Yhden keskuksen tutkimus N-803-stimulaatiosta afereesilla kerättyjen luonnollisten tappajasolujen laajenemisesta, rikastamisesta ja leviämisestä
Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan N-803-stimulaation vaikutuksia afereesilla kerättyjen luonnollisten tappajasolujen laajenemiseen, rikastumiseen ja lisääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 1 yksittäiseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan enintään 10 tervettä henkilöä. Kaikkien aiheiden kelpoisuus tarkistetaan etukäteen. Jos tutkittava täyttää kelpoisuuden tutkimukseen osallistumiseen, hankitaan tietoinen suostumus. Seulonta sisältää historian ja fyysisen tarkastuksen, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun, NYHA-toiminnallisen tilan arvioinnin, ECOG-suorituskyvyn arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, raskaustestin (hedelmöitymiskykyisille naisille), perifeerisen laskimon pääsyn arvioinnin ja luovuttajan historiakyselylomake (DHQ). Jos tutkittavat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heitä pyydetään suorittamaan kaksi afereesikeräystä ja luovuttamaan mononukleaarisolunsa (MNC:t) tutkimustarkoituksiin.
Koehenkilöt ajoitetaan ensimmäiseen afereesin keräämiseen tutkimuspäivänä 1. Jokaisen afereesikeräyksen aikana käsitellään kaksi kokonaisveritilavuutta (TBV), mikä on tällä hetkellä keräyskeskusten vakiokäytäntö. Kaikki koehenkilöt saavat N-803:a kiinteänä 1 mg:n annoksena ihonalaisena (SC) injektiona 4-5 päivää ennen toista afereesikeräystä. N-803-annos voidaan antaa alkaen tutkimuspäivästä 8, mutta viimeistään tutkimuspäivänä 24. N-803:n antamisen tutkimuspäivä määräytyy toisen afereesikeräyksen suunnitellun päivämäärän perusteella. Toisen afereesikeräyksen tulisi tapahtua tutkimuspäivän 12 ja tutkimuspäivän 29 välillä. Tämän keräyksen aikana käsitellään kaksi TBV:tä.
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien keräämiseksi tutkimuspäivästä 1 (ensimmäinen afereesikeräys) tutkimuksen loppuun (EOS-käyntiin). Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he kokevat haittavaikutuksia N-803:n annon jälkeen (esim. pistoskohdan reaktio). Lisäksi AE:t saadaan koehenkilöiltä seurantapuheluiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Terveillä luovuttajilla ei saa olla akuutteja tai kroonisia sairauksia (esim. verenpainetauti, munuaissairaus, diabetes, autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaus).
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
- Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l
- Riittävä perifeerinen laskimopääsy.
- On kyettävä olemaan klinikalla enintään 6 tuntia keräyspäivänä.
- On kyettävä istumaan tai nojautumaan rajoitetulla liikkeellä noin 2-3 tuntia.
- On suostuttava toimittamaan verinäytteitä kliinistä testausta ja immunologista analyysiä varten.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai systeemiset antibiootit 14 päivän sisällä ennen afereesin keräämistä.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen arvioinnin pistemäärä > luokka I.
- Mikä tahansa lääketieteellinen diagnoosi, joka estäisi valkosolujen luovuttamisen.
- Aiempi tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Lääkäri on neuvonut olemaan luovuttamatta verta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Seulonnassa vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet
Aiheet ajoitetaan ensimmäiseen afereesikeräilyyn tutkimuspäivänä 1.
Kaikki koehenkilöt saavat N-803:a kiinteänä 1 mg:n annoksena ihonalaisena (SC) injektiona 4-5 päivää ennen toista afereesikeräystä.
N-803:n antamisen tutkimuspäivä määräytyy toisen afereesikeräyksen suunnitellun päivämäärän perusteella.
|
kiinteä annos 1 mg ihonalaisena (SC) injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja yleisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus MedDRAssa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 45 päivään
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus ja MedDRA:ssa koodatut AE:t
|
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 45 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja yleisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 (v5.0) mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 45 päivään
|
SAE-tapausten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna NCI CTCAE v5.0:lla
|
Tutkimuspäivä 1 - Tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 45 päivään
|
|
Arvioi ja vertaa perifeerisen veren esiafereesia ja afereesituotteita, jotka on kerätty ilman N-803:n antoa (stimuloimaton) ja N-803:n annon yhteydessä (stimuloitu): - NK-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
- NK-solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna.
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
|
Arvioi ja vertaa perifeerisen veren esiafereesia ja afereesituotteita, jotka on kerätty ilman N-803:n antoa (stimuloimaton) ja N-803:n annon yhteydessä (stimuloitu): - Immuuniprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
- NK-solujen toiminta ja solureseptoriprofiili mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä, pintamarkkerivärjäyksellä ja sytotoksisuuden arvioinnilla.
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
|
Arvioi ja vertaa perifeerisen veren esiafereesia ja afereesituotteita, jotka on kerätty ilman N-803:n antoa (stimuloimaton) ja N-803:n annon yhteydessä (stimuloitu): - Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
- Seerumin sytokiinit
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi + vertaa afereesilla ilman N-803:a (stimuloimaton) + N-803:n antamisen (stimuloitu) kerättyjen NK-solujen ex vivo -laajenemista + rikastumista immuunisolujen taajuuden, lukumäärän ja fenotyypin perusteella mitattuna virtaus + massasytometrialla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
- Immuunisolujen tiheys, lukumäärä ja fenotyyppi virtaus- ja massasytometrialla mitattuna.
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
|
Tutkimustavoite: Arvioi ja vertaa ex vivo -laajenemista ja rikastumista NK-soluista, jotka on kerätty afereesilla ilman N-803:a (stimuloimaton) ja N-803:n annon kanssa (stimuloitu) CENK:n ja M-CENK:n valmistuspäivien lukumäärän avulla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
- CENK:n ja M-CENKin valmistuspäivien lukumäärä.
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
|
Tutkimustavoite: Arvioi ja vertaa ex vivo -laajenemista ja rikastumista NK-soluista, jotka on kerätty afereesilla ilman N-803:a (stimuloimaton) ja N-803:n antoa (stimuloituna valmistettujen CENK- ja M-CENK-solujen laadun avulla).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
- Valmistettujen CENK- ja M-CENK-solujen laatu mitattuna infuusiota varten riittävän CD56:n prosenttiosuudella.
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 24, arvioituna 24 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .