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Estudio de un solo centro de estimulación con N-803 sobre expansión, enriquecimiento y proliferación de células asesinas naturales recolectadas mediante aféresis

26 de enero de 2024 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Estudio de un solo centro que evalúa los efectos de la estimulación con N-803 sobre la expansión, el enriquecimiento y la proliferación de células asesinas naturales recolectadas mediante aféresis

Este es un estudio de cohorte única de fase 1 que evalúa los efectos de la administración de N-803 en células mononucleares (MNC) recolectadas de donantes sanos sometidos a un procedimiento llamado aféresis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte única de fase 1 inscribirá hasta 10 sujetos sanos. Todos los sujetos serán evaluados previamente para determinar su elegibilidad. Si el sujeto cumple con los requisitos para participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado. La evaluación incluirá una historia y un examen físico, revisión de medicamentos concomitantes, evaluación del estado funcional de la NYHA, evaluación del estado funcional ECOG, pruebas de laboratorio clínico, prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil), evaluación del acceso venoso periférico y un donante. cuestionario de historia (DHQ). Si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad, se les pedirá que se sometan a dos recolecciones de aféresis y donen sus células mononucleares (MNC) con fines de investigación.

Los sujetos serán programados para la primera recolección de aféresis el día 1 del estudio. Se procesarán dos volúmenes de sangre totales (TBV) durante cada recolección de aféresis, que es actualmente la práctica estándar del centro de recolección. Todos los sujetos recibirán N-803 en una dosis fija de 1 mg mediante inyección subcutánea (SC) de 4 a 5 días antes de la segunda recolección de aféresis. La dosis de N-803 se puede administrar a partir del día 8 del estudio pero no más tarde del día 24 del estudio. El día de estudio para la administración de N-803 se determinará en función de la fecha prevista para la segunda recolección de aféresis. La segunda recolección de aféresis debe realizarse entre el día 12 del estudio y el día 29 del estudio. Durante esta recolección se procesarán dos TBV.

Se realizará un seguimiento de los sujetos para recopilar los eventos adversos (EA) desde el día 1 del estudio (primera recopilación de aféresis) hasta la visita de fin del estudio (EOS). Se indicará a los sujetos que se comuniquen con el equipo del estudio en caso de que experimenten EA después de la administración de N-803 (p. ej., reacción en el lugar de la inyección). Además, los sujetos obtendrán EA durante las llamadas telefónicas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Reclutamiento
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Investigador principal:
          • Tara Seery, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Los donantes sanos deben estar libres de afecciones médicas agudas o crónicas (por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, diabetes, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares).
  • Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas pertinentes de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o del Comité de Ética Independiente (IEC).
  • Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); a menos que el sujeto tenga síndrome de Gilbert documentado Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL o 177 μmol/L

  • Adecuado acceso venoso periférico.
  • Debe poder estar en la clínica hasta 6 horas el día de la recolección.
  • Debe poder sentarse o reclinarse con movimientos limitados durante aproximadamente 2 a 3 horas.
  • Debe aceptar proporcionar muestras de sangre para pruebas clínicas y análisis inmunológicos.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0.

Criterio de exclusión:

  • Recibió antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la recolección de la aféresis.
  • Puntuación de evaluación funcional de la New York Heart Association (NYHA) > Clase I.
  • Cualquier diagnóstico médico que impida la donación de leucocitos.
  • Historia o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo.
  • Hepatitis B activa o hepatitis C.
  • Un proveedor médico le ha recomendado que no done sangre.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando. En el momento del cribado se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
A los sujetos se les programará la primera recolección de aféresis el día 1 del estudio. Todos los sujetos recibirán N-803 en una dosis fija de 1 mg mediante inyección subcutánea (SC) de 4 a 5 días antes de la segunda recolección de aféresis. El día de estudio para la administración de N-803 se determinará en función de la fecha prevista para la segunda recolección de aféresis.
Droga: N-803
dosis fija de 1 mg mediante inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) generales codificados en MedDRA
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el final del estudio, evaluado hasta 45 días
Incidencia de EAG y EA generales codificados en MedDRA
Día de estudio 1 hasta el final del estudio, evaluado hasta 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos generales (EA) clasificados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (v5.0)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el final del estudio, evaluado hasta 45 días
Incidencia de EAG y EA generales clasificados utilizando el NCI CTCAE v5.0
Día de estudio 1 hasta el final del estudio, evaluado hasta 45 días
Evaluar y comparar productos de preaféresis y aféresis de sangre periférica recolectados sin administración de N-803 (no estimulado) y con administración de N-803 (estimulado): - Porcentaje de células NK
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
- Porcentaje de células NK medido por citometría de flujo.
Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
Evaluar y comparar productos de preaféresis y aféresis de sangre periférica recolectados sin administración de N-803 (no estimulado) y con administración de N-803 (estimulado): - Perfil inmunológico
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
- Función y perfil del receptor celular de las células NK medido mediante tinción intracelular para citocinas, tinción con marcadores de superficie y evaluaciones de citotoxicidad.
Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
Evaluar y comparar productos de preaféresis y aféresis de sangre periférica recolectados sin administración de N-803 (no estimulado) y con administración de N-803 (estimulado): - Citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
- Citocinas séricas
Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar + comparar la expansión ex vivo + enriquecimiento de células NK recolectadas por aféresis sin N-803 (no estimuladas) + con administración de N-803 (estimuladas) mediante frecuencia, número y fenotipo de células inmunes medidas por flujo + citometría de masas.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
- Frecuencia, número y fenotipo de células inmunes medidos por citometría de flujo y masa.
Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
Objetivo exploratorio: Evaluar y comparar la expansión y el enriquecimiento ex vivo de células NK recolectadas por aféresis sin N-803 (no estimuladas) y con administración de N-803 (estimuladas) mediante Número de días para fabricar CENK y M-CENK.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
- Número de días para fabricar CENK y M-CENK.
Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
Objetivo exploratorio: Evaluar y comparar la expansión y el enriquecimiento ex vivo de células NK recolectadas por aféresis sin N-803 (no estimuladas) y con administración de N-803 (estimuladas mediante Calidad de las células CENK y M-CENK fabricadas.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días
- Calidad de las células CENK y M-CENK fabricadas medida por el porcentaje de CD56 adecuado para infusión.
Día de estudio 1 hasta el día de estudio 24, evaluado hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Leonard Sender, MD, ImmunityBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QUILT-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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