Estudo de centro único de estimulação N-803 na expansão, enriquecimento e proliferação de células assassinas naturais coletadas por aférese
Estudo de centro único que avalia os efeitos da estimulação N-803 na expansão, enriquecimento e proliferação de células assassinas naturais coletadas por aférese
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de coorte única de fase 1 inscreverá até 10 indivíduos saudáveis. Todos os assuntos serão pré-selecionados para elegibilidade. Se o sujeito atender à elegibilidade para participação no estudo, o consentimento informado será obtido. A triagem incluirá histórico e exame físico, revisão de medicamentos concomitantes, avaliação do status funcional da NYHA, avaliação do status de desempenho do ECOG, testes laboratoriais clínicos, teste de gravidez (para mulheres com capacidade para engravidar), avaliação do acesso venoso periférico e um doador questionário de história (DHQ). Se os sujeitos atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão solicitados a passar por duas coletas de aférese e doar suas células mononucleares (MNCs) para fins de pesquisa.
Os indivíduos serão agendados para a primeira coleta de aférese no Dia 1 do estudo. Dois volumes de sangue total (TBV) serão processados durante cada coleta de aférese, que atualmente é a prática padrão dos centros de coleta. Todos os indivíduos receberão N-803 em uma dose fixa de 1 mg por injeção subcutânea (SC) 4 a 5 dias antes da segunda coleta de aférese. A dose de N-803 pode ser administrada começando no Dia 8 do estudo, mas não depois do Dia 24 do estudo. O dia de estudo para administração do N-803 será determinado com base na data planejada da segunda coleta de aférese. A segunda coleta de aférese deve ocorrer entre o Dia 12 de estudo e o Dia 29 de estudo. Dois TBV serão processados durante esta coleta.
Os indivíduos serão acompanhados para coleta de eventos adversos (EAs) desde o Dia 1 do estudo (primeira coleta de aférese) até a visita de final do estudo (EOS). Os indivíduos serão instruídos a entrar em contato com a equipe do estudo caso experimentem EAs após a administração de N-803 (por exemplo, reação no local da injeção). Além disso, os EAs serão obtidos dos sujeitos durante ligações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Os doadores saudáveis devem estar livres de condições médicas agudas ou crônicas (por exemplo, hipertensão, doença renal, diabetes, doença autoimune, doença cardiovascular).
- Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
- Função orgânica adequada, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); a menos que o sujeito tenha síndrome de Gilbert documentada Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L
- Acesso venoso periférico adequado.
- Deve poder estar na clínica por até 6 horas no dia da coleta.
- Deve ser capaz de sentar ou reclinar com movimentos limitados por aproximadamente 2 a 3 horas.
- Deve concordar em fornecer amostras de sangue para testes clínicos e análises imunológicas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0.
Critério de exclusão:
- Recebeu antibióticos sistêmicos nos 14 dias anteriores à coleta por aférese.
- Pontuação de avaliação funcional da New York Heart Association (NYHA) > Classe I.
- Qualquer diagnóstico médico que impeça a doação de leucócitos.
- História ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo.
- Hepatite B ativa ou hepatite C.
- Foram aconselhados por um médico a não doar sangue.
- Mulheres grávidas ou amamentando. Um teste sérico de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar é necessário na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos Saudáveis
Os indivíduos serão agendados para a primeira coleta de aférese no dia 1 do estudo.
Todos os indivíduos receberão N-803 em uma dose fixa de 1 mg por injeção subcutânea (SC) 4 a 5 dias antes da segunda coleta de aférese.
O dia de estudo para administração do N-803 será determinado com base na data planejada da segunda coleta de aférese.
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dose fixa de 1 mg por injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos globais (EAs) codificados no MedDRA
Prazo: Dia de estudo 1 até o final do estudo, avaliado em até 45 dias
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Incidência de EAs e EAs gerais codificados no MedDRA
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Dia de estudo 1 até o final do estudo, avaliado em até 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos gerais (EAs) classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) Versão 5.0 (v5.0)
Prazo: Dia de estudo 1 até o final do estudo, avaliado em até 45 dias
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Incidência de EAGs e EAs gerais classificados usando o NCI CTCAE v5.0
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Dia de estudo 1 até o final do estudo, avaliado em até 45 dias
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Avaliar e comparar produtos de pré-aférese e aférese de sangue periférico coletados sem administração de N-803 (não estimulado) e com administração de N-803 (estimulado): - Porcentagem de células NK
Prazo: Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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- Porcentagem de células NK medida por citometria de fluxo.
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Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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Avaliar e comparar produtos de pré-aférese e aférese de sangue periférico coletados sem administração de N-803 (não estimulado) e com administração de N-803 (estimulado): - Perfil imunológico
Prazo: Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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- Função e perfil de receptor celular de células NK medido por coloração intracelular para citocinas, coloração de marcadores de superfície e avaliações de citotoxicidade.
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Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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Avaliar e comparar produtos de pré-aférese e aférese de sangue periférico coletados sem administração de N-803 (não estimulado) e com administração de N-803 (estimulado): - Citocinas séricas
Prazo: Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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- Citocinas Séricas
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Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar + comparar a expansão ex vivo + enriquecimento de células NK coletadas por aférese sem N-803 (não estimulado) + com administração de N-803 (estimulado) via frequência, número e fenótipo de células imunes medidas por fluxo + citometria de massa.
Prazo: Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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- Frequência, número e fenótipo de células imunológicas medidas por fluxo e citometria de massa.
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Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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Objetivo Exploratório: Avaliar e comparar a expansão e enriquecimento ex vivo de células NK coletadas por aférese sem N-803 (não estimulado) e com administração de N-803 (estimulado) via Número de dias para fabricação de CENK e M-CENK.
Prazo: Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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- Número de dias para fabricação de CENK e M-CENK.
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Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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Objetivo Exploratório: Avaliar e comparar a expansão e enriquecimento ex vivo de células NK coletadas por aférese sem N-803 (não estimulado) e com administração de N-803 (estimulado via Qualidade de células CENK e M-CENK fabricadas.
Prazo: Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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- Qualidade das células CENK e M-CENK fabricadas medida pela porcentagem de CD56 adequada para infusão.
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Dia de estudo 1 até dia de estudo 24, avaliado em até 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUILT-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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