FR-101 흉부 드레싱을 이용한 방사선 유발 피부염 치료에 대한 임상 조사
FR-101 흉부 드레싱을 사용한 방사선 유발 피부염 치료에 대한 Monocenter, 공개 라벨 임상 조사
유방암은 여성암 발생률 1위입니다. 유방 전체 방사선 치료는 유방암 치료 과정에서 필수적인 역할을 하며, 방사선 피부염은 삶의 질에 영향을 미치는 주요 부작용입니다. 방사선 피부염은 급성과 만성으로 나눌 수 있습니다. 중증 급성 방사선 피부염은 치료 과정에서 환자의 삶의 질에 영향을 미치며, 치료 중단을 초래하고 유효성에 영향을 미칠 수 있다. 만성 방사선 피부염은 돌이킬 수 없는 피부 문제를 일으킬 수 있으며, 소위 "방사선 자극 피부"(방사선 자극 피부)로 이어져 치료 후 유방암 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
본 연구에서는 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 치료를 받은 유방암 환자 30명을 등록할 예정입니다. 피험자는 FR-101 가슴 드레싱을 받고 방사선 치료가 허용되는 대상 피부 부위에 제품을 2일에 한 번씩 사용하도록 지시받으며 "축적" 효과를 방지하기 위해 치료 1~4시간 전에는 적용을 피하도록 주의해야 합니다.
피험자는 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 2주, 방사선 치료 후 6주에 평가를 위해 클리닉에 다시 방문해야 합니다. 평가에는 신체검사, 설문조사, 피부 관찰 및 측정, 사진 등이 포함됩니다. 총 학습 기간은 최소 3개월입니다. 방사선 자극 피부 상태의 목표 부위를 관찰하고 CTCAE 비율에 따라 등급을 매깁니다. 피부 생리학적 매개변수는 MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch 및 HX-YL001 적외선 온도계로 감지됩니다.
방사선 치료 후 급성 방사선 피부염 예방에 대한 FR-101 흉부 드레싱의 효능을 평가하기 위해 피부 생리학적 변수의 통계적 분석을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 보조적 또는 신보조적 호르몬 치료 유무에 관계없이 수술로 치료된 비염증성 유방 선암종 또는 상피내 유방암의 진단.
- 환자는 최소 45Gy의 총 선량에 대해 표준 조사 부분(세션당 최소 1.8Gy) 또는 저분할 조사 부분(2.66Gy)을 사용하여 최소 4주 동안 주당 5회(1일 1회) 방사선 치료를 받도록 계획되었습니다. 세션당 Gy) 총 선량은 최소 42.56 Gy입니다.
- 참가자는 사전 동의를 해야 합니다.
제외 기준:
- 양측 유방암
- 이전의 흉부 방사선 치료
- 방사선 치료와 병행하는 화학요법
- 이전 유방 재건, 보형물 및/또는 확장기
- 알려진 방사선 민감성 증후군(예: 운동실조증-모세혈관확장증)
- 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 치유되지 않은 수술 부위, 유방 감염 또는 전신 홍반성 루푸스(SLE)
- 기준일로부터 이전 30일 동안의 임상시험에 참여합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되면 환자에게 위험을 초래하거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FR-101 드레싱용
대상은 2일에 한 번씩 방사선 치료가 허용되는 대상 피부 부위에 FR-101 흉부 드레싱을 사용합니다.
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피험자는 FR-101 가슴 드레싱을 받고 방사선 치료가 허용되는 대상 피부 부위에 제품을 2일에 한 번씩 사용하도록 지시받으며 "축적" 효과를 방지하기 위해 치료 1~4시간 전에는 적용을 피하도록 주의해야 합니다.
권장시간보다 도포시간이 길어질 경우, 피험자의 상태에 따라 불편함이 발생할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 등급에 따라 치료 중 및 치료 후 2주까지 최악의 피부 독성.
기간: 1주(Day0), 2주(Day7), 3주(Day14), 4주(Day21), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후
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방사선 치료 현장의 피부 독성은 연구자에 의해 평가되며 NCI CTCAE v5.0은 다음 척도에 따라 등급을 매기는 데 사용됩니다. 1등급(희미한 홍반 또는 건조 박리); 2등급(중등도 내지 활발한 홍반; 주로 피부 주름과 주름에 국한된 고르지 못한 습윤 박리; 중등도의 부종); 3등급(피부 접힘 및 주름 이외의 부위의 습한 박리, 경미한 외상 또는 찰과상으로 인한 출혈); 4등급(생명을 위협하는 결과, 피부 괴사 또는 전층 진피 궤양, 관련 부위의 자연 출혈, 피부 이식 필요); 5학년(사망) |
1주(Day0), 2주(Day7), 3주(Day14), 4주(Day21), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분율을 비교해보세요.
기간: 1주(Day0), 3주(Day14), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 방사선 치료 후 6주 후
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방사선 치료 부위와 정상 부위의 피부 수분율을 베이스라인부터 추적관찰 방문까지 비교합니다.
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1주(Day0), 3주(Day14), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 방사선 치료 후 6주 후
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피부 경표피 수분 손실을 비교합니다.
기간: 1주(Day0), 방사선치료 후 2주 후, 방사선치료 후 6주 후
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방사선 치료 부위와 정상 부위의 피부 경피 수분 손실을 기준선부터 후속 방문까지 비교합니다.
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1주(Day0), 방사선치료 후 2주 후, 방사선치료 후 6주 후
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대상 부위의 피부 온도를 비교합니다.
기간: 1주(Day0), 3주(Day14), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 방사선 치료 후 6주 후
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방사선 치료 부위의 표적 부위와 정상 부위의 피부 온도를 기준선부터 추적 방문까지 비교합니다.
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1주(Day0), 3주(Day14), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 방사선 치료 후 6주 후
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Skindex-16 설문지를 이용한 삶의 질 점수.
기간: 1주(Day0), 3주(Day14), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 방사선 치료 후 6주 후
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삶의 질 점수는 2주마다 Skindex-16 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 0(전혀 그렇지 않음)부터 6(항상)까지 척도로 16개의 질문에 답합니다.
삶의 질은 모든 질문에 대한 점수를 합산하여 계산되며, 최대 96점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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1주(Day0), 3주(Day14), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 방사선 치료 후 6주 후
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G2 방사선 피부염 발생까지의 평균 시간
기간: 1주(Day0), 2주(Day7), 3주(Day14), 4주(Day21), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 사후 - 6주 후 방사선 치료
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CTCAE에 따른 G2 방사선 피부염 발생까지의 평균 시간.
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1주(Day0), 2주(Day7), 3주(Day14), 4주(Day21), 5주(Day28), 6주(Day35), 방사선 치료 후 2주 후, 사후 - 6주 후 방사선 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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