase 1 werden bis zu 10 gesunde Probanden teilnehmen. Alle Probanden werden vorab auf ihre Eignung überprüft. Wenn der Proband die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme erfüllt, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Das Screening umfasst eine Anamnese und körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Begleitmedikation, eine Beurteilung des NYHA-Funktionsstatus, eine Beurteilung des ECOG-Leistungsstatus, klinische Labortests, einen Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), eine Beurteilung des peripheren Venenzugangs und einen Spender Geschichtsfragebogen (DHQ). Wenn die Probanden die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie gebeten, sich zwei Apherese-Entnahmen zu unterziehen und ihre mononukleären Zellen (MNCs) für Forschungszwecke zu spenden.

Die Probanden werden für die erste Apherese-Sammlung am ersten Studientag eingeplant. Bei jeder Apherese-Sammlung werden zwei Gesamtblutvolumina (TBV) verarbeitet, was derzeit die Standardpraxis der Sammelzentren ist. Alle Probanden erhalten N-803 in einer festen Dosis von 1 mg durch subkutane (SC) Injektion 4 bis 5 Tage vor der zweiten Apherese-Entnahme. Die N-803-Dosis kann ab dem 8. Studientag, spätestens jedoch am 24. Studientag verabreicht werden. Der Studientag für die Verabreichung von N-803 wird auf der Grundlage des geplanten Datums der zweiten Apherese-Sammlung festgelegt. Die zweite Apherese-Entnahme sollte zwischen Studientag 12 und Studientag 29 erfolgen. Bei dieser Sammlung werden zwei TBV verarbeitet.

Die Probanden werden vom ersten Studientag (erste Apherese-Sammlung) bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) hinsichtlich der Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) beobachtet. Die Probanden werden angewiesen, sich an das Studienteam zu wenden, falls nach der Verabreichung von N-803 Nebenwirkungen auftreten (z. B. eine Reaktion an der Injektionsstelle). Darüber hinaus werden bei anschließenden Telefonanrufen UEs von den Probanden ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Gesunde Spender müssen frei von akuten oder chronischen Erkrankungen sein (z. B. Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen und vorlegen, die den relevanten Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) entspricht.
  • Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch folgende Laborergebnisse:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert. Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder 177 μmol/l

  • Ausreichender periphervenöser Zugang.
  • Sie müssen am Tag der Abholung bis zu 6 Stunden in der Klinik sein können.
  • Sie müssen in der Lage sein, etwa 2–3 Stunden lang mit eingeschränkter Bewegung zu sitzen oder sich zurückzulehnen.
  • Muss der Bereitstellung von Blutproben für klinische Tests und immunologische Analysen zustimmen.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese-Entnahme systemische Antibiotika.
  • Funktionsbeurteilungsergebnis der New York Heart Association (NYHA) von > Klasse I.
  • Jede medizinische Diagnose, die die Spende von Leukozyten verhindern würde.
  • Vorgeschichte oder aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Ihnen wurde von einem Arzt geraten, kein Blut zu spenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Die Probanden werden am ersten Studientag für die erste Apherese-Entnahme eingeplant. Alle Probanden erhalten N-803 in einer festen Dosis von 1 mg durch subkutane (SC) Injektion 4 bis 5 Tage vor der zweiten Apherese-Entnahme. Der Studientag für die Verabreichung von N-803 wird auf der Grundlage des geplanten Datums der zweiten Apherese-Sammlung festgelegt.
Arzneimittel: N-803
feste Dosis von 1 mg durch subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In MedDRA kodierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und insgesamt unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienende, bewertet bis zu 45 Tage
Inzidenz von SAEs und Gesamt-UEs, kodiert in MedDRA
Studientag 1 bis Studienende, bewertet bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse insgesamt (AEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienende, bewertet bis zu 45 Tage
Inzidenz von SAEs und Gesamt-UEs, bewertet mit NCI CTCAE v5.0
Studientag 1 bis Studienende, bewertet bis zu 45 Tage
Bewerten und vergleichen Sie Präapherese- und Aphereseprodukte aus peripherem Blut, die ohne N-803-Verabreichung (nicht stimuliert) und mit N-803-Verabreichung (stimuliert) gesammelt wurden: - Prozentsatz der NK-Zellen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
- Prozentsatz der NK-Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
Bewerten und vergleichen Sie Präapherese- und Aphereseprodukte aus peripherem Blut, die ohne N-803-Verabreichung (nicht stimuliert) und mit N-803-Verabreichung (stimuliert) gesammelt wurden: - Immunprofil
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
- Funktion und Zellrezeptorprofil von NK-Zellen, gemessen durch intrazelluläre Färbung auf Zytokine, Oberflächenmarkerfärbung und Beurteilung der Zytotoxizität.
Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
Bewerten und vergleichen Sie Präapherese- und Aphereseprodukte aus peripherem Blut, die ohne N-803-Verabreichung (nicht stimuliert) und mit N-803-Verabreichung (stimuliert) gesammelt wurden: - Serumzytokine
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
- Serumzytokine
Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie die Ex-vivo-Expansion und -Anreicherung von NK-Zellen, die durch Apherese ohne N-803 (unstimuliert) + mit N-803-Verabreichung (stimuliert) gesammelt wurden, anhand der Häufigkeit, Anzahl und des Phänotyps von Immunzellen, gemessen durch Durchfluss- und Massenzytometrie.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
- Häufigkeit, Anzahl und Phänotyp von Immunzellen, gemessen mittels Durchfluss- und Massenzytometrie.
Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
Sondierungsziel: Bewerten und vergleichen Sie die Ex-vivo-Expansion und Anreicherung von NK-Zellen, die durch Apherese ohne N-803 (nicht stimuliert) und mit N-803-Verabreichung (stimuliert) über die Anzahl der Tage zur Herstellung von CENK und M-CENK gesammelt wurden.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
- Anzahl der Tage zur Herstellung von CENK und M-CENK.
Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
Sondierungsziel: Bewerten und vergleichen Sie die Ex-vivo-Expansion und Anreicherung von NK-Zellen, die durch Apherese ohne N-803 (nicht stimuliert) und mit N-803-Verabreichung (stimuliert über die Qualität der hergestellten CENK- und M-CENK-Zellen) gesammelt wurden.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage
- Qualität der hergestellten CENK- und M-CENK-Zellen, gemessen am Prozentsatz an CD56, der für die Infusion ausreichend ist.
Studientag 1 bis Studientag 24, bewertet bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUILT-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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