Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie stimulace N-803 na expanzi, obohacení a proliferaci přirozených zabíječských buněk získaných aferézou

26. ledna 2024 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Studie jediného centra hodnotící účinky stimulace N-803 na expanzi, obohacení a proliferaci přirozených zabíječských buněk shromážděných aferézou

Toto je fáze 1 jediné kohortní studie hodnotící účinky podávání N-803 na mononukleární buňky (MNC) odebrané od zdravých dárců podstupujících proceduru nazývanou aferéza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednokohortové studie fáze 1 bude zařazeno až 10 zdravých subjektů. Všechny předměty budou předem prověřeny na způsobilost. Pokud subjekt splňuje způsobilost k účasti ve studii, bude získán informovaný souhlas. Screening bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, přezkoumání souběžně podávaných léků, posouzení funkčního stavu NYHA, posouzení stavu výkonnosti ECOG, klinické laboratorní testy, těhotenský test (u žen ve fertilním věku), posouzení periferního žilního vstupu a dárce dotazník historie (DHQ). Pokud subjekty splní kritéria způsobilosti, budou požádány, aby podstoupily dva odběry aferéz a darovaly své mononukleární buňky (MNC) pro výzkumné účely.

Subjekty budou naplánovány na první odběr aferézou na 1. den studie. Během každého odběru aferézy budou zpracovány dva celkové objemy krve (TBV), což je v současnosti standardní praxe odběrových center. Všichni jedinci dostanou N-803 ve fixní dávce 1 mg subkutánní (SC) injekcí 4 až 5 dnů před druhým odběrem aferézy. Dávka N-803 může být podávána počínaje 8. dnem studie, ale ne později než 24. den studie. Den studie pro podání N-803 bude stanoven na základě plánovaného termínu druhého odběru aferézou. Druhý odběr aferézy by měl proběhnout mezi 12. dnem studie a 29. dnem studie. Při tomto sběru budou zpracovány dvě TBV.

Subjekty budou sledovány za účelem shromažďování nežádoucích příhod (AE) od 1. dne studie (první sběr aferézy) do návštěvy na konci studie (EOS). Subjekty budou instruovány, aby kontaktovaly studijní tým v případě, že zaznamenají AE po podání N-803 (např. reakce v místě injekce). Kromě toho budou AE vyvolány od subjektů během následných telefonních hovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Nábor
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Zdraví dárci musí být bez akutních nebo chronických onemocnění (např. hypertenze, onemocnění ledvin, cukrovka, autoimunitní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění).
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
  • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l

  • Adekvátní periferní žilní přístup.
  • V den odběru musí mít možnost být na klinice až 6 hodin.
  • Musí být schopen sedět nebo ležet s omezeným pohybem přibližně 2-3 hodiny.
  • Musí souhlasit s poskytnutím vzorků krve pro klinické testování a imunologické analýzy.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali systémová antibiotika do 14 dnů před odběrem aferézy.
  • Skóre funkčního hodnocení New York Heart Association (NYHA) > třídy I.
  • Jakákoli lékařská diagnóza, která by zabránila darování bílých krvinek.
  • Anamnéza nebo aktivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Lékaři vám doporučili nedarovat krev.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Při screeningu je vyžadován negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
Subjekty budou naplánovány na první odběr aferézy v den studie 1. Všichni jedinci dostanou N-803 ve fixní dávce 1 mg subkutánní (SC) injekcí 4 až 5 dnů před druhým odběrem aferézy. Den studie pro podání N-803 bude stanoven na základě plánovaného termínu druhého odběru aferézou.
Lék: N-803
fixní dávka 1 mg subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a celkových nežádoucích příhod (AE) kódovaných v MedDRA
Časové okno: Den studie 1 až konec studie, hodnoceno až do 45 dnů
Výskyt SAE a celkových AE kódovaných v MedDRA
Den studie 1 až konec studie, hodnoceno až do 45 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a celkových nežádoucích příhod (AE) odstupňovaných pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 5.0 (v5.0)
Časové okno: Den studie 1 až konec studie, hodnoceno až do 45 dnů
Výskyt SAE a celkových AE hodnocených pomocí NCI CTCAE v5.0
Den studie 1 až konec studie, hodnoceno až do 45 dnů
Vyhodnoťte a porovnejte produkty preaferézy a aferézy periferní krve odebrané bez podávání N-803 (nestimulované) a s podáváním N-803 (stimulované): - Procento NK buněk
Časové okno: Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
- Procento NK buněk měřené průtokovou cytometrií.
Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
Vyhodnoťte a porovnejte produkty preaferézy a aferézy periferní krve odebrané bez podávání N-803 (nestimulované) a s podáváním N-803 (stimulované): - Imunitní profil
Časové okno: Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
- Funkce a profil buněčných receptorů NK buněk měřený intracelulárním barvením na cytokiny, barvením povrchových markerů a hodnocením cytotoxicity.
Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
Vyhodnoťte a porovnejte produkty preaferézy a aferézy periferní krve odebrané bez podávání N-803 (nestimulované) a s podáváním N-803 (stimulované): - Sérové ​​cytokiny
Časové okno: Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
- Sérové ​​cytokiny
Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte + porovnejte ex vivo expanzi + obohacení NK buněk odebraných aferézou bez N-803 (nestimulované) + s podáváním N-803 (stimulované) prostřednictvím frekvence, počtu a fenotypu imunitních buněk měřených průtokovou + hmotnostní cytometrií.
Časové okno: Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
- Frekvence, počet a fenotyp imunitních buněk měřené průtokovou a hmotnostní cytometrií.
Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
Cíl průzkumu: Vyhodnoťte a porovnejte ex vivo expanzi a obohacení NK buněk odebraných aferézou bez N-803 (nestimulovaného) a s podáváním N-803 (stimulovaného) prostřednictvím počtu dní do výroby CENK a M-CENK.
Časové okno: Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
- Počet dní na výrobu CENK a M-CENK.
Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
Cíl průzkumu: Vyhodnotit a porovnat ex vivo expanzi a obohacení NK buněk odebraných aferézou bez N-803 (nestimulované) a s podáváním N-803 (stimulované prostřednictvím kvality vyrobených buněk CENK a M-CENK.
Časové okno: Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů
- Kvalita vyrobených buněk CENK a M-CENK měřená procentem CD56 adekvátním pro infuzi.
Den studie 1 až den studie 24, hodnoceno až do 24 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QUILT-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na N-803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit