Enquête clinique sur le traitement de la dermatite induite par les radiations avec le pansement thoracique FR-101
Monocenter, enquête clinique ouverte sur le traitement de la dermatite induite par les radiations avec le pansement thoracique FR-101
Le cancer du sein est la première incidence de cancer chez les femmes. La radiothérapie du sein entier joue un rôle indispensable au cours du traitement du cancer du sein, et la dermatite radiologique est le principal effet secondaire affectant la qualité de vie. La dermatite radiologique peut être divisée en aiguë et chronique. La dermatite radique aiguë sévère affecte la qualité de vie des patients au cours du traitement et peut entraîner une interruption du traitement et affecter son efficacité. La dermatite radiologique chronique peut provoquer des problèmes cutanés irréversibles et conduire à ce que l'on appelle une « peau irritée par les radiations » (peau irritée par les radiations) qui affecte gravement la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein après le traitement.
Cette étude recrutera 30 patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une radiothérapie du sein entier après une chirurgie conservatrice du sein. Le sujet recevra un pansement thoracique FR-101 et sera invité à utiliser le produit sur la zone cutanée cible acceptée par radiothérapie une fois tous les 2 jours, en prenant soin d'éviter les applications de 1 à 4 h avant le traitement pour éviter l'effet « accumulation ».
Les sujets devront revenir aux cliniques pour une évaluation chaque semaine pendant la radiothérapie, 2 semaines après la radiothérapie et 6 semaines après la radiothérapie. L'évaluation comprend des examens physiques, des enquêtes par questionnaire, des observations et mesures cutanées et des photographies. La durée totale des études est d'au moins 3 mois. La zone cible de l'état de la peau irritée par les radiations sera observée et classée selon le taux CTCAE. Les paramètres physiologiques cutanés seront détectés par le MoistureMeter SC, le Vapometer, le SkinColorCatch et le thermomètre infrarouge HX-YL001.
L'analyse statistique des paramètres physiologiques cutanés est utilisée pour évaluer l'efficacité du pansement thoracique FR-101 sur la prévention de la dermatite radiologique aiguë après radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes ou des femmes non enceintes âgés d'au moins 20 ans.
- Diagnostic des adénocarcinomes du sein non inflammatoires ou des cancers du sein in situ traités chirurgicalement avec ou sans traitement hormonal adjuvant ou néoadjuvant.
- Les patients devaient recevoir cinq séances de radiothérapie par semaine (1 séance par jour) pendant au moins quatre semaines en utilisant une fraction d'irradiation standard (avec au moins 1,8 Gy par séance) pour une dose totale d'au moins 45 Gy ou une fraction d'irradiation hypofraction (avec 2,66 Gy par séance) pour une dose totale d'au moins 42,56 Gy.
- Le participant doit donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral
- Radiothérapie antérieure à la poitrine
- Chimiothérapie concomitante à la radiothérapie
- Reconstructions mammaires, implants et/ou expanseurs antérieurs
- Syndromes de radiosensibilité connus (par ex. Ataxie télangiectasie)
- Maladie vasculaire du collagène, vascularite, sites chirurgicaux non cicatrisés, infections mammaires ou lupus érythémateux disséminé (LED)
- Participation à tout essai clinique au cours des 30 jours précédant le départ.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FR-101 Utilisation du pansement
Le sujet utilisera un pansement thoracique FR-101 sur la zone cutanée cible qui a accepté la radiothérapie une fois tous les 2 jours.
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Le sujet recevra un pansement thoracique FR-101 et sera invité à utiliser le produit sur la zone cutanée cible acceptée par radiothérapie une fois tous les 2 jours, en prenant soin d'éviter les applications de 1 à 4 h avant le traitement pour éviter l'effet « accumulation ».
Si le temps d'application est plus long que celui recommandé, un inconfort peut survenir en fonction de l'état du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire toxicité cutanée pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après selon le classement CTCAE.
Délai: 1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard
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La toxicité cutanée sur le site de radiothérapie sera évaluée par l'investigateur et NCI CTCAE v5.0 sera utilisé pour la notation, sur une échelle de : Grade 1 (faible érythème ou desquamation sèche) ; Grade 2 (érythème modéré à vif ; desquamation humide par endroits, principalement confinée aux plis et aux plis cutanés ; œdème modéré) ; Grade 3 (desquamation humide dans des zones autres que les plis et plis cutanés ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion) ; Grade 4 (conséquences potentiellement mortelles ; nécrose cutanée ou ulcération du derme de toute l'épaisseur ; saignement spontané du site impliqué ; greffe de peau indiquée) ; 5e année (décès) |
1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le pourcentage d’humidité de la peau.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer le pourcentage d'humidité de la peau sur le site de radiothérapie et sur le site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
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1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer la perte en eau transépidermique cutanée.
Délai: 1 semaine (jour 0), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer la perte d'eau trans-épidermique cutanée au site de radiothérapie et au site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
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1 semaine (jour 0), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Pour comparer la température cutanée de la région cible.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Comparer la température cutanée de la région cible au niveau du site de radiothérapie et du site normal depuis le départ jusqu'à la visite de suivi.
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1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Le score de qualité de vie avec le questionnaire Skindex-16.
Délai: 1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Le score de qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire Skindex-16 toutes les deux semaines.
Les participants répondent à 16 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (toujours).
La qualité de vie est calculée en additionnant les scores de toutes les questions, ce qui donne un maximum de 96 et un minimum de 0 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus dégradée.
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1 semaine (jour 0), 3 semaines (jour 14), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post-radiothérapie 6 semaines plus tard
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Délai médian avant le développement d’une dermatite radique G2
Délai: 1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post -radiothérapie 6 semaines plus tard
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Délai médian avant le développement d’une dermatite radique G2 selon le CTCAE.
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1 semaine (jour 0), 2 semaines (jour 7), 3 semaines (jour 14), 4 semaines (jour 21), 5 semaines (jour 28), 6 semaines (jour 35), post-radiothérapie 2 semaines plus tard, post -radiothérapie 6 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC1-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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