アフェレーシスによって収集されたナチュラルキラー細胞の拡大、濃縮、増殖に対するN-803刺激の単一施設研究
アフェレーシスによって収集されたナチュラルキラー細胞の拡大、濃縮、増殖に対する N-803 刺激の効果を評価する単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 1 の単一コホート研究には、最大 10 人の健康な被験者が登録されます。 すべての被験者は資格があるかどうか事前に審査されます。 被験者が研究参加の資格を満たしている場合、インフォームドコンセントが得られます。 スクリーニングには、病歴と身体検査、併用薬のレビュー、NYHA機能状態の評価、ECOGパフォーマンス状態の評価、臨床検査、妊娠検査（妊娠能力のある女性の場合）、末梢静脈アクセスの評価、およびドナーが含まれる。歴史アンケート（DHQ）。 対象者が適格基準を満たしている場合、2 回のアフェレーシス採取を受け、研究目的で単核細胞 (MNC) を提供することが求められます。
被験者は研究 1 日目に最初のアフェレーシス採取を予定されます。各アフェレーシス採取中に 2 つの総血液量 (TBV) が処理されますが、これは現在採取センターの標準的な慣行です。 すべての被験者は、2 回目のアフェレーシス採取の 4 ～ 5 日前に、皮下 (SC) 注射によって 1 mg の固定用量で N-803 を投与されます。 N-803 用量は、研究 8 日目から開始して、遅くとも研究 24 日目までに投与することができます。 N-803 投与の試験日は、2 回目のアフェレーシス採取の予定日に基づいて決定されます。 2 回目のアフェレーシス採取は、研究 12 日目と研究 29 日目の間に行う必要があります。 この収集中に 2 つの TBV が処理されます。
被験者は、研究１日目（最初のアフェレーシス収集）から研究終了（ＥＯＳ）訪問まで、有害事象（ＡＥ）の収集のために追跡調査される。 被験者には、N-803投与後にAE（注射部位反応など）が発生した場合には研究チームに連絡するよう指示されます。 さらに、追跡調査の電話中に被験者から AE が抽出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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El Segundo、California、アメリカ、90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 健康なドナーは、急性または慢性の病状（高血圧、腎臓病、糖尿病、自己免疫疾患、心血管疾患など）に罹患していない必要があります。
- 関連する治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 臓器の機能が適切であることは、次の検査結果によって証明されています。
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。対象者がギルバート症候群を証明している場合を除く アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または 177 μmol/L
- 適切な末梢静脈アクセス。
- 採取当日は6時間以内にクリニックに滞在できる必要があります。
- 約 2 ～ 3 時間、限られた動きで座ったりリクライニングしたりできる必要があります。
- 臨床検査および免疫学的分析のために血液サンプルを提供することに同意する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0。
除外基準:
- アフェレーシス採取前の14日以内に抗生物質の全身投与を受けた。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能評価スコア > クラス I。
- 白血球の提供を妨げるあらゆる医学的診断。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴または活動性。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
- 医療提供者から献血をしないよう勧告を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。 スクリーニングでは、妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な被験者
被験者は研究1日目に最初のアフェレーシス採取を予定されます。
すべての被験者は、2 回目のアフェレーシス採取の 4 ～ 5 日前に、皮下 (SC) 注射によって 1 mg の固定用量で N-803 を投与されます。
N-803 投与の試験日は、2 回目のアフェレーシス採取の予定日に基づいて決定されます。
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皮下（SC）注射による1 mgの固定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedDRA にコード化された重篤な有害事象 (SAE) および全体的な有害事象 (AE) の発生率
時間枠：研究 1 日目から研究終了まで、最大 45 日間評価
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MedDRA でコード化された SAE の発生率と全体的な AE の発生率
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研究 1 日目から研究終了まで、最大 45 日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) および全体的な有害事象 (AE) の発生率は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v5.0) を使用して等級付けされています。
時間枠：研究 1 日目から研究終了まで、最大 45 日間評価
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NCI CTCAE v5.0 を使用して等級付けされた SAE の発生率と全体的な AE の発生率
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研究 1 日目から研究終了まで、最大 45 日間評価
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N-803 投与なし (非刺激) と N-803 投与あり (刺激あり) で収集されたアフェレーシス前およびアフェレーシス生成物の末梢血を評価および比較します。 - NK 細胞の割合
時間枠：研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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- フローサイトメトリーで測定したNK細胞の割合。
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研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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N-803 投与なし (非刺激) と N-803 投与あり (刺激あり) で収集されたアフェレーシス前およびアフェレーシス生成物の末梢血を評価および比較します。 - 免疫プロファイル
時間枠：研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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- サイトカインの細胞内染色、表面マーカー染色および細胞毒性の評価によって測定される、NK 細胞の機能および細胞受容体プロファイル。
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研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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N-803 投与なし (非刺激) と N-803 投与あり (刺激あり) で収集されたアフェレーシス前およびアフェレーシス生成物の末梢血を評価および比較します。 - 血清サイトカイン
時間枠：研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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- 血清サイトカイン
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研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー + マスサイトメトリーで測定した免疫細胞の頻度、数、表現型を介して、N-803 を使用しない場合 (刺激なし) + N-803 投与あり (刺激あり) のアフェレーシスによって収集された NK 細胞の ex vivo 増殖 + 濃縮を評価 + 比較します。
時間枠：研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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- フローサイトメトリーおよびマスサイトメトリーによって測定された免疫細胞の頻度、数、および表現型。
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研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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探索的目的: N-803 を使用しない (刺激しない) 場合と N-803 を投与する (刺激する) 場合のアフェレーシスによって収集された NK 細胞の ex vivo での増殖と濃縮を、CENK および M-CENK の製造日数によって評価および比較します。
時間枠：研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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- CENK、M-CENKの製造日数。
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研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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探索的目的: N-803 を使用しない場合 (刺激なし) と N-803 を投与した場合 (製造された CENK および M-CENK 細胞の品質によって刺激された) アフェレーシスによって収集された NK 細胞の ex vivo での増殖と濃縮を評価および比較します。
時間枠：研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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- 製造された CENK および M-CENK 細胞の品質は、注入に適切な CD56 の割合によって測定されます。
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研究 1 日目から研究 24 日目まで、最大 24 日間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Leonard Sender, MD、ImmunityBio, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QUILT-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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